妊娠中のうつ病予防のための思考健康プログラムの有効性 (PAD)
妊産婦の健康を改善するための出産前のうつ病予防のための思考健康プログラムの有効性、パキスタン
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、産後 6 週間の妊婦におけるエビデンスに基づいたうつ病に焦点を当てた早期出生前予防介入の有効性を評価することです。 研究者は、介入に対する不顕性から臨床レベルの出生前うつ病を持つ女性は、産後6週間でうつ病の症例が少ない（軽度から中等度）という結果になると仮定しています. この試験の主な目的は、エビデンスに基づいたうつ病に焦点を当てた産後6週間の早期出生前予防介入の効果を評価することです。 二次的な目的は、出生前および産後のうつ病の発症に関与する人口統計学的および心理社会的要因を調査することです。 また、うつ病の潜在的なメディエーターと、うつ病への介入の効果、およびそれに関連する要因、つまり夫婦関係、社会的支援、エンパワーメント、親密なパートナーの暴力の歴史についても調べます。 パキスタンのラホールにある公共施設であるシェイク・ザイード病院（SZH）への出産前の訪問のために来る妊婦は、適格性についてスクリーニングされます。 適格な女性は妊娠24〜26週で、軽度から中程度のレベルのうつ病[つまり、パーソナルヘルスケア質問票（PHQ-9）でスコア≥10]を持っていると評価され、非専門家の使用のためにパキスタンで検証されます。
健康プログラム（THP）を考えた介入が行われ、治験責任医師は最大20人の妊婦を登録します。 非専門家向けに設計された認知行動療法（CBT）の原則に基づく低ラインの心理社会的介入は、妊娠中期から後期にうつ病を経験している妊婦に適用されます。 シンキング ヘルシー プログラム (THP) の中核となる原則と戦略を使用します。THP は、周産期うつ病を経験している母親のためのエビデンスに基づく心理社会的介入であり、共感的な傾聴、挑戦的な思考、行動の活性化、家族の関与、問題管理などを含みます。 さらに、呼吸法などのストレス管理スキルも組み込まれています。 文化的に関連するカスタマイズされたイラストは、ガイド付き発見、行動活性化、ストレス管理、および重要な健康メッセージの伝達に使用されます。 介入は一連の一対一のセッションであり、自宅でのエクササイズによって補完されます。 介入前後の比較を行い、介入の効果を確認します。 データは、パキスタンのラホールにある公共の三次医療施設であるシェイク ザイード病院の 1 つのサイトで収集されます。 データの収集には 6 か月かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Sheikh Zayed Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠24～26週の女性。
- 軽度から中等度のうつ病 [すなわち、Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9) で 10 以上のスコア] を持つと評価された女性は、非専門医の使用についてパキスタンで検証されたツールです。
除外基準:
- うつ病の女性 重度のうつ病[すなわち、パーソナルヘルスケアアンケート（PHQ-9）で20以上のスコア]
- 女性は、入院または外来治療を必要とする深刻な病状と診断されます。
- 妊娠関連の病気（貧血などの一般的な状態を除く）
- 身体障害または学習障害、またはその他の形態の精神病
- 18 歳未満および 45 歳以上の女性も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：準実証研究
介入前と介入後の比較
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非専門家向けに設計された認知行動療法（CBT）の原則に基づく低ラインの心理社会的介入は、妊娠中期から後期にうつ病を経験している妊婦に適用されます。
これは、Thinking Healthy Program (THP) の中核となる原則と戦略を使用しています。
4 つのコア セッションと 2 つのブースター セッションが適用されます。これは、産前および産後のうつ病を予防するために産前期間用に設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産前うつ病の評価
時間枠：5ヶ月
|
Thinking Healthy プログラムの 6 セッション前に、妊娠中のうつ病女性の割合 (%) を計算するための PHQ-9 ツールを使用した出産前うつ病患者のスクリーニング
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5ヶ月
|
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Thinking Healthy プログラムの 6 セッション後の産後うつ病の評価
時間枠：産後～6週間（産褥期）
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産後のうつ病女性の割合（％）を計算するためのPHQ-9ツールを使用したうつ病後の患者のスクリーニング
|
産後～6週間（産褥期）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Abid Malik, PhD、Human Development Research Foundation, Pakistan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- THP in clinical settings
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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