- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04663243
Az egészségesen gondolkodó program hatékonysága a terhesség előtti depresszió megelőzésére (PAD)
Az egészségesen gondolkodó program hatékonysága a terhesség előtti depresszió megelőzésére az anyák egészségének javítására, Pakisztán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a bizonyítékokon alapuló, depresszióra összpontosító korai prenatális prevenciós beavatkozások hatékonyságát terhes nőknél a szülés után hat héttel. A kutatók azt feltételezik, hogy a szubklinikaitól a klinikai szintig terjedő prenatális depresszióban szenvedő nők a szülés utáni hat héttel kevesebb depressziós esetet (enyhe vagy közepesen súlyos) eredményeznek. A vizsgálat elsődleges célja egy bizonyítékokon alapuló, depresszióra összpontosító korai prenatális prevenciós beavatkozás hatásának értékelése hat héttel a szülés után. Másodlagos cél a prenatális és a szülés utáni depresszió kialakulásáért felelős demográfiai és pszichoszociális tényezők feltárása. Megvizsgáljuk továbbá a depresszió lehetséges közvetítőit, valamint a beavatkozás hatását a depresszióra és a hozzá kapcsolódó tényezőkre, így a házastársi kapcsolatra, a szociális támogatásra, a felhatalmazásra és a párkapcsolati erőszak történetére. A Pakisztánban, Lahore városában található Sheikh Zayed Kórházba (SZH) érkező várandós nőket szűrni fogják a jogosultság szempontjából. A jogosult nők a 24-26 hetes terhességek, akiknél enyhe vagy közepes mértékű depressziót [azaz a személyes egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥ 10]-nek minősítenek, Pakisztánban nem szakorvos általi használathoz.
Beavatkozási gondolkodású Egészséges Program (THP) készül, amelybe a nyomozó legfeljebb húsz (20) terhes nőt von be. A kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapuló, nem specialisták számára kialakított alacsony szintű pszichoszociális beavatkozást a terhesség közepén vagy késői szakaszában depresszióban szenvedő várandós nők számára alkalmazzák. A Thinking Healthy Program (THP) alapelveit és stratégiáit használja, amely egy bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozás a perinatális depresszióban szenvedő anyák számára, beleértve az empatikus meghallgatást, a gondolkodás kihívásait, a viselkedés aktiválását, a család bevonását és a problémakezelést. Ezenkívül a stresszkezelési készségeket, például a légzőgyakorlatokat beépítik. A kulturális szempontból releváns, személyre szabott illusztrációkat irányított felfedezéshez, viselkedés aktiválásához, stresszkezeléshez és a legfontosabb egészségügyi üzenetek közvetítéséhez használjuk. A beavatkozás egy-egy foglalkozás sorozata, amelyet hazavitel gyakorlatok egészítenek ki. A beavatkozás előtt és után összehasonlításra kerül sor, hogy megtudjuk a beavatkozás hatékonyságát. Az adatokat egy helyen gyűjtik: a Sheikh Zayed Kórházban, amely egy állami felsőfokú egészségügyi intézmény a pakisztáni Lahore-ban. Az adatgyűjtés hat hónapot vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-26 hetes terhességgel rendelkező nők.
- Azok a nők, akiknek enyhe vagy közepes mértékű depressziója van [azaz a személyes egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥10], amelyet Pakisztánban validáltak nem specialista használatára.
Kizárási kritériumok:
- Depresszióban szenvedő nők, súlyos depresszió [azaz a személyes egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥20]
- A nőknél súlyos egészségügyi állapotot diagnosztizálnak, amely fekvő- vagy járóbeteg-kezelést igényel,
- Terhességhez kapcsolódó betegség (kivéve a gyakori állapotokat, például a vérszegénységet)
- Bármilyen fizikai vagy tanulási fogyatékosság vagy a pszichózis egyéb formája
- A 18 évnél fiatalabb és 45 évnél idősebb nők szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kvázi kísérleti tanulmány
Beavatkozás előtt és beavatkozás utáni összehasonlítás
|
A kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein alapuló, nem specialisták számára kialakított alacsony szintű pszichoszociális beavatkozást a terhesség közepén vagy késői szakaszában depresszióban szenvedő várandós nők számára alkalmazzák.
A Thinking Healthy Program (THP) alapelveit és stratégiáit használja.
Négy alapkezelést és két emlékeztető kezelést alkalmaznak, amelyeket a szülés előtti időszakra terveztek a születés előtti és a szülés utáni depresszió megelőzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A születés előtti depresszió felmérése
Időkeret: Öt hónap
|
Szülés előtti depresszióban szenvedő betegek szűrése PHQ-9 eszközzel a terhesség alatti depressziós nők százalékos arányának (%) kiszámításához a Thinking Healthy Program 6 ülése előtt
|
Öt hónap
|
|
A szülés utáni depresszió felmérése a Thinking Healthy Program 6 ülése után
Időkeret: Szülés után 6 hétig (gyermekágyi időszak)
|
Posztdepresszáns betegek szűrése PHQ-9 eszközzel a depressziós nők százalékos arányának (%) kiszámításához a szülés utáni időszakban
|
Szülés után 6 hétig (gyermekágyi időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THP in clinical settings
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .