- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663243
Terveellisen ajattelun tehokkuus synnytystä edeltävän masennuksen ehkäisyyn (PAD)
Terveellisen ajattelun tehokkuus synnytystä edeltävän masennuksen ehkäisemiseksi äitien terveyden parantamiseksi, Pakistan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan, masennukseen keskittyneen varhaisen prenataalisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta raskaana olevilla naisilla kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Tutkija olettaa, että naiset, joilla on subkliininen tai kliininen prenataalinen masennus interventioon, johtavat vähemmän masennustapauksiin (lievä tai kohtalainen) kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan, masennukseen keskittyvän varhaisen synnytystä ehkäisevän toimenpiteen vaikutusta kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia demografisia ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka ovat vastuussa synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymisestä. Tutkimme myös masennuksen mahdollisia välittäjiä ja interventioiden vaikutusta masennukseen ja siihen liittyviä tekijöitä eli parisuhdetta, sosiaalista tukea, voimaantumista ja parisuhdeväkivallan historiaa. Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytystä edeltävälle vierailulle Sheikh Zayed Hospital (SZH) -sairaalaan, joka on julkinen laitos Lahoressa Pakistanissa, tutkitaan kelpoisuuden varalta. Tukikelpoisia naisia ovat 24–26 raskausviikon naiset, joilla arvioidaan olevan lievä tai kohtalainen masennus [eli henkilökohtaisen terveydenhuollon kyselylomakkeen (PHQ-9) pistemäärä ≥10], joka on validoitu Pakistanissa ei-asiantuntijan käyttöön.
Tehdään interventioajattelun terveellinen ohjelma (THP), johon Tutkija ottaa mukaan jopa kaksikymmentä (20) raskaana olevaa naista. Ei-asiantuntijalle suunniteltua matalalinjaista psykososiaalista interventiota, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin, sovelletaan raskaana oleville naisille, jotka kokevat masennusta raskauden puolivälissä ja loppuvaiheessa. Se käyttää Thinking Healthy -ohjelman (THP) ydinperiaatteita ja strategioita. Se on näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio perinataalista masennuksesta kärsiville äideille, mukaan lukien empaattinen kuuntelu, ajattelun haastaminen, käyttäytymisen aktivointi, perheen osallistuminen ja ongelmien hallinta. Lisäksi mukana on stressinhallintataitoja, kuten hengitysharjoituksia. Kulttuurin kannalta merkityksellisiä räätälöityjä kuvia käytetään ohjattuihin löytöihin, käyttäytymisen aktivointiin, stressin hallintaan ja keskeisten terveysviestien välittämiseen. Interventio on sarja henkilökohtaisia harjoituksia, joita täydennetään kotiin vietävällä harjoituksella. Intervention tehokkuuden selvittämiseksi tehdään vertailu ennen ja jälkeen interventiota. Tiedot kerätään yhdestä paikasta: Sheikh Zayed Hospital, julkinen korkea-asteen hoitolaitos Lahoressa Pakistanissa. Tiedonkeruu kestää kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on raskausviikkoja 24-26.
- Naisten arvioitiin kärsivän lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta [eli henkilökohtaisen terveydenhuollon kyselylomakkeen (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10] -työkalu, joka on validoitu Pakistanissa muiden kuin asiantuntijoiden käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on masennus, vakava masennus [eli pisteet ≥20 henkilökohtaisessa terveydenhuoltokyselyssä (PHQ-9)]
- Naisilla diagnosoidaan vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai avohoitoa,
- Raskauteen liittyvä sairaus (paitsi yleiset sairaudet, kuten anemia)
- Mikä tahansa fyysinen tai oppimisvamma tai muu psykoosi
- Myös alle 18-vuotiaat ja yli 45-vuotiaat naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Melko kokeellinen tutkimus
Vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Ei-asiantuntijalle suunniteltua matalalinjaista psykososiaalista interventiota, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) periaatteisiin, sovelletaan raskaana oleville naisille, jotka kokevat masennusta raskauden puolivälissä ja loppuvaiheessa.
Se käyttää Thinking Healthy -ohjelman (THP) ydinperiaatteita ja strategioita.
Käytetään neljää ydinhoitokertaa ja kahta tehostekerrosta, jotka on suunniteltu synnytystä edeltävälle ajanjaksolle estämään synnytystä edeltävä ja synnytyksen jälkeinen masennus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystä edeltävän masennuksen arviointi
Aikaikkuna: Viisi kuukautta
|
Antenataalista masennusta sairastavien potilaiden seulonta PHQ-9-työkalulla raskauden aikana masentuneiden naisten prosenttiosuuden (%) laskemiseksi ennen kuutta Thinking Healthy -ohjelman istuntoa
|
Viisi kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen arviointi 6 Thinking Healthy -ohjelman istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 6 viikkoon (sikiöaika)
|
Postmasennuspotilaiden seulonta käyttämällä PHQ-9-työkalua masennuksesta kärsivien naisten prosentuaalisen (%) laskemiseen synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeen 6 viikkoon (sikiöaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THP in clinical settings
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen masennus
-
University of AlcalaValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaPost Partum | Äidin masennus | Äidin masennus ja vanhempien käytännöt, synnytyksen jälkeenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael