Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Efektivita Zdravého myšlení pro prevenci předporodní deprese (PAD)

22. září 2021 aktualizováno: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Program účinnosti Zdravého myšlení pro prevenci předporodní deprese ke zlepšení zdraví matek, Pákistán

Cílem studie je vyhodnotit účinek včasné prenatální preventivní intervence zaměřené na depresi v šesti týdnech po porodu. Sekundárním cílem je prozkoumat demografické a psychosociální faktory odpovědné za rozvoj prenatální a poporodní deprese. Vyšetřovatel bude také zkoumat potenciální mediátory deprese a vliv intervence na depresi a související faktory, jako je manželský vztah, sociální podpora, zmocnění a historie partnerského násilí. Těhotné ženy, které přijdou na předporodní návštěvu do nemocnice Sheikh Zayed Hospital (SZH), veřejného zařízení v pákistánském Láhauru, budou podrobeny screeningu, zda splňují podmínky. Oprávněné ženy budou ve 24.–26. týdnu těhotenství, u kterých bude hodnocena mírná až střední úroveň deprese [tj. skóre ≥10 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)] validovaném v Pákistánu pro použití nespecialisty.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost včasné prenatální preventivní intervence zaměřené na depresi u těhotných žen v šesti týdnech po porodu. Výzkumník předpokládá, že ženy se subklinickými až klinickými úrovněmi prenatální deprese před intervencí budou mít za následek méně případů deprese (mírné až středně těžké) v šesti týdnech po porodu. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek včasné prenatální preventivní intervence zaměřené na depresi v šesti týdnech po porodu. Sekundárním cílem je prozkoumat demografické a psychosociální faktory odpovědné za rozvoj prenatální a poporodní deprese. Budeme také zkoumat potenciální mediátory deprese a vliv intervence na depresi a s ní související faktory, jako je manželský vztah, sociální podpora, zmocnění a historie partnerského násilí. Těhotné ženy, které přijdou na předporodní návštěvu do nemocnice Sheikh Zayed Hospital (SZH), veřejného zařízení v pákistánském Láhauru, budou podrobeny screeningu, zda splňují podmínky. Oprávněné ženy budou ve 24.–26. týdnu těhotenství, u kterých bude hodnocena mírná až střední úroveň deprese [tj. skóre ≥10 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)] validovaném v Pákistánu pro použití nespecialisty.

Bude proveden intervenční program zdravého myšlení (THP), do kterého zkoušející zařadí až dvacet (20) těhotných žen. Nízká psychosociální intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), určená pro laiky, bude aplikována u nastávajících žen trpících depresí v polovině až pozdním těhotenství. Využívá základní principy a strategie programu Thinking Healthy (THP), psychosociální intervence pro matky s perinatální depresí založenou na důkazech, včetně empatického naslouchání, výzvy k myšlení, aktivace chování, zapojení rodiny a zvládání problémů. Kromě toho jsou zahrnuty dovednosti zvládání stresu, jako jsou dechová cvičení. Kulturně relevantní přizpůsobené ilustrace se používají k řízenému objevování, aktivaci chování, zvládání stresu a k předávání klíčových zdravotních zpráv. Intervence je sérií individuálních sezení doplněných cvičeními „take home“. Před intervencí a po ní bude provedeno srovnání, aby se zjistila účinnost intervence. Data budou shromažďována na jednom místě: Sheikh Zayed Hospital, veřejné zařízení terciární péče v Lahore, Pákistán. Sběr dat bude trvat šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s 24-26 týdnem těhotenství.
  • Ženy hodnocené jako mající mírnou až střední úroveň deprese [tj. skóre ≥10 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)] validovaném v Pákistánu pro použití nespecialisty.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s depresí těžká deprese [tj. skóre ≥20 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)]
  • U žen bude diagnostikován vážný zdravotní stav vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu,
  • Onemocnění související s těhotenstvím (s výjimkou běžných stavů, jako je anémie)
  • Jakákoli fyzická porucha nebo porucha učení nebo jiná forma psychózy
  • Vyloučeny budou také ženy mladší 18 let a starší 45 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvazi experimentální studie
Porovnání před intervencí a po intervenci
Nízká psychosociální intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), určená pro laiky, bude aplikována u nastávajících žen trpících depresí v polovině až pozdním těhotenství. Využívá základní principy a strategie programu Thinking Healthy (THP). Budou aplikovány čtyři základní sezení a dvě posilovací sezení určená pro prenatální období, aby se zabránilo prenatální a poporodní depresi.
Ostatní jména:
  • Psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prenatální deprese
Časové okno: Pět měsíců
Screening pacientek s prenatální depresí pomocí nástroje PHQ-9 pro výpočet procenta (%) depresivních žen v těhotenství před 6 sezeními programu Thinking Healthy Program
Pět měsíců
Posouzení poporodní deprese po 6 sezeních programu Myšlení zdravě
Časové okno: Po porodu do 6 týdnů (období šestinedělí)
Screening pacientek s postdepresí pomocí nástroje PHQ-9 pro výpočet procenta (%) depresivních žen v poporodním období
Po porodu do 6 týdnů (období šestinedělí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek včasné prenatální preventivní intervence zaměřené na depresi v šesti týdnech po porodu. Sekundárním cílem je prozkoumat demografické a psychosociální faktory odpovědné za rozvoj prenatální a poporodní deprese. Těhotné ženy, které přijdou na předporodní návštěvu do nemocnice Sheikh Zayed Hospital (SZH), veřejného zařízení v pákistánském Láhauru, budou podrobeny screeningu, zda splňují podmínky. Oprávněné ženy budou ve 24.–26. týdnu těhotenství, u kterých bude hodnocena mírná až střední úroveň deprese [tj. skóre ≥10 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)].

Časový rámec sdílení IPD

30-3-2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici ve formě publikace po přijetí papíru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Předplatit