- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663243
Program Efektivita Zdravého myšlení pro prevenci předporodní deprese (PAD)
Program účinnosti Zdravého myšlení pro prevenci předporodní deprese ke zlepšení zdraví matek, Pákistán
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost včasné prenatální preventivní intervence zaměřené na depresi u těhotných žen v šesti týdnech po porodu. Výzkumník předpokládá, že ženy se subklinickými až klinickými úrovněmi prenatální deprese před intervencí budou mít za následek méně případů deprese (mírné až středně těžké) v šesti týdnech po porodu. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek včasné prenatální preventivní intervence zaměřené na depresi v šesti týdnech po porodu. Sekundárním cílem je prozkoumat demografické a psychosociální faktory odpovědné za rozvoj prenatální a poporodní deprese. Budeme také zkoumat potenciální mediátory deprese a vliv intervence na depresi a s ní související faktory, jako je manželský vztah, sociální podpora, zmocnění a historie partnerského násilí. Těhotné ženy, které přijdou na předporodní návštěvu do nemocnice Sheikh Zayed Hospital (SZH), veřejného zařízení v pákistánském Láhauru, budou podrobeny screeningu, zda splňují podmínky. Oprávněné ženy budou ve 24.–26. týdnu těhotenství, u kterých bude hodnocena mírná až střední úroveň deprese [tj. skóre ≥10 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)] validovaném v Pákistánu pro použití nespecialisty.
Bude proveden intervenční program zdravého myšlení (THP), do kterého zkoušející zařadí až dvacet (20) těhotných žen. Nízká psychosociální intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), určená pro laiky, bude aplikována u nastávajících žen trpících depresí v polovině až pozdním těhotenství. Využívá základní principy a strategie programu Thinking Healthy (THP), psychosociální intervence pro matky s perinatální depresí založenou na důkazech, včetně empatického naslouchání, výzvy k myšlení, aktivace chování, zapojení rodiny a zvládání problémů. Kromě toho jsou zahrnuty dovednosti zvládání stresu, jako jsou dechová cvičení. Kulturně relevantní přizpůsobené ilustrace se používají k řízenému objevování, aktivaci chování, zvládání stresu a k předávání klíčových zdravotních zpráv. Intervence je sérií individuálních sezení doplněných cvičeními „take home“. Před intervencí a po ní bude provedeno srovnání, aby se zjistila účinnost intervence. Data budou shromažďována na jednom místě: Sheikh Zayed Hospital, veřejné zařízení terciární péče v Lahore, Pákistán. Sběr dat bude trvat šest měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s 24-26 týdnem těhotenství.
- Ženy hodnocené jako mající mírnou až střední úroveň deprese [tj. skóre ≥10 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)] validovaném v Pákistánu pro použití nespecialisty.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s depresí těžká deprese [tj. skóre ≥20 v dotazníku osobní zdravotní péče (PHQ-9)]
- U žen bude diagnostikován vážný zdravotní stav vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní léčbu,
- Onemocnění související s těhotenstvím (s výjimkou běžných stavů, jako je anémie)
- Jakákoli fyzická porucha nebo porucha učení nebo jiná forma psychózy
- Vyloučeny budou také ženy mladší 18 let a starší 45 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvazi experimentální studie
Porovnání před intervencí a po intervenci
|
Nízká psychosociální intervence založená na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT), určená pro laiky, bude aplikována u nastávajících žen trpících depresí v polovině až pozdním těhotenství.
Využívá základní principy a strategie programu Thinking Healthy (THP).
Budou aplikovány čtyři základní sezení a dvě posilovací sezení určená pro prenatální období, aby se zabránilo prenatální a poporodní depresi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení prenatální deprese
Časové okno: Pět měsíců
|
Screening pacientek s prenatální depresí pomocí nástroje PHQ-9 pro výpočet procenta (%) depresivních žen v těhotenství před 6 sezeními programu Thinking Healthy Program
|
Pět měsíců
|
|
Posouzení poporodní deprese po 6 sezeních programu Myšlení zdravě
Časové okno: Po porodu do 6 týdnů (období šestinedělí)
|
Screening pacientek s postdepresí pomocí nástroje PHQ-9 pro výpočet procenta (%) depresivních žen v poporodním období
|
Po porodu do 6 týdnů (období šestinedělí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THP in clinical settings
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní deprese
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPost Partum | Bolest sacro ilických kloubů | Silový tréninkPákistán
-
Duke UniversityZatím nenabírámePost Partum | Mateřská deprese | Mateřská deprese a rodičovské praktiky, po poroduSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoPost PartumSpojené státy
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoHPV | Lidsky papillomavirus | Post PartumSpojené státy
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální poruchy | Post PartumIzrael
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Porucha duševního zdraví | Poruchy příjmu potravy | Post PartumNorsko