- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663243
Effectiviteit van gezond denken-programma ter preventie van prenatale depressie (PAD)
Effectiviteit van gezond denken-programma voor preventie van prenatale depressie om de gezondheid van moeders te verbeteren, Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van evidence-based, op depressie gerichte vroege prenatale preventie-interventie bij zwangere vrouwen zes weken na de bevalling. Onderzoeker veronderstelt dat vrouwen met subklinische tot klinische niveaus van prenatale depressie bij de interventie zullen resulteren in minder gevallen van depressie (licht tot matig) zes weken na de bevalling. Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van een evidence-informed, op depressie gerichte vroege prenatale preventie-interventie zes weken na de bevalling. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van demografische en psychosociale factoren die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van prenatale en postpartumdepressie. We zullen ook de mogelijke bemiddelaars van depressie onderzoeken en het effect van interventie op depressie en de gerelateerde factoren, d.w.z. huwelijksrelatie, sociale steun, empowerment en geschiedenis van partnergeweld. Zwangere vrouwen die voor hun prenatale bezoek komen aan het Sheikh Zayed Hospital (SZH), een openbare instelling in Lahore, Pakistan, zullen worden gescreend op geschiktheid. Vrouwen die 24-26 weken zwanger zijn, komen in aanmerking en worden beoordeeld als personen met een lichte tot matige depressie [d.w.z. score ≥10 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] gevalideerd in Pakistan voor gebruik door niet-specialisten.
Er zal een Interventie Denkend Gezond Programma (THP) worden uitgevoerd waarin de Onderzoeker maximaal twintig (20) zwangere vrouwen zal inschrijven. Laagdrempelige psychosociale interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), ontworpen voor niet-specialisten, zal worden toegepast voor aanstaande vrouwen die een depressie ervaren tijdens de midden- tot late zwangerschap. Het maakt gebruik van de kernprincipes en strategieën van het Thinking Healthy Program (THP), een evidence-based psychosociale interventie voor moeders met perinatale depressie, waaronder empathisch luisteren, uitdagend nadenken, gedragsactivering, betrokkenheid van het gezin en probleembeheer. Daarnaast worden stressmanagementvaardigheden zoals ademhalingsoefeningen opgenomen. Cultureel relevante illustraties op maat worden gebruikt voor geleide ontdekking, gedragsactivering, stressmanagement en om belangrijke gezondheidsboodschappen over te brengen. De interventie bestaat uit een reeks één-op-één-sessies, aangevuld met oefeningen voor thuis. Voor en na de interventie zullen vergelijkingen worden gemaakt om de effectiviteit van de interventie te achterhalen. De gegevens worden verzameld op één locatie: het Sheikh Zayed Hospital, een openbare tertiaire zorginstelling in Lahore, Pakistan. Het verzamelen van gegevens duurt zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met 24-26 weken zwangerschap.
- Vrouwen met een milde tot matige depressie [d.w.z. score ≥10 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] hulpmiddel gevalideerd in Pakistan voor gebruik door niet-specialisten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een depressie ernstige depressie [d.w.z. score ≥20 op Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
- Vrouwen zullen worden gediagnosticeerd met een ernstige medische aandoening die intramurale of poliklinische behandeling vereist,
- Zwangerschapsgerelateerde ziekte (behalve veel voorkomende aandoeningen, zoals bloedarmoede)
- Elke lichamelijke of leerstoornis of andere vorm van psychose
- Vrouwen jonger dan 18 en ouder dan 45 jaar worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Quasi-experimenteel onderzoek
Voor interventie en na interventie vergelijking
|
Laagdrempelige psychosociale interventie gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), ontworpen voor niet-specialisten, zal worden toegepast voor aanstaande vrouwen die een depressie ervaren tijdens de midden- tot late zwangerschap.
Het maakt gebruik van de kernprincipes en strategieën van het Thinking Healthy Program (THP).
Er worden vier kernsessies en twee boostersessies toegepast, bedoeld voor de prenatale periode om prenatale en postpartumdepressie te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van prenatale depressie
Tijdsspanne: Vijf maanden
|
Screening van patiënten met prenatale depressie met behulp van de PHQ-9-tool voor berekening van het percentage (%) depressieve vrouwen tijdens de zwangerschap vóór 6 sessies van het Thinking Healthy-programma
|
Vijf maanden
|
|
Beoordeling van postpartumdepressie na 6 sessies van het Thinking Healthy Program
Tijdsspanne: Na bevalling tot 6 weken (kraamperiode)
|
Screening van patiënten met postdepressie met behulp van de PHQ-9-tool voor berekening van het percentage (%) depressieve vrouwen in de postpartumperiode
|
Na bevalling tot 6 weken (kraamperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THP in clinical settings
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .