Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrutinib for behandling av pasienter med B-celle-maligniteter som er infisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

2. august 2022 oppdatert av: Academic and Community Cancer Research United

En prospektiv studie av pasienter med B-celle hematologiske maligniteter på Ibrutinib-terapi som er infisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Denne fase II-studien studerer effekten av ibrutinib ved behandling av pasienter med B-celle-maligniteter som er infisert med COVID-19. Ibrutinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Ibrutinib er en førsteklasses Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi), for behandling av B-celle maligniteter. Denne studien blir gjort for å avgjøre om å ta ibrutinib etter å ha blitt smittet med COVID-19 vil gjøre symptomene bedre eller verre.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å karakterisere og beskrive mønstrene for midlertidige avbrudd vs. fortsettelse av ibrutinib etter deres koronavirussykdom 2019 (COVID-19) diagnose og deres tilsvarende rater for sykehusinnleggelse og/eller død innen dag 28 i en observasjonskohort av COVID-19-infiserte pasienter behandlet med ibrutinib-behandling som standardbehandling. (Kohort 1) II. For å avgjøre om fortsettelse av ibrutinib under COVID-19-infeksjon blant pasienter som er innlagt på sykehus kan resultere i redusert behov for mekanisk ventilasjon og redusert dødelighet innen dag 28 sammenlignet med pasienter som midlertidig avbryter ibrutinib-behandling etter deres COVID-19-diagnose. (Kohort 2)

SEKUNDÆRE MÅL I. Å bestemme gjennomsnittlig tid fra diagnose av COVID-19-infeksjon til behov for sykehusinnleggelse på grunn av forverret sykdom. (Kohort 1) II. For å bestemme graden av viral clearance på dag 15, 28, 42 og 56 etter registrering. (Kohort 1) III. For å evaluere koagulasjonsparametere ved baseline, og på dag 15 og 28 etter registrering. (Kohort 1) IV. For å bestemme forekomsten av arteriell og venøs trombose samt blødningskomplikasjoner. (Kohort 1) V. Å evaluere pasientrapportert helsestatus og livskvalitet ved å bruke pasientrapportert utfall (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Kohort 1) VI. For å avgjøre om pasienter utvikler et "flare-fenomen" hvis ibrutinib stoppes. (Kohort 1) VII. For å evaluere mønstrene og tidspunktet for restart av ibrutinib hos de pasientene som avbrøt behandlingen med ibrutinib etter covid-19-diagnosen. (Kohort 1) VIII. For å evaluere sammenhengen mellom pasientutfall stratifisert av Charlson Co-orbidity Index (CCI). (Kohort 1) IX. For å evaluere sikkerheten og toleransen ved fortsettelse av ibrutinib. (Kohort 1) X. For å evaluere om fortsatt behandling med ibrutinib kan redusere andelen pasienter som dør på grunn av en hvilken som helst årsak i løpet av 28 dager etter randomisering sammenlignet med pasienter som slutter med ibrutinib hos COVID-19-positive pasienter som er innlagt på sykehus på tidspunktet for studieregistrering. (Kohort 2) XI. For å evaluere forekomsten av mekanisk ventilasjon hos innlagte pasienter, og om fortsatt ibrutinibbehandling reduserer denne forekomsten sammenlignet med seponering av ibrutinib. (Kohort 2) XII. For å avgjøre om fortsatt ibrutinib kan forbedre den virale clearance-hastigheten signifikant ved baseline, og på dagene 8, 15, 28, 42 og 56 dager etter randomisering sammenlignet med de som midlertidig avbryter ibrutinib. (Kohort 2) XIII. For å evaluere koagulasjonsparametere ved baseline og på dag 8, 15 og 28 etter randomisering blant pasienter som fortsetter med ibrutinib sammenlignet med de som avbryter ibrutinib. (Kohort 2) XIV. For å bestemme forekomsten av arteriell og venøs trombose samt blødningskomplikasjoner hos pasienter som fortsetter med ibrutinib sammenlignet med de som slutter med det. (Kohort 2) XV. For å avgjøre om pasienter som er randomisert til å slutte med ibrutinib, utvikler "flare-fenomen". (Kohort 2) XVI. For å evaluere sammenhengen mellom pasientutfall stratifisert av Charlson Co-orbidity Index (CCI). (Kohort 2)

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. For å evaluere sammenhengen mellom inflammatorisk status og alvorlighetsgraden av covid. II. For å bestemme andelen pasienter som utvikler antistoffer mot SARS-CoV2, spesielt gitt at pasienter med B-celle-maligniteter har en tendens til å ha utilstrekkelig respons på vaksiner og ofte lider av hypogammaglobulinemi.

III. For å bestemme endringer i immunprofilen ved avansert flowcytometri gitt at statusen til immunsystemet, både medfødt og adaptivt, kan diktere endelig vertsbehandling og fjerning av COVID-infeksjoner.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Pasienter kan fortsette å få ibrutinib oralt (PO) daglig eller stoppe ibrutinib etter leverandørens skjønn.

KOHORT II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 2A: Pasienter fortsetter å motta ibrutinib PO daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2B: Pasienter gjennomgår midlertidig avbrudd av ibrutinib i opptil 28 dager med mindre de skrives ut til hjemmet og antas å være medisinsk skikket av primærpleieren til å gjenoppta behandlingen i henhold til den primære behandlende onkologen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 42, 56 og 84 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REGISTRERING INKLUDERING
  • (KOHORT 1): Alder >= 18 år
  • KOHORT 1: Laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 gjennom bekreftelse av SARS-Co-V2 via revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller en hvilken som helst Food and Drug Administration (FDA) godkjent metode. Datoen for testresultatet må være =< 7 dager før registrering (MERK: vennligst bruk datoen da testen ble utført og IKKE datoen da testen ble samlet inn)

  • KOHORT 1: Pasienten bruker ibrutinib for følgende godkjente FDA-indikasjoner, inkludert:

    • Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Waldenstrom makroglobulinemi
    • Marginal sone lymfom

  • KOHORT 1: Pasienter har vært på standard dose ibrutinib-behandling (420 mg daglig for kronisk lymfatisk leukemi [KLL]/små lymfatisk lymfom [SLL] og Waldenstrom/Waldenstrøm makroglobulinemi, og 560 mg daglig for mantelcellelymfom og marginalsone lymfom) for kl. minst 6 måneder før diagnosen covid-19-infeksjon; og det er ingen tegn på sykdomsprogresjon av den primære maligniteten som ibrutinib brukes for

    • MERK: Pasienter har tillatelse til å motta standardbehandling i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer for behandling av COVID-19 samtidig som pasienten blir registrert i denne studien
  • KOHORT 1: Gi informert skriftlig samtykke =< 7 dager før registrering

  • KOHORT 1: Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)

    • Merk: Under den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og klinisk oppfølging), må deltakerne være villige til å returnere til samtykkeinstitusjonen for oppfølging. Alle disse besøkene vil BARE være virtuelle (telefon eller video).
  • KOHORT 1: Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
  • TILFELDIG INKLUDERING
  • KOHORT 2: Alder >= 18 år
  • KOHORT 2: Laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 gjennom bekreftelse av SARS-Co-V2 via RT-PCR eller en hvilken som helst FDA-godkjent metode. Datoen for testresultatet må være =< 7 dager før registrering (MERK: vennligst bruk datoen da testen ble utført og IKKE datoen da testen ble samlet inn)

  • KOHORT 2: Pasienten bruker ibrutinib for følgende godkjente FDA-indikasjoner, inkludert:

    • Kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Waldenstrom makroglobulinemi
    • Marginal sone lymfom

  • KOHORT 2: Pasienter har vært på standarddose ibrutinib-behandling (420 mg daglig for CLL/SLL og Waldenstrom-makroglobulinemi, og 560 mg daglig for mantelcellelymfom og marginalsone-lymfom) i minst 6 måneder før diagnose av COVID-19-infeksjon; og det er ingen tegn på sykdomsprogresjon av den primære maligniteten som ibrutinib brukes for

    • MERK: Pasienter har tillatelse til å motta standardbehandling i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer for behandling av COVID-19 samtidig som pasienten blir registrert i denne studien
  • KOHORT 2: Gi informert skriftlig samtykke =< 7 dager før registrering

  • KOHORT 2: Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)

    • Merk: I løpet av den aktive overvåkingsfasen av en studie (dvs. aktiv behandling og klinisk oppfølging), må deltakerne være villige til å returnere til den samtykkende institusjonen for oppfølging. Alle disse besøkene vil BARE være virtuelle (telefon eller video).
  • KOHORT 2: Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
  • KOHORT 2: Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 750 celler/mm^3 (0,75 x 10^9/L)
  • KOHORT 2: Blodplateantall > 50 000 celler/mm^3 (50 x 10^9/L)
  • KOHORT 2: Estimert kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • KOHORT 2: Bilirubin =< 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse)
  • KOHORT 2: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • KOHORT 2: Protrombintid (PT)/Internasjonalt normalforhold (INR) < 1,5 x (øvre grense for normal) ULN og partiell tromboplastintid (PTT) (aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]) < 1,5 x ULN (med mindre abnormiteter er urelaterte til koagulopati eller blødningsforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  • REGISTRERINGSUTSLUTTELSE
  • KOHORT 1: Pasienten får ibrutinib-behandling for kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
  • KOHORT 1: Pasienten mottar for tiden (eller har i løpet av de siste 6 månedene) en annen behandling i kombinasjon med ibrutinib, slik som anti-CD20 monoklonalt antistoff, BCL-2-antagonister som venetoclax, eller andre nye behandlinger eller kjemoterapeutiske midler. For avklaring angående spesifikke medisiner som ikke er oppført her, vennligst diskuter med hovedetterforskeren
  • KOHORT 1: Krever eller får antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet og under studien
  • KOHORT 1: Samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer
  • KOHORT 1: Vaksinert med en levende, svekket vaksine innen 4 uker
  • KOHORT 1: Pasienter med kronisk leversykdom og nedsatt leverfunksjon som møter Child Pugh klasse C
  • KOHORT 1: Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før registrering
  • KOHORT 1: Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili, von Willebrand/Waldenstrom sykdom)
  • KOHORT 1: Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før registrering
  • KOHORT 1: Kjemoterapi for andre maligne sykdommer
  • KOHORT 1: Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet med unntak av det som er en del av standarden for behandling for COVID-19
  • KOHORT 1: Større operasjon innen 4 uker etter registrering
  • KOHORT 1: Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de ble registrert i denne studien eller innen 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • TILFELDIGHETSUTSLUTTELSE
  • KOHORT 2: Pasienten får ibrutinib i en klinisk studie for deres underliggende B-celle malignitet
  • KOHORT 2: Pasienten får ibrutinib-behandling for kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
  • KOHORT 2: Pasienten mottar for tiden (eller har i løpet av de siste 6 månedene) en annen behandling i kombinasjon med ibrutinib, slik som anti-CD20 monoklonalt antistoff, BCL-2-antagonister som venetoclax, eller andre nye behandlinger eller kjemoterapeutiske midler. For avklaring angående spesifikke medisiner som ikke er oppført her, vennligst diskuter med hovedetterforskeren
  • KOHORT 2: Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. fenprokumon) innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet og under studien
  • KOHORT 2: Samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer
  • KOHORT 2: Vaksinert med en levende, svekket vaksine innen 4 uker etter registrering
  • KOHORT 2: Pasienter med kronisk leversykdom og nedsatt leverfunksjon som møter Child Pugh klasse B og C
  • KOHORT 2: Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før registrering
  • KOHORT 2: Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom)
  • KOHORT 2: Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før registrering
  • KOHORT 2: Kjemoterapi for andre maligne sykdommer
  • KOHORT 2: Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling =< 21 dager av den første dosen av studiemedikamentet med unntak av det som er en del av standarden for omsorg for COVID-19
  • KOHORT 2: Større operasjon innen 4 uker etter registrering
  • KOHORT 2: Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de ble registrert i denne studien eller innen 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • KOHORT 2: Pasienter sluttet med ibrutinib >= 7 dager før registrering, uansett årsak
  • KOHORT 2: Pasienten er en aktiv deltaker på utprøvende terapi gjennom en Institutional Review Board (IRB) godkjent klinisk studie for COVID-19 (MERK: Deltakelse gjennom protokoll for compassionate use eller utvidet tilgang er tillatt)

  • KOHORT 2: Ved registreringstidspunktet krever pasienten:

    • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort I (ibrutinib)
Pasienter kan fortsette å få ibrutinib PO daglig eller stoppe ibrutinib etter leverandørens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Ibrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hemmer PCI-32765
  • CRA-032765
EKSPERIMENTELL: Kohort II arm 2A (ibrutinib)
Pasienter fortsetter å få ibrutinib PO daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Ibrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hemmer PCI-32765
  • CRA-032765
EKSPERIMENTELL: Kohort II arm 2B (midlertidig avbrudd)
Pasienter gjennomgår midlertidig avbrudd av ibrutinib i opptil 28 dager med mindre de skrives ut til hjemmet og antas å være medisinsk skikket av den primære omsorgspersonen til å gjenoppta behandlingen i henhold til den primære behandlende onkologen.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger sykehusinnleggelse for sin COVID-19-sykdom eller dør (Kohort 1)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter studieregistrering
Vil beregne andelen av pasienter som var polikliniske på tidspunktet for studiestart, og evaluere hvorvidt pasienter i denne kohorten trengte sykehusinnleggelse knyttet til deres infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Inntil 28 dager etter studieregistrering
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og/eller dør (Kohort 2)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter studiestart
Inntil 28 dager etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for "oppblussfenomener" (Kohort I)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vil karakterisere og beregne andelen av pasientene som utvikler et «flare-fenomen» dersom ibrutinib stoppes. Vil beregne tilsvarende 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller for disse utfallene. Disse vil bli grafisk og kvantitativt sammenlignet, hvor chi-square eller Mantel-Haenszel-Cochran tester vil bli brukt for å sammenligne antall pasienter som har hendelsen av interesse mellom behandlingsarmer eller andre interessegrupper.
Opptil 84 dager
Pasientrapportert helse- og symptomstatus (Kohort I)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vi vil evaluere og karakterisere baseline-status og endringer i 8 primære COVID-19-relaterte symptomer hos disse polikliniske pasientene: feber, lukttap, hoste, kortpustethet, tretthet, verkende muskler, diaré og nedsatt appetitt. Disse vil bli vurdert ved å bruke versjonen av pasientrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Symptomoppløsning vil bli definert som ingen feber, ingen lukttap og alvorlighetsgrad eller frekvens av de resterende seks symptomene vurdert til 0 (ingen/aldri) eller 1 (mild/sjelden) på PRO-CTCAE.
Opptil 84 dager
Mønstre på ibrutinib-behandling under COVID-19-infeksjon (Kohort I)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vi vil karakterisere og oppsummere overordnet og ved B-celle histologisk diagnose om pasienter avbryter sin ibrutinib-behandling eller ikke mens de er i poliklinisk setting i løpet av de første 28 dagene av studien, og mønstre for gjenopptakelse av ibrutinib. Spesifikt vil vi evaluere dette utfallet ved å vurdere antall dager pasienter fikk ibrutinib i løpet av de første 28 dagene etter innmelding til denne studien.
Opptil 84 dager
Årsaker til sykehusinnleggelse (Kohort I)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager
Dødelighet (Kohort II)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager
Tid til utskrivning fra sykehus (Kohort II)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager
Intubasjon og oksygentilskudd (Kohort II)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vil karakterisere og oppsummere behovet for og varigheten av oksygentilskudd.
Opptil 84 dager
Forekomst av "flare-fenomener" (Kohort II)
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager
Viral clearance
Tidsramme: På dagene 15, 28, 42 og 56 etter registrering
Andelene av pasienter som er dokumentert å ha viral clearance på de ulike tidspunktene vil bli oppsummert på hvert tidspunkt innenfor hver behandlingsarm. Disse proporsjonene vil bli evaluert innenfor så vel som på tvers av kohortene. Innenfor hver kohort vil vi sammenligne disse frekvensene på hvert av tidspunktene ved å bruke chi-square eller Mantel-Haenszel-Cochran-tester for å vurdere forskjeller mellom behandlingsarmer eller grupper. Videre vil logistiske regresjonsmodeller bli brukt for å vurdere forekomst av viral clearance og hvordan behandlingsarm og andre demografiske og kliniske faktorer påvirker pasientens evne til å oppnå viral clearance.
På dagene 15, 28, 42 og 56 etter registrering
Utvikling av COVID-19 antistoffer
Tidsramme: Opptil 28 dager
Andelen pasienter som er i stand til å utvikle COVID-19-antistoffer etter dag 15 og 28, definert som antall pasienter som har et terskelnivå av påvisbare COVID-19-antistoffer delt på det totale antallet pasienter i den spesifikke kohorten/gruppen.
Opptil 28 dager
Koagulopati og trombosetiltak
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Cytokintiltak
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vil evaluere baseline samt endring i plasmacytokiner mellom behandlingsarmene: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha i langsgående prøver.
Opptil 84 dager
Immune undergruppetiltak
Tidsramme: Opptil 84 dager
Vil evaluere grunnlinjen samt endring i flere undergrupper av immunceller, inkludert CD3 T-celler, CD4 T-hjelpeceller (og deres undergrupper), CD8 T-suppressorceller (og deres undergrupper), NK-celler, B-celler og monocytter.
Opptil 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCRU-LY-2001 (ANNEN: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-11785 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere