Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w leczeniu pacjentów z nowotworami B-komórkowymi zakażonych koronawirusem 2019 (COVID-19)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

Prospektywne badanie pacjentów z nowotworami hematologicznymi z limfocytów B leczonych ibrutynibem zakażonych chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

W tym badaniu II fazy bada się wpływ ibrutynibu na leczenie pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B zakażonych COVID-19. Ibrutynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Ibrutynib jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) do leczenia nowotworów z limfocytów B. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy przyjmowanie ibrutynibu po zarażeniu się COVID-19 złagodzi, czy pogorszy objawy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Scharakteryzowanie i opisanie wzorców tymczasowego przerwania i kontynuacji ibrutynibu po rozpoznaniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) i odpowiadających im wskaźników hospitalizacji i/lub zgonów do 28. dnia w kohorcie obserwacyjnej pacjentów zakażonych COVID-19 leczonych ibrutynibem jako standardem leczenia. (Kohorta 1) II. Określenie, czy kontynuacja leczenia ibrutynibem podczas zakażenia COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych może skutkować zmniejszeniem zapotrzebowania na wentylację mechaniczną i zmniejszeniem śmiertelności do 28. dnia w porównaniu z pacjentami, którzy tymczasowo zawiesili leczenie ibrutynibem po rozpoznaniu COVID-19. (Kohorta 2)

CELE DODATKOWE I. Określenie średniego czasu, jaki upływa od rozpoznania zakażenia COVID-19 do konieczności hospitalizacji z powodu zaostrzenia choroby. (Kohorta 1) II. Aby określić szybkość usuwania wirusa w dniach 15, 28, 42 i 56 po rejestracji. (Kohorta 1) III. Ocena parametrów krzepnięcia na początku badania oraz w dniach 15 i 28 po rejestracji. (Kohorta 1) IV. Określenie częstości występowania zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz powikłań krwotocznych. (Kohorta 1) V. Ocena stanu zdrowia i jakości życia zgłaszanych przez pacjentów na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Kohorta 1) VI. Aby określić, czy u pacjentów wystąpi „zjawisko zaostrzenia”, jeśli ibrutynib zostanie zatrzymany. (Kohorta 1) VII. Ocena wzorców i czasu ponownego rozpoczęcia leczenia ibrutynibem u pacjentów, którzy zawiesili leczenie ibrutynibem po rozpoznaniu COVID-19. (Kohorta 1) VIII. Aby ocenić związek wyników pacjentów uwarstwionych według wskaźnika współzachorowalności Charlsona (CCI). (Kohorta 1) IX. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kontynuacji leczenia ibrutynibem. (Kohorta 1) X. Ocena, czy dalsze leczenie ibrutynibem może zmniejszyć odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji w porównaniu z pacjentami, którzy przerwali ibrutynib u pacjentów z dodatnim wynikiem na COVID-19, którzy są hospitalizowani w momencie włączenia do badania. (Kohorta 2) XI. Ocena częstości wentylacji mechanicznej u hospitalizowanych pacjentów oraz ocena, czy kontynuacja leczenia ibrutynibem zmniejsza tę częstość w porównaniu z zaprzestaniem stosowania ibrutynibu. (Kohorta 2) XII. Aby ustalić, czy kontynuacja ibrutynibu może znacząco poprawić wskaźnik klirensu wirusa na początku badania oraz w dniach 8, 15, 28, 42 i 56 po randomizacji w porównaniu z osobami, które czasowo przerwały podawanie ibrutynibu. (Kohorta 2) XIII. Ocena parametrów krzepnięcia na początku badania oraz w dniach 8, 15 i 28 po randomizacji wśród pacjentów kontynuujących leczenie ibrutynibem w porównaniu z pacjentami, którzy przerwali leczenie ibrutynibem. (Kohorta 2) XIV. Określenie częstości występowania zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz powikłań krwotocznych u pacjentów kontynuujących leczenie ibrutynibem w porównaniu z tymi, którzy go przerwali. (Kohorta 2) XV. Aby określić, czy u pacjentów losowo przydzielonych do grupy przerywającej ibrutynib rozwija się „zjawisko zaostrzenia”. (Kohorta 2) XVI. Aby ocenić związek wyników pacjentów uwarstwionych według wskaźnika współzachorowalności Charlsona (CCI). (Kohorta 2)

KORELACYJNE CELE BADAWCZE:

I. Ocena związku stanu zapalnego z ciężkością COVID. II. Określenie odsetka pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko SARS-CoV2, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że pacjenci z nowotworami złośliwymi z limfocytów B mają zwykle niewystarczającą odpowiedź na szczepionki i często cierpią na hipogammaglobulinemię.

III. Określenie zmian w profilu immunologicznym za pomocą zaawansowanej cytometrii przepływowej, biorąc pod uwagę, że stan układu odpornościowego, zarówno wrodzonego, jak i adaptacyjnego, może dyktować ostateczne zarządzanie żywicielem i usuwanie infekcji COVID.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci mogą kontynuować codzienne przyjmowanie ibrutynibu doustnie (PO) lub przerwać ibrutynib według uznania lekarza.

KOHORT II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA 2A: Pacjenci nadal otrzymują ibrutynib doustnie codziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIĘ 2B: Pacjenci otrzymują tymczasową przerwę w podawaniu ibrutynibu na okres do 28 dni, chyba że zostaną wypisani do domu i zostaną uznani przez głównego opiekuna za zdolnych do wznowienia leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 42, 56 i 84 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WŁĄCZENIE REJESTRACJI
  • (KOHORT 1): Wiek >= 18 lat
  • KOHORT 1: Laboratoryjnie potwierdzono diagnozę COVID-19 poprzez potwierdzenie SARS-Co-V2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub dowolnej metody zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA). Data wyniku testu musi być =< 7 dni przed rejestracją (UWAGA: proszę podać datę wyniku testu, a NIE datę pobrania testu)

  • KOHORT 1: Pacjent przyjmuje ibrutynib w następujących wskazaniach zatwierdzonych przez FDA, w tym:

    • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • makroglobulinemia Waldenstroma
    • Chłoniak strefy brzeżnej

  • KOHORT 1: Pacjenci otrzymywali standardową dawkę ibrutynibu (420 mg na dobę w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej [PBL]/chłoniaka z małych limfocytów [SLL] i makroglobulinemii Waldenstroma/Waldenstroma oraz 560 mg na dobę w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka strefy brzeżnej) przez co najmniej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19; i nie ma dowodów na progresję pierwotnego nowotworu złośliwego, w leczeniu którego stosuje się ibrutynib

    • UWAGA: Pacjenci mogą otrzymać standardowe leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji dotyczącymi leczenia COVID-19 w tym samym czasie, gdy pacjent jest włączony do tego badania
  • KOHORT 1: Dostarczenie świadomej pisemnej zgody =< 7 dni przed rejestracją

  • KOHORT 1: Chętni do powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji (podczas aktywnej fazy monitorowania badania)

    • Uwaga: Podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji klinicznej) uczestnicy muszą być gotowi do powrotu do instytucji wyrażającej zgodę w celu obserwacji. Wszystkie te wizyty będą TYLKO wirtualne (przez telefon lub wideo).
  • KOHORT 1: Chętni do dostarczania próbek krwi do celów badań porównawczych
  • WŁĄCZENIE RANDOMIZACJI
  • KOHORT 2: Wiek >= 18 lat
  • KOHORT 2: Laboratoryjnie potwierdzono diagnozę COVID-19 poprzez potwierdzenie SARS-Co-V2 za pomocą RT-PCR lub dowolnej metody zatwierdzonej przez FDA. Data wyniku testu musi być =< 7 dni przed rejestracją (UWAGA: proszę podać datę wyniku testu, a NIE datę pobrania testu)

  • KOHORT 2: Pacjent przyjmuje ibrutynib w następujących wskazaniach zatwierdzonych przez FDA, w tym:

    • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak z małych limfocytów
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • makroglobulinemia Waldenstroma
    • Chłoniak strefy brzeżnej

  • KOHORT 2: Pacjenci otrzymywali standardową dawkę ibrutynibu (420 mg na dobę w przypadku PBL/SLL i makroglobulinemii Waldenstroma oraz 560 mg na dobę w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka strefy brzeżnej) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19; i nie ma dowodów na progresję pierwotnego nowotworu złośliwego, w leczeniu którego stosuje się ibrutynib

    • UWAGA: Pacjenci mogą otrzymać standardowe leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji dotyczącymi leczenia COVID-19 w tym samym czasie, gdy pacjent jest włączony do tego badania
  • KOHORT 2: Dostarczenie świadomej pisemnej zgody =< 7 dni przed rejestracją

  • KOHORT 2: Chętni do powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)

    • Uwaga: Podczas fazy aktywnego monitorowania badania (tj. aktywnego leczenia i obserwacji klinicznej) uczestnicy muszą wyrazić chęć powrotu do instytucji wyrażającej zgodę w celu obserwacji. Wszystkie te wizyty będą TYLKO wirtualne (przez telefon lub wideo).
  • KOHORT 2: Chętni do dostarczania próbek krwi do celów badań porównawczych
  • KOHORT 2: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 750 komórek/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • KOHORT 2: Liczba płytek krwi > 50 000 komórek/mm^3 (50 x 10^9/l)
  • KOHORT 2: Szacowany klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • KOHORT 2: Bilirubina =< 2,0 x górna granica normy (GGN) (chyba że wzrost stężenia bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia pozawątrobowego)
  • KOHORT 2: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
  • KOHORT 2: Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik prawidłowy (INR) < 1,5 x (górna granica normy) GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]) < 1,5 x GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane koagulopatia lub skaza krwotoczna)

Kryteria wyłączenia:

  • WYKLUCZENIE REJESTRACJI
  • KOHORT 1: Pacjent otrzymuje terapię ibrutynibem z powodu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
  • KOHORT 1: Pacjent obecnie otrzymuje (lub stosował w ciągu ostatnich 6 miesięcy) inne leczenie w skojarzeniu z ibrutynibem, takie jak przeciwciało monoklonalne anty-CD20, antagoniści BCL-2, tacy jak wenetoklaks, lub inne nowatorskie leczenie lub środki chemioterapeutyczne. Aby uzyskać wyjaśnienia dotyczące konkretnych leków niewymienionych tutaj, należy omówić to z głównym badaczem
  • KOHORT 1: Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumon) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i podczas badania
  • KOHORT 1: Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A
  • KOHORT 1: Zaszczepiono żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni
  • KOHORT 1: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby i zaburzeniami czynności wątroby spełniający kryteria klasy C wg skali Childa-Pugha
  • KOHORT 1: Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • KOHORT 1: Skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia, choroba von Willebranda/Waldenstroma)
  • KOHORT 1: Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association; lub przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • KOHORT 1: Chemioterapia innych nowotworów złośliwych
  • KOHORT 1: Równoczesna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem tej, która jest częścią standardowego leczenia COVID-19
  • KOHORT 1: Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • KOHORT 1: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • WYKLUCZENIE RANDOMIZACJI
  • KOHORT 2: Pacjent otrzymuje ibrutynib w ramach badania klinicznego z powodu nowotworu złośliwego z komórek B
  • KOHORT 2: Pacjent otrzymuje terapię ibrutynibem z powodu przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
  • KOHORT 2: Pacjent obecnie otrzymuje (lub stosował w ciągu ostatnich 6 miesięcy) inne leczenie w skojarzeniu z ibrutynibem, takie jak przeciwciało monoklonalne anty-CD20, antagoniści BCL-2, tacy jak wenetoklaks, lub inne nowatorskie leczenie lub środki chemioterapeutyczne. Aby uzyskać wyjaśnienia dotyczące konkretnych leków niewymienionych tutaj, należy omówić to z głównym badaczem
  • KOHORT 2: Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumon) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i podczas badania
  • KOHORT 2: Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A
  • KOHORT 2: Szczepieni żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • KOHORT 2: Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby i zaburzeniami czynności wątroby spełniający wymagania klasy B i C w skali Childa-Pugha
  • KOHORT 2: Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • KOHORT 2: Skaza krwotoczna w wywiadzie (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  • KOHORT 2: Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association; lub przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • KOHORT 2: Chemioterapia innych nowotworów złośliwych
  • KOHORT 2: Równoczesna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna =< 21 dni od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem tej, która jest częścią standardowego leczenia COVID-19
  • KOHORT 2: Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • KOHORT 2: kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • KOHORT 2: Pacjenci przerwali podawanie ibrutynibu >= 7 dni przed rejestracją z jakiegokolwiek powodu
  • KOHORT 2: Pacjent jest aktywnym uczestnikiem terapii eksperymentalnej w ramach zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) badania klinicznego dotyczącego COVID-19 (UWAGA: Uczestnictwo poprzez protokół współczucia lub rozszerzony dostęp jest dozwolone)

  • KOHORT 2: W momencie rejestracji pacjent wymaga:

    • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta I (ibrutynib)
Pacjenci mogą nadal codziennie otrzymywać ibrutynib doustnie lub przerwać ibrutynib według uznania dostawcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
EKSPERYMENTALNY: Kohorta II Ramię 2A (ibrutynib)
Pacjenci nadal otrzymują ibrutynib doustnie codziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
EKSPERYMENTALNY: Kohorta II Ramię 2B (tymczasowa przerwa)
Pacjenci przechodzą tymczasową przerwę w podawaniu ibrutynibu na okres do 28 dni, chyba że zostaną wypisani do domu i zostaną uznani przez głównego opiekuna za zdolnych do wznowienia terapii zgodnie z zaleceniami ich głównego lekarza onkologa.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wymagają hospitalizacji z powodu choroby COVID-19 lub umierają (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji badania
Obliczy odsetek pacjentów, którzy byli ambulatoryjnie w momencie włączenia do badania, i oceni, czy pacjenci w tej kohorcie wymagali hospitalizacji w związku z zakażeniem koronawirusem 2019 (COVID-19).
Do 28 dni po rejestracji badania
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i/lub zgonu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rozpoczęciu badania
Do 28 dni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik „zjawisk rozbłysków” (kohorta I)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Scharakteryzuje i obliczy odsetek pacjentów, u których rozwinie się „zjawisko zaostrzenia” po zaprzestaniu podawania ibrutynibu. Obliczy odpowiednie 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności dla tych wyników. Zostaną one porównane graficznie i ilościowo, przy czym testy chi-kwadrat lub testy Mantela-Haenszela-Cochrana zostaną wykorzystane do porównania liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania, między ramionami leczenia lub innymi grupami zainteresowania.
Do 84 dni
Stan zdrowia i objawy zgłaszane przez pacjentów (kohorta I)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocenimy i scharakteryzujemy stan wyjściowy i zmiany 8 głównych objawów związanych z COVID-19 u tych pacjentów ambulatoryjnych: gorączka, utrata węchu, kaszel, duszność, zmęczenie, bóle mięśni, biegunka i zmniejszony apetyt. Zostaną one ocenione przy użyciu wersji zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Ustąpienie objawów zostanie zdefiniowane jako brak gorączki, brak utraty węchu oraz nasilenie lub częstotliwość pozostałych sześciu objawów ocenionych jako 0 (brak/nigdy) lub 1 (łagodne/rzadko) w skali PRO-CTCAE.
Do 84 dni
Schematy leczenia ibrutynibem podczas zakażenia COVID-19 (Kohorta I)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Scharakteryzujemy i podsumujemy ogólnie i na podstawie diagnozy histologicznej komórek B, czy pacjenci zawieszają terapię ibrutynibem w warunkach ambulatoryjnych podczas pierwszych 28 dni badania, oraz wzorce wznowienia ibrutynibu. W szczególności ocenimy ten wynik, oceniając liczbę dni, przez które pacjenci otrzymywali ibrutynib w ciągu pierwszych 28 dni po włączeniu do tego badania.
Do 84 dni
Przyczyny hospitalizacji (Kohorta I)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Śmiertelność (Kohorta II)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Czas do wypisu ze szpitala (Kohorta II)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Intubacja i suplementacja tlenem (Kohorta II)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Scharakteryzuje i podsumuje potrzebę i czas trwania suplementacji tlenem.
Do 84 dni
Częstość występowania „zjawisk rozbłysków” (kohorta II)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: W dniach 15, 28, 42 i 56 po rejestracji
Odsetki pacjentów, u których udokumentowano klirens wirusowy w różnych punktach czasowych, zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym w każdej grupie leczenia. Proporcje te zostaną ocenione zarówno w obrębie kohort, jak i między kohortami. W ramach każdej kohorty porównamy te wskaźniki w każdym punkcie czasowym za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Mantela-Haenszela-Cochrana, aby ocenić różnice między ramionami leczenia lub grupami. Ponadto modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do oceny częstości klirensu wirusowego oraz tego, w jaki sposób grupa leczona oraz inne czynniki demograficzne i kliniczne wpływają na zdolność pacjentów do klirensu wirusowego.
W dniach 15, 28, 42 i 56 po rejestracji
Rozwój przeciwciał COVID-19
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów, u których mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko COVID-19 do 15. i 28. dnia, zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których poziom progowy wykrywalnych przeciwciał przeciwko COVID-19 jest podzielony przez całkowitą liczbę pacjentów w określonej kohorcie/grupie.
Do 28 dni
Środki koagulopatii i zakrzepicy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Miary cytokin
Ramy czasowe: Do 84 dni
Oceni wartość wyjściową oraz zmiany cytokin w osoczu pomiędzy grupami leczenia: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha w próbkach podłużnych.
Do 84 dni
Miary podzbioru odporności
Ramy czasowe: Do 84 dni
Oceni linię podstawową, jak również zmiany w kilku podzbiorach komórek układu odpornościowego, w tym limfocytach T CD3, limfocytach pomocniczych T CD4 (i ich podzbiorach), supresorach T CD8 (i ich podzbiorach), komórkach NK, limfocytach B i monocytach.
Do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCRU-LY-2001 (INNY: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-11785 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj