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Efficacia del programma Thinking Healthy per la prevenzione della depressione prenatale (PAD)

22 settembre 2021 aggiornato da: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Efficacia del programma Thinking Healthy per la prevenzione della depressione prenatale per migliorare la salute materna, Pakistan

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di un intervento di prevenzione prenatale precoce focalizzato sulla depressione e basato sull'evidenza a sei settimane dopo il parto. L'obiettivo secondario è quello di esplorare i fattori demografici e psicosociali responsabili dello sviluppo della depressione prenatale e postpartum. L'investigatore esaminerà anche i potenziali mediatori della depressione e l'effetto dell'intervento sulla depressione e sui suoi fattori correlati, ad esempio relazione coniugale, supporto sociale, empowerment e storia di violenza da parte del partner. Le donne incinte che vengono per le loro visite prenatali allo Sheikh Zayed Hospital (SZH), una struttura pubblica a Lahore, in Pakistan, saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Le donne idonee avranno una gravidanza di 24-26 settimane che saranno valutate come aventi livelli di depressione da lievi a moderati [vale a dire, punteggio ≥10 sul questionario sull'assistenza sanitaria personale (PHQ-9)] convalidato in Pakistan per l'uso di non specialisti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione prenatale precoce focalizzato sulla depressione nelle donne in gravidanza a sei settimane dopo il parto. L'investigatore ipotizza che le donne con livelli da subclinici a clinici di depressione prenatale all'intervento si tradurranno in un minor numero di casi di depressione (da lieve a moderata) a sei settimane dopo il parto. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un intervento di prevenzione prenatale precoce incentrato sulla depressione basato sull'evidenza a sei settimane dopo il parto. L'obiettivo secondario è quello di esplorare i fattori demografici e psicosociali responsabili dello sviluppo della depressione prenatale e postpartum. Esamineremo anche i potenziali mediatori della depressione e l'effetto dell'intervento sulla depressione e sui suoi fattori correlati, ad esempio relazione coniugale, supporto sociale, empowerment e storia di violenza da parte del partner. Le donne incinte che vengono per le loro visite prenatali allo Sheikh Zayed Hospital (SZH), una struttura pubblica a Lahore, in Pakistan, saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Le donne idonee avranno una gravidanza di 24-26 settimane che saranno valutate come aventi livelli di depressione da lievi a moderati [vale a dire, punteggio ≥10 sul questionario sull'assistenza sanitaria personale (PHQ-9)] convalidato in Pakistan per l'uso di non specialisti.

Verrà eseguito un intervento che pensa al programma sano (THP) in cui lo sperimentatore arruolerà fino a venti (20) donne incinte. L'intervento psicosociale di basso livello basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), progettato per i non specialisti, verrà applicato alle donne in attesa che soffrono di depressione durante la metà e la fine della gravidanza. Utilizza i principi e le strategie fondamentali del Thinking Healthy Program (THP), un intervento psicosociale basato sull'evidenza per le madri che soffrono di depressione perinatale, tra cui l'ascolto empatico, la sfida del pensiero, l'attivazione del comportamento, il coinvolgimento della famiglia e la gestione dei problemi. Inoltre, sono incorporate abilità di gestione dello stress come esercizi di respirazione. Le illustrazioni personalizzate culturalmente rilevanti vengono utilizzate per la scoperta guidata, l'attivazione del comportamento, la gestione dello stress e per trasmettere messaggi chiave sulla salute. L'intervento consiste in una serie di sessioni individuali, integrate da esercizi da portare a casa. Verrà effettuato un confronto prima e dopo l'intervento per scoprire l'efficacia dell'intervento. I dati saranno raccolti in un sito: lo Sheikh Zayed Hospital, una struttura pubblica di assistenza terziaria a Lahore, in Pakistan. Ci vorranno sei mesi per la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza di 24-26 settimane.
  • Donne valutate con livelli di depressione da lievi a moderati [vale a dire, punteggio ≥10 su Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] strumento convalidato in Pakistan per l'uso di non specialisti.

Criteri di esclusione:

  • Donne che soffrono di depressione depressione grave [cioè, punteggio ≥20 nel questionario sull'assistenza sanitaria personale (PHQ-9)]
  • Alle donne verrà diagnosticata una grave condizione medica che richiede un trattamento ospedaliero o ambulatoriale,
  • Malattie legate alla gravidanza (ad eccezione di condizioni comuni, come l'anemia)
  • Qualsiasi disabilità fisica o di apprendimento o altra forma di psicosi
  • Saranno escluse anche le donne di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 45 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio quasi sperimentale
Confronto prima dell'intervento e dopo l'intervento
L'intervento psicosociale di basso livello basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), progettato per i non specialisti, verrà applicato alle donne in attesa che soffrono di depressione durante la metà e la fine della gravidanza. Utilizza i principi e le strategie fondamentali del Thinking Healthy Program (THP). Verranno applicate quattro sessioni di base e due sessioni di richiamo, progettate per il periodo prenatale per prevenire la depressione prenatale e post partum.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione prenatale
Lasso di tempo: Cinque mesi
Screening di pazienti con depressione prenatale utilizzando lo strumento PHQ-9 per il calcolo della percentuale (%) di donne depresse in gravidanza prima delle 6 sessioni del programma Thinking Healthy
Cinque mesi
Valutazione della depressione postpartum dopo 6 sessioni di Thinking Healthy Program
Lasso di tempo: Dopo il parto a 6 settimane (periodo di puerperio)
Screening di pazienti con depressione post utilizzando lo strumento PHQ-9 per il calcolo della percentuale (%) di donne depresse nel periodo postpartum
Dopo il parto a 6 settimane (periodo di puerperio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di un intervento di prevenzione prenatale precoce incentrato sulla depressione basato sull'evidenza a sei settimane dopo il parto. L'obiettivo secondario è quello di esplorare i fattori demografici e psicosociali responsabili dello sviluppo della depressione prenatale e postpartum. Le donne incinte che vengono per le loro visite prenatali allo Sheikh Zayed Hospital (SZH), una struttura pubblica a Lahore, in Pakistan, saranno sottoposte a screening per l'idoneità. Le donne idonee avranno una gravidanza di 24-26 settimane e saranno valutate come affette da livelli di depressione da lievi a moderati [ovvero, punteggio ≥10 nel questionario sull'assistenza sanitaria personale (PHQ-9)].

Periodo di condivisione IPD

30-3-2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili sotto forma di pubblicazione, previa accettazione della carta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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