- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663243
Эффективность программы «Здоровое мышление» для профилактики антенатальной депрессии (PAD)
Эффективность программы «Здоровое мышление» по профилактике антенатальной депрессии для улучшения здоровья матерей, Пакистан
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности основанных на доказательствах и направленных на раннюю пренатальную профилактику депрессии у беременных женщин через шесть недель после родов. Исследователь предполагает, что у женщин с пренатальной депрессией от субклинических до клинических уровней до вмешательства будет меньше случаев депрессии (от легкой до умеренной) через шесть недель после родов. Основная цель исследования - оценить эффект основанного на фактических данных, ориентированного на депрессию вмешательства по ранней пренатальной профилактике через шесть недель после родов. Вторичная цель - изучить демографические и психосоциальные факторы, ответственные за развитие пренатальной и послеродовой депрессии. Мы также изучим потенциальных медиаторов депрессии и влияние вмешательства на депрессию и связанные с ней факторы, т. е. супружеские отношения, социальную поддержку, расширение прав и возможностей и историю насилия со стороны интимного партнера. Беременные женщины, поступающие на дородовые визиты в госпиталь шейха Зайда (SZH), государственное учреждение в Лахоре, Пакистан, будут проверяться на соответствие требованиям. Приемлемыми женщинами будут женщины со сроком беременности 24-26 недель, у которых будет оцениваться степень депрессии от легкой до умеренной [т.
Будет проведена интервенционная программа Healthy Program (THP), в которой исследователь зарегистрирует до двадцати (20) беременных женщин. Низкоуровневое психосоциальное вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанное для неспециалистов, будет применяться к беременным женщинам, страдающим депрессией в середине и на поздних сроках беременности. В нем используются основные принципы и стратегии программы «Здоровое мышление» (THP), основанного на фактических данных психосоциального вмешательства для матерей, страдающих перинатальной депрессией, включая чуткое слушание, вызов мысли, активацию поведения, вовлечение семьи и решение проблем. Кроме того, включены навыки управления стрессом, такие как дыхательные упражнения. Индивидуальные иллюстрации с учетом культурных особенностей используются для управляемых открытий, активации поведения, управления стрессом и передачи ключевых сообщений о здоровье. Вмешательство представляет собой серию индивидуальных занятий, дополненных домашними упражнениями. Будет проведено сравнение до и после вмешательства, чтобы выяснить эффективность вмешательства. Данные будут собираться в одном месте: больнице шейха Зайда, государственном учреждении третичной медицинской помощи в Лахоре, Пакистан. Сбор данных займет шесть месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины со сроком беременности 24-26 недель.
- Женщины, у которых выявлена депрессия от легкой до умеренной степени [т. е. оценка ≥10 по Вопроснику о личном медицинском обслуживании (PHQ-9)], утвержденный в Пакистане для использования неспециалистом.
Критерий исключения:
- Женщины, страдающие депрессией, тяжелой депрессией [т. е. набравшие ≥20 баллов по Вопроснику о личном медицинском обслуживании (PHQ-9)]
- У женщин будет диагностировано тяжелое заболевание, требующее стационарного или амбулаторного лечения,
- Заболевания, связанные с беременностью (за исключением распространенных состояний, таких как анемия)
- Любая физическая или обучающая неспособность или другая форма психоза
- Женщины моложе 18 и старше 45 лет также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Квазиэкспериментальное исследование
Сравнение до вмешательства и после вмешательства
|
Низкоуровневое психосоциальное вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанное для неспециалистов, будет применяться к беременным женщинам, страдающим депрессией в середине и на поздних сроках беременности.
Он использует основные принципы и стратегии программы Thinking Healthy Program (THP).
Будут применены четыре основных сеанса и два дополнительных сеанса, предназначенные для антенатального периода для предотвращения антенатальной и послеродовой депрессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка антенатальной депрессии
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Скрининг пациентов с антенатальной депрессией с использованием инструмента PHQ-9 для расчета процента (%) депрессивных женщин во время беременности до 6 сеансов программы «Мыслить здорово»
|
Пять месяцев
|
|
Оценка послеродовой депрессии после 6 сеансов программы «Здоровое мышление»
Временное ограничение: После родов до 6 недель (послеродовой период)
|
Скрининг пациентов с постдепрессивным состоянием с использованием инструмента PHQ-9 для расчета процента (%) депрессивных женщин в послеродовом периоде
|
После родов до 6 недель (послеродовой период)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THP in clinical settings
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .