- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663243
Eficácia do Programa Pensando Saudável para Prevenção da Depressão Pré-Natal (PAD)
Eficácia do Programa Pensando Saudável para Prevenção da Depressão Pré-Natal para Melhorar a Saúde Materna, Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção de prevenção pré-natal precoce focada em evidências informadas sobre a depressão em mulheres grávidas seis semanas após o parto. O investigador levanta a hipótese de que mulheres com níveis subclínicos a clínicos de depressão pré-natal à intervenção resultarão em menos casos de depressão (leve a moderada) seis semanas após o parto. O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de prevenção pré-natal precoce, baseada em evidências e focada na depressão, seis semanas após o parto. O objetivo secundário é explorar os fatores demográficos e psicossociais responsáveis pelo desenvolvimento da depressão pré-natal e pós-parto. Também examinaremos os potenciais mediadores da depressão e o efeito da intervenção na depressão e seus fatores relacionados, ou seja, relacionamento conjugal, apoio social, empoderamento e história de violência por parceiro íntimo. As mulheres grávidas que vêm para suas consultas pré-natais no Hospital Sheikh Zayed (SZH), um estabelecimento público em Lahore, no Paquistão, serão examinadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis terão 24-26 semanas de gravidez e serão avaliadas como tendo níveis leves a moderados de depressão [ou seja, pontuação ≥10 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validado no Paquistão para uso de não especialistas.
Será feita uma intervenção pensando no Programa Saudável (THP) em que o Investigador irá inscrever até vinte (20) mulheres grávidas. A intervenção psicossocial de linha baixa com base nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), projetada para não especialistas, será aplicada a mulheres grávidas com depressão durante o meio e o final da gravidez. Ele usa os princípios e estratégias centrais do Programa Pensando Saudável (THP), uma intervenção psicossocial baseada em evidências para mães com depressão perinatal, incluindo escuta empática, desafio ao pensamento, ativação de comportamento, envolvimento familiar e gerenciamento de problemas. Além disso, são incorporadas habilidades de gerenciamento de estresse, como exercícios respiratórios. Ilustrações personalizadas culturalmente relevantes são usadas para descoberta guiada, ativação de comportamento, gerenciamento de estresse e para transmitir mensagens importantes de saúde. A intervenção é uma série de sessões individuais, complementadas por exercícios para levar para casa. A comparação antes e depois da intervenção será feita para descobrir a eficácia da intervenção. Os dados serão coletados em um local: Sheikh Zayed Hospital, uma unidade pública de atendimento terciário em Lahore, Paquistão. Levará seis meses para a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 24-26 semanas de gravidez.
- Mulheres avaliadas como tendo níveis leves a moderados de depressão [ou seja, pontuação ≥10 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] ferramenta validada no Paquistão para uso de não especialistas.
Critério de exclusão:
- Mulheres com depressão depressão grave [ou seja, pontuação ≥20 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
- As mulheres serão diagnosticadas com condições médicas graves que requerem tratamento hospitalar ou ambulatorial,
- Doença relacionada à gravidez (exceto para condições comuns, como anemia)
- Qualquer deficiência física ou de aprendizagem ou outra forma de psicose
- Mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos também serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estudo quase experimental
Antes da intervenção e depois da comparação da intervenção
|
A intervenção psicossocial de linha baixa com base nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), projetada para não especialistas, será aplicada a mulheres grávidas com depressão durante o meio e o final da gravidez.
Ele usa os princípios e estratégias centrais do Programa Pensando Saudável (THP).
Quatro sessões principais e duas sessões de reforço serão aplicadas, projetadas para o período pré-natal para prevenir a depressão pré-natal e pós-parto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da depressão pré-natal
Prazo: Cinco meses
|
Triagem de pacientes com depressão pré-natal usando a ferramenta PHQ-9 para cálculo da porcentagem (%) de mulheres depressivas na gravidez antes de 6 sessões do Programa Pensando Saudável
|
Cinco meses
|
Avaliação da depressão pós-parto após 6 sessões do Programa Pensando Saudável
Prazo: Após o parto até 6 semanas (período puerpério)
|
Triagem de pacientes com pós-depressão usando a ferramenta PHQ-9 para cálculo da porcentagem (%) de mulheres depressivas no período pós-parto
|
Após o parto até 6 semanas (período puerpério)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THP in clinical settings
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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