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Eficácia do Programa Pensando Saudável para Prevenção da Depressão Pré-Natal (PAD)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Eficácia do Programa Pensando Saudável para Prevenção da Depressão Pré-Natal para Melhorar a Saúde Materna, Paquistão

O estudo avalia o efeito de uma intervenção de prevenção pré-natal precoce, baseada em evidências e focada na depressão, seis semanas após o parto. O objetivo secundário é explorar os fatores demográficos e psicossociais responsáveis ​​pelo desenvolvimento da depressão pré-natal e pós-parto. O investigador também examinará os potenciais mediadores da depressão e o efeito da intervenção na depressão e seus fatores relacionados, ou seja, relacionamento conjugal, apoio social, empoderamento e histórico de violência por parceiro íntimo. As mulheres grávidas que vêm para suas consultas pré-natais no Hospital Sheikh Zayed (SZH), um estabelecimento público em Lahore, no Paquistão, serão examinadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis terão 24-26 semanas de gravidez e serão avaliadas como tendo níveis leves a moderados de depressão [ou seja, pontuação ≥10 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validado no Paquistão para uso de não especialistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção de prevenção pré-natal precoce focada em evidências informadas sobre a depressão em mulheres grávidas seis semanas após o parto. O investigador levanta a hipótese de que mulheres com níveis subclínicos a clínicos de depressão pré-natal à intervenção resultarão em menos casos de depressão (leve a moderada) seis semanas após o parto. O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de prevenção pré-natal precoce, baseada em evidências e focada na depressão, seis semanas após o parto. O objetivo secundário é explorar os fatores demográficos e psicossociais responsáveis ​​pelo desenvolvimento da depressão pré-natal e pós-parto. Também examinaremos os potenciais mediadores da depressão e o efeito da intervenção na depressão e seus fatores relacionados, ou seja, relacionamento conjugal, apoio social, empoderamento e história de violência por parceiro íntimo. As mulheres grávidas que vêm para suas consultas pré-natais no Hospital Sheikh Zayed (SZH), um estabelecimento público em Lahore, no Paquistão, serão examinadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis terão 24-26 semanas de gravidez e serão avaliadas como tendo níveis leves a moderados de depressão [ou seja, pontuação ≥10 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validado no Paquistão para uso de não especialistas.

Será feita uma intervenção pensando no Programa Saudável (THP) em que o Investigador irá inscrever até vinte (20) mulheres grávidas. A intervenção psicossocial de linha baixa com base nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), projetada para não especialistas, será aplicada a mulheres grávidas com depressão durante o meio e o final da gravidez. Ele usa os princípios e estratégias centrais do Programa Pensando Saudável (THP), uma intervenção psicossocial baseada em evidências para mães com depressão perinatal, incluindo escuta empática, desafio ao pensamento, ativação de comportamento, envolvimento familiar e gerenciamento de problemas. Além disso, são incorporadas habilidades de gerenciamento de estresse, como exercícios respiratórios. Ilustrações personalizadas culturalmente relevantes são usadas para descoberta guiada, ativação de comportamento, gerenciamento de estresse e para transmitir mensagens importantes de saúde. A intervenção é uma série de sessões individuais, complementadas por exercícios para levar para casa. A comparação antes e depois da intervenção será feita para descobrir a eficácia da intervenção. Os dados serão coletados em um local: Sheikh Zayed Hospital, uma unidade pública de atendimento terciário em Lahore, Paquistão. Levará seis meses para a coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 24-26 semanas de gravidez.
  • Mulheres avaliadas como tendo níveis leves a moderados de depressão [ou seja, pontuação ≥10 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] ferramenta validada no Paquistão para uso de não especialistas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com depressão depressão grave [ou seja, pontuação ≥20 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
  • As mulheres serão diagnosticadas com condições médicas graves que requerem tratamento hospitalar ou ambulatorial,
  • Doença relacionada à gravidez (exceto para condições comuns, como anemia)
  • Qualquer deficiência física ou de aprendizagem ou outra forma de psicose
  • Mulheres menores de 18 anos e maiores de 45 anos também serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo quase experimental
Antes da intervenção e depois da comparação da intervenção
A intervenção psicossocial de linha baixa com base nos princípios da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), projetada para não especialistas, será aplicada a mulheres grávidas com depressão durante o meio e o final da gravidez. Ele usa os princípios e estratégias centrais do Programa Pensando Saudável (THP). Quatro sessões principais e duas sessões de reforço serão aplicadas, projetadas para o período pré-natal para prevenir a depressão pré-natal e pós-parto.
Outros nomes:
  • Psicoeducação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da depressão pré-natal
Prazo: Cinco meses
Triagem de pacientes com depressão pré-natal usando a ferramenta PHQ-9 para cálculo da porcentagem (%) de mulheres depressivas na gravidez antes de 6 sessões do Programa Pensando Saudável
Cinco meses
Avaliação da depressão pós-parto após 6 sessões do Programa Pensando Saudável
Prazo: Após o parto até 6 semanas (período puerpério)
Triagem de pacientes com pós-depressão usando a ferramenta PHQ-9 para cálculo da porcentagem (%) de mulheres depressivas no período pós-parto
Após o parto até 6 semanas (período puerpério)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de prevenção pré-natal precoce, baseada em evidências e focada na depressão, seis semanas após o parto. O objetivo secundário é explorar os fatores demográficos e psicossociais responsáveis ​​pelo desenvolvimento da depressão pré-natal e pós-parto. As mulheres grávidas que vêm para suas consultas pré-natais no Hospital Sheikh Zayed (SZH), um estabelecimento público em Lahore, no Paquistão, serão examinadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis terão 24-26 semanas de gravidez e serão avaliadas como tendo níveis leves a moderados de depressão [ou seja, pontuação ≥10 no Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)].

Prazo de Compartilhamento de IPD

30-3-2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados na forma de publicação, após a aceitação do artigo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão pós-parto

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