Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gezond denken-programma ter preventie van prenatale depressie (PAD)

22 september 2021 bijgewerkt door: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Effectiviteit van gezond denken-programma voor preventie van prenatale depressie om de gezondheid van moeders te verbeteren, Pakistan

De proef is bedoeld om het effect te evalueren van een op feiten gebaseerde, op depressie gerichte vroege prenatale preventie-interventie zes weken na de bevalling. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van demografische en psychosociale factoren die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van prenatale en postpartumdepressie. De onderzoeker zal ook de potentiële bemiddelaars van depressie onderzoeken en het effect van interventie op depressie en de gerelateerde factoren, d.w.z. huwelijkse relatie, sociale steun, empowerment en geschiedenis van intiem partnergeweld. Zwangere vrouwen die voor hun prenatale bezoek komen aan het Sheikh Zayed Hospital (SZH), een openbare instelling in Lahore, Pakistan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Vrouwen die 24-26 weken zwanger zijn, komen in aanmerking en worden beoordeeld als personen met een lichte tot matige depressie [d.w.z. score ≥10 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] gevalideerd in Pakistan voor gebruik door niet-specialisten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van evidence-based, op depressie gerichte vroege prenatale preventie-interventie bij zwangere vrouwen zes weken na de bevalling. Onderzoeker veronderstelt dat vrouwen met subklinische tot klinische niveaus van prenatale depressie bij de interventie zullen resulteren in minder gevallen van depressie (licht tot matig) zes weken na de bevalling. Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van een evidence-informed, op depressie gerichte vroege prenatale preventie-interventie zes weken na de bevalling. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van demografische en psychosociale factoren die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van prenatale en postpartumdepressie. We zullen ook de mogelijke bemiddelaars van depressie onderzoeken en het effect van interventie op depressie en de gerelateerde factoren, d.w.z. huwelijksrelatie, sociale steun, empowerment en geschiedenis van partnergeweld. Zwangere vrouwen die voor hun prenatale bezoek komen aan het Sheikh Zayed Hospital (SZH), een openbare instelling in Lahore, Pakistan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Vrouwen die 24-26 weken zwanger zijn, komen in aanmerking en worden beoordeeld als personen met een lichte tot matige depressie [d.w.z. score ≥10 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] gevalideerd in Pakistan voor gebruik door niet-specialisten.

Er zal een Interventie Denkend Gezond Programma (THP) worden uitgevoerd waarin de Onderzoeker maximaal twintig (20) zwangere vrouwen zal inschrijven. Laagdrempelige psychosociale interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), ontworpen voor niet-specialisten, zal worden toegepast voor aanstaande vrouwen die een depressie ervaren tijdens de midden- tot late zwangerschap. Het maakt gebruik van de kernprincipes en strategieën van het Thinking Healthy Program (THP), een evidence-based psychosociale interventie voor moeders met perinatale depressie, waaronder empathisch luisteren, uitdagend nadenken, gedragsactivering, betrokkenheid van het gezin en probleembeheer. Daarnaast worden stressmanagementvaardigheden zoals ademhalingsoefeningen opgenomen. Cultureel relevante illustraties op maat worden gebruikt voor geleide ontdekking, gedragsactivering, stressmanagement en om belangrijke gezondheidsboodschappen over te brengen. De interventie bestaat uit een reeks één-op-één-sessies, aangevuld met oefeningen voor thuis. Voor en na de interventie zullen vergelijkingen worden gemaakt om de effectiviteit van de interventie te achterhalen. De gegevens worden verzameld op één locatie: het Sheikh Zayed Hospital, een openbare tertiaire zorginstelling in Lahore, Pakistan. Het verzamelen van gegevens duurt zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met 24-26 weken zwangerschap.
  • Vrouwen met een milde tot matige depressie [d.w.z. score ≥10 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] hulpmiddel gevalideerd in Pakistan voor gebruik door niet-specialisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een depressie ernstige depressie [d.w.z. score ≥20 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
  • Vrouwen zullen worden gediagnosticeerd met een ernstige medische aandoening die intramurale of poliklinische behandeling vereist,
  • Zwangerschapsgerelateerde ziekte (behalve veel voorkomende aandoeningen, zoals bloedarmoede)
  • Elke lichamelijke of leerstoornis of andere vorm van psychose
  • Vrouwen jonger dan 18 en ouder dan 45 jaar worden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Quasi-experimenteel onderzoek
Voor interventie en na interventie vergelijking
Laagdrempelige psychosociale interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), ontworpen voor niet-specialisten, zal worden toegepast voor aanstaande vrouwen die een depressie ervaren tijdens de midden- tot late zwangerschap. Het maakt gebruik van de kernprincipes en strategieën van het Thinking Healthy Program (THP). Er worden vier kernsessies en twee boostersessies toegepast, bedoeld voor de prenatale periode om prenatale en postpartumdepressie te voorkomen.
Andere namen:
  • Psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van prenatale depressie
Tijdsspanne: Vijf maanden
Screening van patiënten met prenatale depressie met behulp van de PHQ-9-tool voor berekening van het percentage (%) depressieve vrouwen tijdens de zwangerschap vóór 6 sessies van het Thinking Healthy-programma
Vijf maanden
Beoordeling van postpartumdepressie na 6 sessies van het Thinking Healthy Program
Tijdsspanne: Na bevalling tot 6 weken (kraamperiode)
Screening van patiënten met postdepressie met behulp van de PHQ-9-tool voor berekening van het percentage (%) depressieve vrouwen in de postpartumperiode
Na bevalling tot 6 weken (kraamperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van een evidence-informed, op depressie gerichte vroege prenatale preventie-interventie zes weken na de bevalling. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van demografische en psychosociale factoren die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van prenatale en postpartumdepressie. Zwangere vrouwen die voor hun prenatale bezoek komen aan het Sheikh Zayed Hospital (SZH), een openbare instelling in Lahore, Pakistan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Vrouwen die 24-26 weken zwanger zijn, komen in aanmerking en zullen worden beoordeeld als patiënten met een lichte tot matige depressie [d.w.z. score ≥10 op de Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)].

IPD-tijdsbestek voor delen

30-3-2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn in de vorm van publicatie, na acceptatie van papier.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren