- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663243
Eficacia del programa Thinking Healthy para la prevención de la depresión prenatal (PAD)
Eficacia del programa Thinking Healthy para la prevención de la depresión prenatal para mejorar la salud materna, Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención de prevención prenatal temprana centrada en la depresión informada por la evidencia en mujeres embarazadas a las seis semanas de posparto. El investigador plantea la hipótesis de que las mujeres con niveles subclínicos a clínicos de depresión prenatal a la intervención darán como resultado menos casos de depresión (leve a moderada) a las seis semanas posparto. El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de una intervención de prevención prenatal temprana centrada en la depresión basada en evidencias a las seis semanas del posparto. El objetivo secundario es explorar los factores demográficos y psicosociales responsables del desarrollo de la depresión prenatal y posparto. También examinaremos los mediadores potenciales de la depresión y el efecto de la intervención sobre la depresión y sus factores relacionados, es decir, la relación marital, el apoyo social, el empoderamiento y la historia de violencia de pareja íntima. Las mujeres embarazadas que acudan a sus visitas prenatales al Hospital Sheikh Zayed (SZH), un centro público en Lahore, Pakistán, serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las mujeres elegibles tendrán entre 24 y 26 semanas de embarazo y se evaluará que tengan niveles de depresión de leves a moderados [es decir, puntuación ≥10 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)] validado en Pakistán para el uso de no especialistas.
Se realizará una intervención pensando en el Programa Saludable (THP) en la que el Investigador inscribirá hasta veinte (20) mujeres embarazadas. La intervención psicosocial de línea baja basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), diseñada para no especialistas, se aplicará a las mujeres embarazadas que experimentan depresión durante la mitad o la última parte del embarazo. Utiliza los principios y estrategias centrales del Programa Thinking Healthy (THP), una intervención psicosocial basada en evidencia para madres que experimentan depresión perinatal, que incluye escuchar con empatía, desafiar el pensamiento, activación del comportamiento, participación familiar y manejo de problemas. Además, se incorporan habilidades de manejo del estrés, como ejercicios de respiración. Las ilustraciones personalizadas culturalmente relevantes se utilizan para el descubrimiento guiado, la activación del comportamiento, el manejo del estrés y para transmitir mensajes clave de salud. La intervención es una serie de sesiones individuales, complementadas con ejercicios para llevar a casa. Se realizará una comparación antes y después de la intervención para averiguar la eficacia de la intervención. Los datos se recopilarán en un sitio: el Hospital Sheikh Zayed, un centro público de atención terciaria en Lahore, Pakistán. Tomará seis meses para la recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 24-26 semanas de embarazo.
- Mujeres evaluadas con niveles leves a moderados de depresión [es decir, puntaje ≥10 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)] herramienta validada en Pakistán para el uso de no especialistas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen depresión depresión severa [es decir, puntaje ≥20 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)]
- A las mujeres se les diagnosticará una afección médica grave que requiera tratamiento hospitalario o ambulatorio,
- Enfermedad relacionada con el embarazo (excepto condiciones comunes, como la anemia)
- Cualquier discapacidad física o de aprendizaje u otra forma de psicosis.
- También quedarán excluidas las mujeres menores de 18 años y mayores de 45 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estudio cuasi experimental
Comparación antes de la intervención y después de la intervención
|
La intervención psicosocial de línea baja basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), diseñada para no especialistas, se aplicará a las mujeres embarazadas que experimentan depresión durante la mitad o la última parte del embarazo.
Utiliza los principios básicos y las estrategias del Programa Thinking Healthy (THP).
Se aplicarán cuatro sesiones básicas y dos sesiones de refuerzo, diseñadas para el período prenatal para prevenir la depresión prenatal y posparto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la depresión prenatal
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Detección de pacientes con depresión prenatal utilizando la herramienta PHQ-9 para el cálculo del porcentaje (%) de mujeres depresivas en el embarazo antes de las 6 sesiones del Programa Thinking Healthy
|
Cinco meses
|
|
Evaluación de la depresión posparto después de 6 sesiones del Programa Pensando Saludable
Periodo de tiempo: Después del parto a las 6 semanas (período de puerperio)
|
Detección de pacientes con posdepresión utilizando la herramienta PHQ-9 para el cálculo del porcentaje (%) de mujeres depresivas en el período posparto
|
Después del parto a las 6 semanas (período de puerperio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THP in clinical settings
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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