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Ibrutinib pour le traitement des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B infectées par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

2 août 2022 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Une étude prospective sur des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B sous traitement à l'ibrutinib qui sont infectés par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Cet essai de phase II étudie les effets de l'ibrutinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B infectés par le COVID-19. L'ibrutinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'ibrutinib est un premier inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B. Cette étude est en cours pour déterminer si la prise d'ibrutinib après avoir contracté le COVID-19 améliorera ou aggravera les symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Caractériser et décrire les schémas d'interruption temporaire par rapport à la poursuite de l'ibrutinib après leur diagnostic de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et leurs taux correspondants d'hospitalisation et/ou de décès au jour 28 dans une cohorte observationnelle de patients infectés par le COVID-19 traités par ibrutinib comme norme de soins. (Cohorte 1) II. Déterminer si la poursuite de l'ibrutinib pendant l'infection au COVID-19 chez les patients hospitalisés peut entraîner une diminution du besoin de ventilation mécanique et une diminution de la mortalité au jour 28 par rapport aux patients qui suspendent temporairement le traitement par l'ibrutinib après leur diagnostic de COVID-19. (Cohorte 2)

OBJECTIFS SECONDAIRES I. Déterminer la durée moyenne entre le diagnostic de l'infection au COVID-19 et la nécessité d'une hospitalisation en raison de l'aggravation de la maladie. (Cohorte 1) II. Déterminer le taux de clairance virale aux jours 15, 28, 42 et 56 après l'enregistrement. (Cohorte 1) III. Évaluer les paramètres de coagulation au départ et aux jours 15 et 28 après l'enregistrement. (Cohorte 1) IV. Déterminer l'incidence des thromboses artérielles et veineuses ainsi que des complications hémorragiques. (Cohorte 1) V. Évaluer l'état de santé et la qualité de vie déclarés par les patients à l'aide des résultats déclarés par les patients (PRO) - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). (Cohorte 1) VI. Déterminer si les patients développent un "phénomène de poussée" si l'ibrutinib est arrêté. (Cohorte 1) VII. Évaluer les schémas et le moment du redémarrage de l'ibrutinib chez les patients qui ont suspendu leur traitement par ibrutinib après leur diagnostic de COVID-19. (Cohorte 1) VIII. Évaluer l'association des résultats des patients stratifiés par l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). (Cohorte 1) IX. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la poursuite de l'ibrutinib. (Cohorte 1) X. Évaluer si la poursuite du traitement par ibrutinib peut réduire la proportion de patients décédés, quelle qu'en soit la cause, dans les 28 jours suivant la randomisation par rapport aux patients qui arrêtent l'ibrutinib chez les patients positifs au COVID-19 qui sont hospitalisés au moment de l'inscription à l'étude. (Cohorte 2) XI. Évaluer l'incidence de la ventilation mécanique chez les patients hospitalisés et déterminer si la poursuite du traitement par ibrutinib réduit cette incidence par rapport à l'arrêt de l'ibrutinib. (Cohorte 2) XII. Déterminer si la poursuite de l'ibrutinib peut améliorer de manière significative le taux de clairance virale au départ et aux jours 8, 15, 28, 42 et 56 jours après la randomisation par rapport à ceux qui interrompent temporairement l'ibrutinib. (Cohorte 2) XIII. Évaluer les paramètres de coagulation au départ et aux jours 8, 15 et 28 après la randomisation chez les patients qui continuent l'ibrutinib par rapport à ceux qui arrêtent l'ibrutinib. (Cohorte 2) XIV. Déterminer l'incidence des thromboses artérielles et veineuses ainsi que des complications hémorragiques chez les patients qui continuent l'ibrutinib par rapport à ceux qui l'arrêtent. (Cohorte 2) XV. Déterminer si les patients randomisés pour arrêter l'ibrutinib développent un "phénomène de poussée". (Cohorte 2) XVI. Évaluer l'association des résultats des patients stratifiés par l'indice de comorbidité de Charlson (CCI). (Cohorte 2)

OBJECTIFS DE RECHERCHE CORRÉLATIFS :

I. Évaluer l'association de l'état inflammatoire avec la gravité du COVID. II. Déterminer la proportion de patients qui développent des anticorps contre le SRAS-CoV2, d'autant plus que les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B ont tendance à avoir des réponses inadéquates aux vaccins et souffrent souvent d'hypogammaglobulinémie.

III. Déterminer les changements dans le profil immunitaire par cytométrie en flux avancée étant donné que l'état du système immunitaire, à la fois inné et adaptatif, peut dicter la gestion ultime de l'hôte et l'élimination des infections à COVID.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les patients peuvent continuer à recevoir l'ibrutinib par voie orale (PO) quotidiennement ou arrêter l'ibrutinib à la discrétion du prestataire.

COHORTE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 2A : Les patients continuent de recevoir quotidiennement de l'ibrutinib PO en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2B : Les patients subissent une interruption temporaire de l'ibrutinib jusqu'à 28 jours à moins qu'ils ne soient renvoyés chez eux et que le soignant principal les considère médicalement aptes à reprendre le traitement selon leur oncologue traitant principal.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 42, 56 et 84 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • INCLUS DANS L'INSCRIPTION
  • (COHORTE 1) : Âge >= 18 ans
  • COHORTE 1 : Diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 par la confirmation du SRAS-Co-V2 via la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) ou toute méthode approuvée par la Food and Drug Administration (FDA). La date du résultat du test doit être =< 7 jours avant l'inscription (REMARQUE : veuillez utiliser la date à laquelle le test a été obtenu et NON la date à laquelle le test a été collecté)

  • COHORTE 1 : Le patient est sous ibrutinib pour les indications suivantes approuvées par la FDA, notamment :

    • Leucémie lymphoïde chronique/Petit lymphome lymphocytaire
    • Lymphome à cellules du manteau
    • Macroglobulinémie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale

  • COHORTE 1 : Les patients ont reçu un traitement par ibrutinib à dose standard (420 mg par jour pour la leucémie lymphoïde chronique [LLC]/lymphome lymphocytaire [LL] et la macroglobulinémie de Waldenstrom/Waldenstrom, et 560 mg par jour pour le lymphome à cellules du manteau et le lymphome de la zone marginale) pendant au moins au moins 6 mois avant le diagnostic d'infection au COVID-19 ; et il n'y a aucune preuve de progression de la maladie de la tumeur maligne primaire pour laquelle l'ibrutinib est utilisé

    • REMARQUE : Les patients sont autorisés à recevoir un traitement standard conformément aux directives institutionnelles locales pour le traitement du COVID-19 en même temps que le patient est inscrit à cet essai
  • COHORTE 1 : Fournissez un consentement écrit éclairé = < 7 jours avant l'inscription

  • COHORTE 1 : Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour le suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

    • Remarque : Pendant la phase de surveillance active d'une étude (c'est-à-dire le traitement actif et le suivi clinique), les participants doivent être disposés à retourner dans l'établissement consentant pour un suivi. Toutes ces visites seront virtuelles (téléphone ou visio) UNIQUEMENT
  • COHORTE 1 : Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
  • INCLUSION ALÉATOIRE
  • COHORTE 2 : Âge >= 18 ans
  • COHORTE 2 : Diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 par la confirmation du SARS-Co-V2 via RT-PCR ou toute méthode approuvée par la FDA. La date du résultat du test doit être =< 7 jours avant l'inscription (REMARQUE : veuillez utiliser la date à laquelle le test a été obtenu et NON la date à laquelle le test a été collecté)

  • COHORTE 2 : Le patient est sous ibrutinib pour les indications suivantes approuvées par la FDA, notamment :

    • Leucémie lymphoïde chronique/Petit lymphome lymphocytaire
    • Lymphome à cellules du manteau
    • Macroglobulinémie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale

  • COHORTE 2 : les patients ont reçu un traitement par ibrutinib à dose standard (420 mg par jour pour la LLC/SLL et la macroglobulinémie de Waldenstrom, et 560 mg par jour pour le lymphome à cellules du manteau et le lymphome de la zone marginale) pendant au moins 6 mois avant le diagnostic d'infection au COVID-19 ; et il n'y a aucune preuve de progression de la maladie de la tumeur maligne primaire pour laquelle l'ibrutinib est utilisé

    • REMARQUE : Les patients sont autorisés à recevoir un traitement standard conformément aux directives institutionnelles locales pour le traitement du COVID-19 en même temps que le patient est inscrit à cet essai
  • COHORTE 2 : Fournissez un consentement écrit éclairé = < 7 jours avant l'inscription

  • COHORTE 2 : Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour le suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

    • Remarque : Pendant la phase de surveillance active d'une étude (c'est-à-dire le traitement actif et le suivi clinique), les participants doivent être disposés à retourner dans l'établissement consentant pour un suivi. Toutes ces visites seront virtuelles (téléphone ou visio) UNIQUEMENT
  • COHORTE 2 : Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
  • COHORTE 2 : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 750 cellules/mm^3 (0,75 x 10^9/L)
  • COHORTE 2 : Numération plaquettaire > 50 000 cellules/mm^3 (50 x 10^9/L)
  • COHORTE 2 : clairance estimée de la créatinine (ClCr) >= 30 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • COHORTE 2 : Bilirubine = < 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique)
  • COHORTE 2 : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 5 x LSN
  • COHORTE 2 : temps de prothrombine (TP)/rapport normal international (INR) < 1,5 x (limite supérieure de la normale) LSN et temps de thromboplastine partielle (PTT) (temps de thromboplastine partielle activé [aPTT]) < 1,5 x LSN (sauf si les anomalies ne sont pas liées coagulopathie ou trouble hémorragique)

Critère d'exclusion:

  • EXCLUSION D'INSCRIPTION
  • COHORTE 1 : Le patient reçoit un traitement par ibrutinib pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
  • COHORTE 1 : Le patient reçoit actuellement (ou a reçu au cours des 6 derniers mois) un autre traitement en association avec l'ibrutinib, tel qu'un anticorps monoclonal anti-CD20, des antagonistes du BCL-2 tels que le vénétoclax, ou d'autres nouveaux traitements ou agents chimiothérapeutiques. Pour obtenir des éclaircissements concernant des médicaments spécifiques non répertoriés ici, veuillez en discuter avec le chercheur principal
  • COHORTE 1 : Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (par ex. phenprocoumone) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'étude
  • COHORTE 1 : Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A
  • COHORTE 1 : vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines
  • COHORTE 1 : Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une insuffisance hépatique répondant à la classe C de Child Pugh
  • COHORTE 1 : Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
  • COHORTE 1 : Antécédents de diathèse hémorragique (p. hémophilie, maladie de von Willebrand/Waldenstrom)
  • COHORTE 1 : Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'une arythmie non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois précédant l'inscription
  • COHORTE 1 : Chimiothérapie pour d'autres tumeurs malignes
  • COHORTE 1 : Traitement immunosuppresseur systémique simultané dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de celui qui fait partie de la norme de soins pour le COVID-19
  • COHORTE 1 : Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • COHORTE 1 : Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou dans le mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets masculins qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • EXCLUSION ALÉATOIRE
  • COHORTE 2 : Le patient reçoit de l'ibrutinib dans le cadre d'un essai clinique pour sa tumeur maligne à cellules B sous-jacente
  • COHORTE 2 : Le patient reçoit un traitement par ibrutinib pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD)
  • COHORTE 2 : Le patient reçoit actuellement (ou a reçu au cours des 6 derniers mois) un autre traitement en association avec l'ibrutinib, tel qu'un anticorps monoclonal anti-CD20, des antagonistes du BCL-2 tels que le vénétoclax, ou d'autres nouveaux traitements ou agents chimiothérapeutiques. Pour obtenir des éclaircissements concernant des médicaments spécifiques non répertoriés ici, veuillez en discuter avec le chercheur principal
  • COHORTE 2 : Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (p. phenprocoumone) dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et pendant l'étude
  • COHORTE 2 : Utilisation concomitante d'un puissant inhibiteur du CYP3A
  • COHORTE 2 : vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • COHORTE 2 : Patients atteints d'une maladie hépatique chronique et d'une insuffisance hépatique répondant aux classes B et C de Child Pugh
  • COHORTE 2 : Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
  • COHORTE 2 : Antécédents de diathèse hémorragique (p. hémophilie, maladie de von Willebrand)
  • COHORTE 2 : Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'une arythmie non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ; ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de syndrome coronarien aigu dans les 6 mois précédant l'inscription
  • COHORTE 2 : Chimiothérapie pour d'autres tumeurs malignes
  • COHORTE 2 : Traitement immunosuppresseur systémique simultané = < 21 jours de la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de celui qui fait partie de la norme de soins pour le COVID-19
  • COHORTE 2 : Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription
  • COHORTE 2 : Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou dans le mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Sujets masculins qui prévoient de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
  • COHORTE 2 : Les patients ont arrêté l'ibrutinib >= 7 jours avant l'enregistrement, pour quelque raison que ce soit
  • COHORTE 2 : Le patient participe activement à une thérapie expérimentale dans le cadre d'un essai clinique approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) pour le COVID-19 (REMARQUE : la participation via un protocole d'utilisation compassionnelle ou un accès élargi est autorisée)

  • COHORTE 2 : Au moment de l'inscription, le patient a besoin :

    • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte I (ibrutinib)
Les patients peuvent continuer à recevoir l'ibrutinib PO quotidiennement ou arrêter l'ibrutinib à la discrétion du prestataire.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Ibrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PCI-32765
  • Imbruvique
  • Inhibiteur BTK PCI-32765
  • ARC-032765
EXPÉRIMENTAL: Cohorte II Bras 2A (ibrutinib)
Les patients continuent de recevoir quotidiennement de l'ibrutinib PO en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Ibrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PCI-32765
  • Imbruvique
  • Inhibiteur BTK PCI-32765
  • ARC-032765
EXPÉRIMENTAL: Cohorte II Bras 2B (interruption temporaire)
Les patients subissent une interruption temporaire de l'ibrutinib jusqu'à 28 jours à moins qu'ils ne soient renvoyés chez eux et que le soignant principal les considère médicalement aptes à reprendre le traitement selon leur oncologue traitant principal.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui nécessitent une hospitalisation pour leur maladie COVID-19 ou décèdent (Cohorte 1)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription à l'étude
Calculera la proportion de patients qui étaient ambulatoires au moment de l'entrée dans l'étude et évaluera si les patients de cette cohorte ont nécessité ou non une hospitalisation associée à leur infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Jusqu'à 28 jours après l'inscription à l'étude
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique et/ou décédant (cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'entrée à l'étude
Jusqu'à 28 jours après l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de "phénomènes de poussée" (Cohorte I)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Permettra de caractériser et de calculer la proportion de patients qui développent un "phénomène de poussée" si l'ibrutinib est arrêté. Calculera les intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 % correspondants pour ces résultats. Ceux-ci seront comparés graphiquement et quantitativement, où les tests du chi carré ou de Mantel-Haenszel-Cochran seront utilisés pour comparer le nombre de patients qui ont l'événement incident d'intérêt entre les bras de traitement ou d'autres groupes d'intérêt.
Jusqu'à 84 jours
État de santé et état des symptômes déclarés par les patients (cohorte I)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Nous évaluerons et caractériserons l'état de base et les changements de 8 principaux symptômes liés au COVID-19 chez ces sujets ambulatoires : fièvre, perte d'odorat, toux, essoufflement, fatigue, douleurs musculaires, diarrhée et perte d'appétit. Ceux-ci seront évalués à l'aide de la version des résultats rapportés par les patients des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (PRO-CTCAE). La résolution des symptômes sera définie comme l'absence de fièvre, l'absence de perte d'odorat et la gravité ou la fréquence des six symptômes restants notés 0 (aucun/jamais) ou 1 (léger/rarement) sur le PRO-CTCAE.
Jusqu'à 84 jours
Modèles de traitement par ibrutinib pendant l'infection au COVID-19 (cohorte I)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Nous caractériserons et résumerons globalement et par diagnostic histologique des cellules B si les patients suspendent ou non leur traitement par ibrutinib en ambulatoire pendant les 28 premiers jours de l'étude, et les schémas de reprise de l'ibrutinib. Plus précisément, nous évaluerons ce résultat en évaluant le nombre de jours pendant lesquels les patients ont reçu de l'ibrutinib au cours des 28 premiers jours suivant leur inscription à cet essai.
Jusqu'à 84 jours
Motifs d'hospitalisation (Cohorte I)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours
Mortalité (Cohorte II)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours
Délai de sortie de l'hôpital (cohorte II)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours
Intubation et supplémentation en oxygène (cohorte II)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Caractérisera et résumera le besoin et la durée de la supplémentation en oxygène.
Jusqu'à 84 jours
Incidence des "phénomènes de poussée" (Cohorte II)
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours
Clairance virale
Délai: Les jours 15, 28, 42 et 56 après l'inscription
Les proportions de patients documentés comme ayant une clairance virale aux différents moments seront résumées à chaque moment dans chaque bras de traitement. Ces proportions seront évaluées à l'intérieur et entre les cohortes. Au sein de chaque cohorte, nous comparerons ces taux à chacun des points dans le temps à l'aide de tests du chi carré ou de Mantel-Haenszel-Cochran pour évaluer les différences entre les bras ou les groupes de traitement. De plus, des modèles de régression logistique seront utilisés pour évaluer l'incidence de la clairance virale et comment le bras de traitement et d'autres facteurs démographiques et cliniques affectent la capacité des patients à atteindre la clairance virale.
Les jours 15, 28, 42 et 56 après l'inscription
Développement d'anticorps COVID-19
Délai: Jusqu'à 28 jours
La proportion de patients capables de développer des anticorps anti-COVID-19 aux jours 15 et 28, définie comme le nombre de patients qui ont un niveau seuil d'anticorps anti-COVID-19 détectables divisé par le nombre total de patients dans la cohorte/bras spécifique.
Jusqu'à 28 jours
Mesures de coagulopathie et de thrombose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Mesures de cytokines
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluera la ligne de base ainsi que les changements dans les cytokines plasmatiques entre les bras de traitement : IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha dans des échantillons longitudinaux.
Jusqu'à 84 jours
Mesures du sous-ensemble immunitaire
Délai: Jusqu'à 84 jours
Évaluera la ligne de base ainsi que les changements dans plusieurs sous-ensembles de cellules immunitaires, notamment les lymphocytes T CD3, les lymphocytes T auxiliaires CD4 (et leurs sous-ensembles), les lymphocytes T CD8 suppresseurs (et leurs sous-ensembles), les cellules NK, les lymphocytes B et les monocytes.
Jusqu'à 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCRU-LY-2001 (AUTRE: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-11785 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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