- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663243
Effektiviteten af at tænke sundt Program til forebyggelse af fødselsdepression (PAD)
Effektiviteten af at tænke sundt Program til forebyggelse af fødselsdepression for at forbedre mødres sundhed, Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af evidensbaseret, depressionsfokuseret tidlig prænatal forebyggelsesintervention hos gravide kvinder seks uger efter fødslen. Investigator antager, at kvinder med subkliniske til kliniske niveauer af prænatal depression til interventionen vil resultere i færre tilfælde af depression (mild til moderat) seks uger efter fødslen. Det primære formål med forsøget er at evaluere effekten af en evidensinformeret, depressionsfokuseret tidlig prænatal forebyggelsesintervention seks uger efter fødslen. Sekundært mål er at udforske demografiske og psykosociale faktorer, der er ansvarlige for udvikling af prænatal og postpartum depression. Vi vil også undersøge de potentielle mediatorer af depression og effekten af intervention på depression og dens relaterede faktorer, dvs. ægteskabelige forhold, social støtte, empowerment og historie med vold i intim partnerskab. Gravide kvinder, der kommer til deres fødselsbesøg på Sheikh Zayed Hospital (SZH), en offentlig facilitet i Lahore, Pakistan, vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil være 24-26 ugers graviditet, som vil blive vurderet til at have milde til moderate niveauer af depression [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] valideret i Pakistan til brug af ikke-specialister.
Der vil blive lavet et interventionstænkning Healthy Program (THP), hvor Investigator vil tilmelde op til tyve (20) gravide kvinder. Low line psykosocial intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), designet til ikke-specialister, vil blive anvendt til gravide kvinder, der oplever depression midt i til sent i graviditeten. Den bruger kerneprincipperne og strategierne i Thinking Healthy Program (THP), en evidensbaseret psykosocial intervention til mødre, der oplever perinatal depression, herunder empatisk lytning, tankeudfordrende, adfærdsaktivering, familieinddragelse og problemhåndtering. Derudover er stresshåndteringsevner såsom åndedrætsøvelser indarbejdet. Kulturelt relevante tilpassede illustrationer bruges til guidet opdagelse, adfærdsaktivering, stresshåndtering og til at formidle vigtige sundhedsbudskaber. Interventionen er en serie af en-til-en sessioner, suppleret med øvelser med hjem. Før og efter intervention vil der blive sammenlignet for at finde ud af effektiviteten af intervention. Dataene vil blive indsamlet på ét sted: Sheikh Zayed Hospital, en offentlig tertiær plejefacilitet i Lahore, Pakistan. Det vil tage seks måneder at indsamle data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med 24-26 ugers graviditet.
- Kvinder vurderet til at have milde til moderate niveauer af depression [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] værktøj valideret i Pakistan til brug af ikke-specialister.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med depression svær depression [dvs. score ≥20 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
- Kvinder vil blive diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver indlæggelse eller ambulant behandling,
- Graviditetsrelateret sygdom (undtagen almindelige tilstande, såsom anæmi)
- Enhver fysisk eller indlæringsvanskelighed eller anden form for psykose
- Kvinder under 18 og over 45 år vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kvasi eksperimentel undersøgelse
Før intervention og efter intervention sammenligning
|
Low line psykosocial intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), designet til ikke-specialister, vil blive anvendt til gravide kvinder, der oplever depression midt i til sent i graviditeten.
Det bruger kerneprincipperne og strategierne i Thinking Healthy-programmet (THP).
Fire core-sessioner og to booster-sessioner vil blive anvendt, designet til prænatal periode for at forhindre prænatal og postpartum depression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af prænatal depression
Tidsramme: Fem måneder
|
Screening af patienter med prænatal depression ved hjælp af PHQ-9-værktøj til beregning af procent(%) af depressive kvinder under graviditet før 6 sessioner med Thinking Healthy-programmet
|
Fem måneder
|
|
Vurdering af fødselsdepression efter 6 sessioner med Thinking Healthy Program
Tidsramme: Efter levering til 6 uger (puerperium periode)
|
Screening af patienter med postdepression ved hjælp af PHQ-9 værktøj til beregning af procent(%) af depressive kvinder i postpartum periode
|
Efter levering til 6 uger (puerperium periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THP in clinical settings
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum depression
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med At tænke sundt Programsessioner designet til prænatal periode
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Afsluttet