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Eficacia del programa Thinking Healthy para la prevención de la depresión prenatal (PAD)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Eficacia del programa Thinking Healthy para la prevención de la depresión prenatal para mejorar la salud materna, Pakistán

El ensayo es para evaluar el efecto de una intervención de prevención prenatal temprana centrada en la depresión basada en la evidencia a las seis semanas después del parto. El objetivo secundario es explorar los factores demográficos y psicosociales responsables del desarrollo de la depresión prenatal y posparto. El investigador también examinará los posibles mediadores de la depresión y el efecto de la intervención sobre la depresión y sus factores relacionados, es decir, relación marital, apoyo social, empoderamiento e historial de violencia de pareja. Las mujeres embarazadas que acudan a sus visitas prenatales al Hospital Sheikh Zayed (SZH), un centro público en Lahore, Pakistán, serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las mujeres elegibles tendrán entre 24 y 26 semanas de embarazo y se evaluará que tengan niveles de depresión de leves a moderados [es decir, puntuación ≥10 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)] validado en Pakistán para el uso de no especialistas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención de prevención prenatal temprana centrada en la depresión informada por la evidencia en mujeres embarazadas a las seis semanas de posparto. El investigador plantea la hipótesis de que las mujeres con niveles subclínicos a clínicos de depresión prenatal a la intervención darán como resultado menos casos de depresión (leve a moderada) a las seis semanas posparto. El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de una intervención de prevención prenatal temprana centrada en la depresión basada en evidencias a las seis semanas del posparto. El objetivo secundario es explorar los factores demográficos y psicosociales responsables del desarrollo de la depresión prenatal y posparto. También examinaremos los mediadores potenciales de la depresión y el efecto de la intervención sobre la depresión y sus factores relacionados, es decir, la relación marital, el apoyo social, el empoderamiento y la historia de violencia de pareja íntima. Las mujeres embarazadas que acudan a sus visitas prenatales al Hospital Sheikh Zayed (SZH), un centro público en Lahore, Pakistán, serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las mujeres elegibles tendrán entre 24 y 26 semanas de embarazo y se evaluará que tengan niveles de depresión de leves a moderados [es decir, puntuación ≥10 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)] validado en Pakistán para el uso de no especialistas.

Se realizará una intervención pensando en el Programa Saludable (THP) en la que el Investigador inscribirá hasta veinte (20) mujeres embarazadas. La intervención psicosocial de línea baja basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), diseñada para no especialistas, se aplicará a las mujeres embarazadas que experimentan depresión durante la mitad o la última parte del embarazo. Utiliza los principios y estrategias centrales del Programa Thinking Healthy (THP), una intervención psicosocial basada en evidencia para madres que experimentan depresión perinatal, que incluye escuchar con empatía, desafiar el pensamiento, activación del comportamiento, participación familiar y manejo de problemas. Además, se incorporan habilidades de manejo del estrés, como ejercicios de respiración. Las ilustraciones personalizadas culturalmente relevantes se utilizan para el descubrimiento guiado, la activación del comportamiento, el manejo del estrés y para transmitir mensajes clave de salud. La intervención es una serie de sesiones individuales, complementadas con ejercicios para llevar a casa. Se realizará una comparación antes y después de la intervención para averiguar la eficacia de la intervención. Los datos se recopilarán en un sitio: el Hospital Sheikh Zayed, un centro público de atención terciaria en Lahore, Pakistán. Tomará seis meses para la recolección de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con 24-26 semanas de embarazo.
  • Mujeres evaluadas con niveles leves a moderados de depresión [es decir, puntaje ≥10 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)] herramienta validada en Pakistán para el uso de no especialistas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tienen depresión depresión severa [es decir, puntaje ≥20 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)]
  • A las mujeres se les diagnosticará una afección médica grave que requiera tratamiento hospitalario o ambulatorio,
  • Enfermedad relacionada con el embarazo (excepto condiciones comunes, como la anemia)
  • Cualquier discapacidad física o de aprendizaje u otra forma de psicosis.
  • También quedarán excluidas las mujeres menores de 18 años y mayores de 45 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio cuasi experimental
Comparación antes de la intervención y después de la intervención
La intervención psicosocial de línea baja basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), diseñada para no especialistas, se aplicará a las mujeres embarazadas que experimentan depresión durante la mitad o la última parte del embarazo. Utiliza los principios básicos y las estrategias del Programa Thinking Healthy (THP). Se aplicarán cuatro sesiones básicas y dos sesiones de refuerzo, diseñadas para el período prenatal para prevenir la depresión prenatal y posparto.
Otros nombres:
  • Psicoeducación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la depresión prenatal
Periodo de tiempo: Cinco meses
Detección de pacientes con depresión prenatal utilizando la herramienta PHQ-9 para el cálculo del porcentaje (%) de mujeres depresivas en el embarazo antes de las 6 sesiones del Programa Thinking Healthy
Cinco meses
Evaluación de la depresión posparto después de 6 sesiones del Programa Pensando Saludable
Periodo de tiempo: Después del parto a las 6 semanas (período de puerperio)
Detección de pacientes con posdepresión utilizando la herramienta PHQ-9 para el cálculo del porcentaje (%) de mujeres depresivas en el período posparto
Después del parto a las 6 semanas (período de puerperio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de una intervención de prevención prenatal temprana centrada en la depresión basada en evidencias a las seis semanas del posparto. El objetivo secundario es explorar los factores demográficos y psicosociales responsables del desarrollo de la depresión prenatal y posparto. Las mujeres embarazadas que acudan a sus visitas prenatales al Hospital Sheikh Zayed (SZH), un centro público en Lahore, Pakistán, serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las mujeres elegibles tendrán entre 24 y 26 semanas de embarazo y se evaluará que tengan niveles de depresión de leves a moderados [es decir, puntuación ≥10 en el Cuestionario de atención médica personal (PHQ-9)].

Marco de tiempo para compartir IPD

30-3-2021

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en forma de publicación, después de la aceptación del trabajo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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