Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at tænke sundt Program til forebyggelse af fødselsdepression (PAD)

22. september 2021 opdateret af: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Effektiviteten af ​​at tænke sundt Program til forebyggelse af fødselsdepression for at forbedre mødres sundhed, Pakistan

Forsøget skal evaluere effekten af ​​en evidens-informeret, depressionsfokuseret tidlig prænatal forebyggelsesintervention seks uger efter fødslen. Sekundært mål er at udforske demografiske og psykosociale faktorer, der er ansvarlige for udvikling af prænatal og postpartum depression. Investigator vil også undersøge de potentielle mediatorer af depression og effekten af ​​intervention på depression og dens relaterede faktorer, dvs. ægteskabelige forhold, social støtte, empowerment og historie med vold i intim partnerskab. Gravide kvinder, der kommer til deres fødselsbesøg på Sheikh Zayed Hospital (SZH), en offentlig facilitet i Lahore, Pakistan, vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil være 24-26 ugers graviditet, som vil blive vurderet til at have milde til moderate niveauer af depression [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] valideret i Pakistan til brug af ikke-specialister.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​evidensbaseret, depressionsfokuseret tidlig prænatal forebyggelsesintervention hos gravide kvinder seks uger efter fødslen. Investigator antager, at kvinder med subkliniske til kliniske niveauer af prænatal depression til interventionen vil resultere i færre tilfælde af depression (mild til moderat) seks uger efter fødslen. Det primære formål med forsøget er at evaluere effekten af ​​en evidensinformeret, depressionsfokuseret tidlig prænatal forebyggelsesintervention seks uger efter fødslen. Sekundært mål er at udforske demografiske og psykosociale faktorer, der er ansvarlige for udvikling af prænatal og postpartum depression. Vi vil også undersøge de potentielle mediatorer af depression og effekten af ​​intervention på depression og dens relaterede faktorer, dvs. ægteskabelige forhold, social støtte, empowerment og historie med vold i intim partnerskab. Gravide kvinder, der kommer til deres fødselsbesøg på Sheikh Zayed Hospital (SZH), en offentlig facilitet i Lahore, Pakistan, vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil være 24-26 ugers graviditet, som vil blive vurderet til at have milde til moderate niveauer af depression [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] valideret i Pakistan til brug af ikke-specialister.

Der vil blive lavet et interventionstænkning Healthy Program (THP), hvor Investigator vil tilmelde op til tyve (20) gravide kvinder. Low line psykosocial intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), designet til ikke-specialister, vil blive anvendt til gravide kvinder, der oplever depression midt i til sent i graviditeten. Den bruger kerneprincipperne og strategierne i Thinking Healthy Program (THP), en evidensbaseret psykosocial intervention til mødre, der oplever perinatal depression, herunder empatisk lytning, tankeudfordrende, adfærdsaktivering, familieinddragelse og problemhåndtering. Derudover er stresshåndteringsevner såsom åndedrætsøvelser indarbejdet. Kulturelt relevante tilpassede illustrationer bruges til guidet opdagelse, adfærdsaktivering, stresshåndtering og til at formidle vigtige sundhedsbudskaber. Interventionen er en serie af en-til-en sessioner, suppleret med øvelser med hjem. Før og efter intervention vil der blive sammenlignet for at finde ud af effektiviteten af ​​intervention. Dataene vil blive indsamlet på ét sted: Sheikh Zayed Hospital, en offentlig tertiær plejefacilitet i Lahore, Pakistan. Det vil tage seks måneder at indsamle data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med 24-26 ugers graviditet.
  • Kvinder vurderet til at have milde til moderate niveauer af depression [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] værktøj valideret i Pakistan til brug af ikke-specialister.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med depression svær depression [dvs. score ≥20 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
  • Kvinder vil blive diagnosticeret med en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver indlæggelse eller ambulant behandling,
  • Graviditetsrelateret sygdom (undtagen almindelige tilstande, såsom anæmi)
  • Enhver fysisk eller indlæringsvanskelighed eller anden form for psykose
  • Kvinder under 18 og over 45 år vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvasi eksperimentel undersøgelse
Før intervention og efter intervention sammenligning
Low line psykosocial intervention baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), designet til ikke-specialister, vil blive anvendt til gravide kvinder, der oplever depression midt i til sent i graviditeten. Det bruger kerneprincipperne og strategierne i Thinking Healthy-programmet (THP). Fire core-sessioner og to booster-sessioner vil blive anvendt, designet til prænatal periode for at forhindre prænatal og postpartum depression.
Andre navne:
  • Psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af prænatal depression
Tidsramme: Fem måneder
Screening af patienter med prænatal depression ved hjælp af PHQ-9-værktøj til beregning af procent(%) af depressive kvinder under graviditet før 6 sessioner med Thinking Healthy-programmet
Fem måneder
Vurdering af fødselsdepression efter 6 sessioner med Thinking Healthy Program
Tidsramme: Efter levering til 6 uger (puerperium periode)
Screening af patienter med postdepression ved hjælp af PHQ-9 værktøj til beregning af procent(%) af depressive kvinder i postpartum periode
Efter levering til 6 uger (puerperium periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære formål med forsøget er at evaluere effekten af ​​en evidensinformeret, depressionsfokuseret tidlig prænatal forebyggelsesintervention seks uger efter fødslen. Sekundært mål er at udforske demografiske og psykosociale faktorer, der er ansvarlige for udvikling af prænatal og postpartum depression. Gravide kvinder, der kommer til deres fødselsbesøg på Sheikh Zayed Hospital (SZH), en offentlig facilitet i Lahore, Pakistan, vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil være 24-26 ugers graviditet, som vil blive vurderet til at have milde til moderate niveauer af depression [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)].

IPD-delingstidsramme

30-3-2021

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige i form af offentliggørelse efter accept af papir.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med At tænke sundt Programsessioner designet til prænatal periode

Abonner