- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663243
Efficacia del programma Thinking Healthy per la prevenzione della depressione prenatale (PAD)
Efficacia del programma Thinking Healthy per la prevenzione della depressione prenatale per migliorare la salute materna, Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione prenatale precoce focalizzato sulla depressione nelle donne in gravidanza a sei settimane dopo il parto. L'investigatore ipotizza che le donne con livelli da subclinici a clinici di depressione prenatale all'intervento si tradurranno in un minor numero di casi di depressione (da lieve a moderata) a sei settimane dopo il parto. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un intervento di prevenzione prenatale precoce incentrato sulla depressione basato sull'evidenza a sei settimane dopo il parto. L'obiettivo secondario è quello di esplorare i fattori demografici e psicosociali responsabili dello sviluppo della depressione prenatale e postpartum. Esamineremo anche i potenziali mediatori della depressione e l'effetto dell'intervento sulla depressione e sui suoi fattori correlati, ad esempio relazione coniugale, supporto sociale, empowerment e storia di violenza da parte del partner. Le donne incinte che vengono per le loro visite prenatali allo Sheikh Zayed Hospital (SZH), una struttura pubblica a Lahore, in Pakistan, saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Le donne idonee avranno una gravidanza di 24-26 settimane che saranno valutate come aventi livelli di depressione da lievi a moderati [vale a dire, punteggio ≥10 sul questionario sull'assistenza sanitaria personale (PHQ-9)] convalidato in Pakistan per l'uso di non specialisti.
Verrà eseguito un intervento che pensa al programma sano (THP) in cui lo sperimentatore arruolerà fino a venti (20) donne incinte. L'intervento psicosociale di basso livello basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), progettato per i non specialisti, verrà applicato alle donne in attesa che soffrono di depressione durante la metà e la fine della gravidanza. Utilizza i principi e le strategie fondamentali del Thinking Healthy Program (THP), un intervento psicosociale basato sull'evidenza per le madri che soffrono di depressione perinatale, tra cui l'ascolto empatico, la sfida del pensiero, l'attivazione del comportamento, il coinvolgimento della famiglia e la gestione dei problemi. Inoltre, sono incorporate abilità di gestione dello stress come esercizi di respirazione. Le illustrazioni personalizzate culturalmente rilevanti vengono utilizzate per la scoperta guidata, l'attivazione del comportamento, la gestione dello stress e per trasmettere messaggi chiave sulla salute. L'intervento consiste in una serie di sessioni individuali, integrate da esercizi da portare a casa. Verrà effettuato un confronto prima e dopo l'intervento per scoprire l'efficacia dell'intervento. I dati saranno raccolti in un sito: lo Sheikh Zayed Hospital, una struttura pubblica di assistenza terziaria a Lahore, in Pakistan. Ci vorranno sei mesi per la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con gravidanza di 24-26 settimane.
- Donne valutate con livelli di depressione da lievi a moderati [vale a dire, punteggio ≥10 su Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] strumento convalidato in Pakistan per l'uso di non specialisti.
Criteri di esclusione:
- Donne che soffrono di depressione depressione grave [cioè, punteggio ≥20 nel questionario sull'assistenza sanitaria personale (PHQ-9)]
- Alle donne verrà diagnosticata una grave condizione medica che richiede un trattamento ospedaliero o ambulatoriale,
- Malattie legate alla gravidanza (ad eccezione di condizioni comuni, come l'anemia)
- Qualsiasi disabilità fisica o di apprendimento o altra forma di psicosi
- Saranno escluse anche le donne di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 45 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Studio quasi sperimentale
Confronto prima dell'intervento e dopo l'intervento
|
L'intervento psicosociale di basso livello basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), progettato per i non specialisti, verrà applicato alle donne in attesa che soffrono di depressione durante la metà e la fine della gravidanza.
Utilizza i principi e le strategie fondamentali del Thinking Healthy Program (THP).
Verranno applicate quattro sessioni di base e due sessioni di richiamo, progettate per il periodo prenatale per prevenire la depressione prenatale e post partum.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della depressione prenatale
Lasso di tempo: Cinque mesi
|
Screening di pazienti con depressione prenatale utilizzando lo strumento PHQ-9 per il calcolo della percentuale (%) di donne depresse in gravidanza prima delle 6 sessioni del programma Thinking Healthy
|
Cinque mesi
|
|
Valutazione della depressione postpartum dopo 6 sessioni di Thinking Healthy Program
Lasso di tempo: Dopo il parto a 6 settimane (periodo di puerperio)
|
Screening di pazienti con depressione post utilizzando lo strumento PHQ-9 per il calcolo della percentuale (%) di donne depresse nel periodo postpartum
|
Dopo il parto a 6 settimane (periodo di puerperio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THP in clinical settings
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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