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Ibrutinib per il trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B che sono infetti dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

2 agosto 2022 aggiornato da: Academic and Community Cancer Research United

Uno studio prospettico su pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B in terapia con ibrutinib che sono infetti dalla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Questo studio di fase II studia gli effetti di ibrutinib nel trattamento di pazienti con tumori maligni delle cellule B che sono infetti da COVID-19. Ibrutinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Ibrutinib è il primo inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), per il trattamento delle neoplasie delle cellule B. Questo studio è stato condotto per determinare se l'assunzione di ibrutinib dopo aver contratto il COVID-19 migliorerà o peggiorerà i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare e descrivere i modelli di interruzione temporanea rispetto alla continuazione di ibrutinib dopo la diagnosi di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e i corrispondenti tassi di ospedalizzazione e/o morte entro il giorno 28 in una coorte osservazionale di pazienti con infezione da COVID-19 trattati con la terapia con ibrutinib come standard di cura. (Coorte 1) II. Per determinare se la continuazione di ibrutinib durante l'infezione da COVID-19 tra i pazienti ricoverati può comportare una minore necessità di ventilazione meccanica e una diminuzione della mortalità entro il giorno 28 rispetto ai pazienti che sospendono temporaneamente il trattamento con ibrutinib dopo la diagnosi di COVID-19. (Coorte 2)

OBIETTIVI SECONDARI I. Determinare il tempo medio intercorrente tra la diagnosi di infezione da COVID-19 e la necessità di ricovero per peggioramento della malattia. (Coorte 1) II. Per determinare il tasso di clearance virale nei giorni 15, 28, 42 e 56 dopo la registrazione. (Coorte 1) III. Per valutare i parametri della coagulazione al basale e nei giorni 15 e 28 dopo la registrazione. (Coorte 1) IV. Determinare l'incidenza di trombosi arteriosa e venosa e complicanze emorragiche. (Coorte 1) V. Valutare lo stato di salute riferito dal paziente e la qualità della vita utilizzando il risultato riportato dal paziente (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Coorte 1) VI. Per determinare se i pazienti sviluppano un "fenomeno di riacutizzazione" se ibrutinib viene interrotto. (Coorte 1) VII. Valutare i modelli e i tempi di riavvio di ibrutinib in quei pazienti che hanno sospeso il trattamento con ibrutinib dopo la diagnosi di COVID-19. (Coorte 1) VIII. Valutare l'associazione degli esiti dei pazienti stratificati dall'indice di comorbilità di Charlson (CCI). (Coorte 1) IX. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della continuazione di ibrutinib. (Coorte 1) X. Valutare se il trattamento continuato con ibrutinib può ridurre la percentuale di pazienti che muoiono per qualsiasi causa nei 28 giorni successivi alla randomizzazione rispetto ai pazienti che interrompono ibrutinib nei pazienti positivi al COVID-19 ricoverati al momento dell'arruolamento nello studio. (Coorte 2) XI. Valutare l'incidenza della ventilazione meccanica nei pazienti ospedalizzati e se il proseguimento della terapia con ibrutinib riduca questa incidenza rispetto all'interruzione di ibrutinib. (Coorte 2) XII. Per determinare se la continuazione di ibrutinib può migliorare significativamente il tasso di clearance virale al basale e nei giorni 8, 15, 28, 42 e 56 giorni dopo la randomizzazione rispetto a coloro che interrompono temporaneamente ibrutinib. (Coorte 2) XIII. Valutare i parametri della coagulazione al basale e nei giorni 8, 15 e 28 dopo la randomizzazione tra i pazienti che continuano ibrutinib rispetto a quelli che interrompono ibrutinib. (Coorte 2) XIV. Determinare l'incidenza di trombosi arteriosa e venosa e complicanze emorragiche nei pazienti che continuano ibrutinib rispetto a quelli che lo interrompono. (Coorte 2) XV. Determinare se i pazienti randomizzati all'interruzione di ibrutinib sviluppano un "fenomeno di riacutizzazione". (Coorte 2) XVI. Valutare l'associazione degli esiti dei pazienti stratificati dall'indice di comorbilità di Charlson (CCI). (Coorte 2)

OBIETTIVI DI RICERCA CORRELATIVI:

I. Valutare l'associazione dello stato infiammatorio con la gravità del COVID. II. Per determinare la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi contro SARS-CoV2, soprattutto considerando che i pazienti con tumori maligni delle cellule B tendono ad avere risposte inadeguate ai vaccini e spesso soffrono di ipogammaglobulinemia.

III. Per determinare i cambiamenti nel profilo immunitario mediante citometria a flusso avanzata, dato che lo stato del sistema immunitario, sia innato che adattivo, può dettare la gestione dell'ospite finale e l'eliminazione delle infezioni da COVID.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I: i pazienti possono continuare a ricevere ibrutinib per via orale (PO) giornalmente o interrompere ibrutinib a discrezione del fornitore.

COORTE II: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM 2A: i pazienti continuano a ricevere ibrutinib PO giornalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2B: I pazienti sono sottoposti a interruzione temporanea di ibrutinib per un massimo di 28 giorni a meno che non vengano dimessi a casa e siano ritenuti idonei dal punto di vista medico dall'assistente primario a riprendere la terapia secondo il loro oncologo curante primario.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 42, 56 e 84 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE ISCRIZIONE
  • (COORTE 1): Età >= 18 anni
  • COORTE 1: diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 attraverso la conferma di SARS-Co-V2 tramite reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o qualsiasi metodo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). La data del risultato del test deve essere =<7 giorni prima della registrazione (NOTA: si prega di utilizzare la data in cui è stato ottenuto il risultato del test e NON la data in cui è stato ritirato il test)

  • COORTE 1: Il paziente assume ibrutinib per le seguenti indicazioni approvate dalla FDA, tra cui:

    • Leucemia linfocitica cronica/Piccolo linfoma linfocitico
    • Linfoma mantellare
    • Macroglobulinemia di Waldenstrom
    • Linfoma della zona marginale

  • COORTE 1: I pazienti sono stati in terapia con ibrutinib a dose standard (420 mg al giorno per leucemia linfatica cronica [LLC]/linfoma linfocitico a piccole cellule [LSL] e macroglobulinemia di Waldenstrom/Waldenstrom e 560 mg al giorno per linfoma a cellule del mantello e linfoma della zona marginale) per almeno 6 mesi prima della diagnosi di infezione da COVID-19; e non vi è evidenza di progressione della malattia del tumore maligno primario per il quale viene utilizzato ibrutinib

    • NOTA: i pazienti possono ricevere un trattamento standard secondo le linee guida istituzionali locali per il trattamento di COVID-19 nello stesso momento in cui il paziente viene arruolato in questo studio
  • COORTE 1: Fornire il consenso scritto informato =<7 giorni prima della registrazione

  • COORTE 1: Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

    • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e follow-up clinico), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up. Tutte queste visite saranno SOLO virtuali (telefono o video).
  • COORTE 1: Disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • INCLUSIONE DI RANDOMIZZAZIONE
  • COORTE 2: Età >= 18 anni
  • COORTE 2: diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 attraverso la conferma di SARS-Co-V2 tramite RT-PCR o qualsiasi metodo approvato dalla FDA. La data del risultato del test deve essere =<7 giorni prima della registrazione (NOTA: si prega di utilizzare la data in cui è stato ottenuto il risultato del test e NON la data in cui è stato ritirato il test)

  • COORTE 2: Il paziente assume ibrutinib per le seguenti indicazioni approvate dalla FDA, tra cui:

    • Leucemia linfocitica cronica/Piccolo linfoma linfocitico
    • Linfoma mantellare
    • Macroglobulinemia di Waldenstrom
    • Linfoma della zona marginale

  • COORTE 2: I pazienti sono stati in terapia con ibrutinib a dose standard (420 mg al giorno per LLC/SLL e macroglobulinemia di Waldenstrom e 560 mg al giorno per linfoma mantellare e linfoma della zona marginale) per almeno 6 mesi prima della diagnosi di infezione da COVID-19; e non vi è evidenza di progressione della malattia del tumore maligno primario per il quale viene utilizzato ibrutinib

    • NOTA: i pazienti possono ricevere un trattamento standard secondo le linee guida istituzionali locali per il trattamento di COVID-19 nello stesso momento in cui il paziente viene arruolato in questo studio
  • COORTE 2: Fornire il consenso scritto informato =<7 giorni prima della registrazione

  • COORTE 2: Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

    • Nota: durante la fase di monitoraggio attivo di uno studio (ovvero, trattamento attivo e follow-up clinico), i partecipanti devono essere disposti a tornare all'istituto consenziente per il follow-up. Tutte queste visite saranno SOLO virtuali (telefono o video).
  • COORTE 2: Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • COORTE 2: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 750 cellule/mm^3 (0,75 x 10^9/L)
  • COORTE 2: Conta piastrinica > 50.000 cellule/mm^3 (50 x 10^9/L)
  • COORTE 2: Clearance stimata della creatinina (CrCl) >= 30 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • COORTE 2: Bilirubina = < 2,0 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica)
  • COORTE 2: Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 5 x ULN
  • COORTE 2: Tempo di protrombina (PT)/International normal ratio (INR) < 1,5 x (limite superiore della norma) ULN e tempo di tromboplastina parziale (PTT) (tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) < 1,5 x ULN (a meno che le anomalie non siano correlate a coagulopatia o disturbi della coagulazione)

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE DALL'ISCRIZIONE
  • COORTE 1: paziente in terapia con ibrutinib per malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
  • COORTE 1: il paziente sta attualmente ricevendo (o ha ricevuto negli ultimi 6 mesi) un altro trattamento in combinazione con ibrutinib, come anticorpo monoclonale anti-CD20, antagonisti del BCL-2 come venetoclax o altri nuovi trattamenti o agenti chemioterapici. Per chiarimenti su farmaci specifici non elencati qui, si prega di discutere con il ricercatore principale
  • COORTE 1: richiede o riceve terapia anticoagulante con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti (ad es. fenprocumone) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e durante lo studio
  • COORTE 1: uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A
  • COORTE 1: vaccinato con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane
  • COORTE 1: Pazienti con malattia epatica cronica e compromissione epatica che soddisfano la classe Child Pugh C
  • COORTE 1: Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della registrazione
  • COORTE 1: storia di diatesi emorragica (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand/Waldenstrom)
  • COORTE 1: malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association; o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima della registrazione
  • COORTE 1: Chemioterapia per altri tumori maligni
  • COORTE 1: Terapia immunosoppressiva sistemica concomitante entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco in studio ad eccezione di quella che fa parte dello standard di cura per COVID-19
  • COORTE 1: intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla registrazione
  • COORTE 1: Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 1 mese dall'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • ESCLUSIONE DELLA RANDOMIZZAZIONE
  • COORTE 2: Il paziente sta ricevendo ibrutinib in uno studio clinico per il tumore maligno delle cellule B sottostante
  • COORTE 2: paziente in terapia con ibrutinib per malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)
  • COORTE 2: Il paziente sta attualmente ricevendo (o ha ricevuto negli ultimi 6 mesi) un altro trattamento in combinazione con ibrutinib, come anticorpo monoclonale anti-CD20, antagonisti del BCL-2 come venetoclax o altri nuovi trattamenti o agenti chemioterapici. Per chiarimenti su farmaci specifici non elencati qui, si prega di discutere con il ricercatore principale
  • COORTE 2: richiede o riceve terapia anticoagulante con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti (ad es. fenprocumone) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e durante lo studio
  • COORTE 2: uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A
  • COORTE 2: vaccinato con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dalla registrazione
  • COORTE 2: Pazienti con malattia epatica cronica e compromissione epatica che soddisfano le classi Child Pugh B e C
  • COORTE 2: storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della registrazione
  • COORTE 2: storia di diatesi emorragica (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand)
  • COORTE 2: malattia cardiovascolare clinicamente significativa, come aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association; o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima della registrazione
  • COORTE 2: Chemioterapia per altri tumori maligni
  • COORTE 2: Terapia immunosoppressiva sistemica concomitante = < 21 giorni della prima dose del farmaco in studio ad eccezione di quella che fa parte dello standard di cura per COVID-19
  • COORTE 2: intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla registrazione
  • COORTE 2: Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 1 mese dall'ultima dose del farmaco in studio. Soggetti di sesso maschile che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • COORTE 2: I pazienti hanno interrotto ibrutinib >= 7 giorni prima della registrazione, per qualsiasi motivo
  • COORTE 2: il paziente partecipa attivamente alla terapia sperimentale attraverso uno studio clinico approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per COVID-19 (NOTA: è consentita la partecipazione tramite protocollo di uso compassionevole o accesso esteso)

  • COORTE 2: Al momento della registrazione, il paziente richiede:

    • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte I (ibrutinib)
I pazienti possono continuare a ricevere ibrutinib PO giornalmente o interrompere ibrutinib a discrezione del fornitore.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Ibrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765
SPERIMENTALE: Coorte II Braccio 2A (ibrutinib)
I pazienti continuano a ricevere ibrutinib PO giornalmente in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Ibrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • PCI-32765
  • Ibruvica
  • Inibitore BTK PCI-32765
  • CRA-032765
SPERIMENTALE: Coorte II Braccio 2B (interruzione temporanea)
I pazienti vengono sottoposti a interruzione temporanea di ibrutinib per un massimo di 28 giorni, a meno che non vengano dimessi a casa e ritenuti idonei dal medico curante primario a riprendere la terapia secondo il loro oncologo curante primario.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale per la loro malattia COVID-19 o muoiono (Coorte 1)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la registrazione allo studio
Calcolerà la percentuale di pazienti che erano ambulatoriali al momento dell'ingresso nello studio e valuterà se i pazienti in questa coorte hanno richiesto o meno il ricovero in ospedale associato alla loro infezione da coronavirus 2019 (COVID-19).
Fino a 28 giorni dopo la registrazione allo studio
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica e/o muoiono (Coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ingresso nello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di "flare fenomeni" (Coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Caratterizzerà e calcolerà la percentuale di pazienti che sviluppano un "fenomeno di riacutizzazione" se ibrutinib viene interrotto. Calcolerà i corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 95% per questi risultati. Questi saranno confrontati graficamente e quantitativamente, dove verranno utilizzati test chi-quadrato o Mantel-Haenszel-Cochran per confrontare il numero di pazienti che hanno l'evento incidente di interesse tra i bracci di trattamento o altri gruppi di interesse.
Fino a 84 giorni
Stato di salute e sintomatologia riferito dal paziente (Coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valuteremo e caratterizzeremo lo stato basale e i cambiamenti in 8 sintomi primari correlati a COVID-19 in questi soggetti ambulatoriali: febbre, perdita dell'olfatto, tosse, mancanza di respiro, affaticamento, dolori muscolari, diarrea e diminuzione dell'appetito. Questi saranno valutati utilizzando la versione dei risultati riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). La risoluzione dei sintomi sarà definita come assenza di febbre, assenza di perdita dell'olfatto e gravità o frequenza dei restanti sei sintomi classificati come 0 (nessuno/mai) o 1 (lieve/raramente) sul PRO-CTCAE.
Fino a 84 giorni
Pattern sulla terapia con ibrutinib durante l'infezione da COVID-19 (Coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Caratterizzeremo e riassumeremo in generale e in base alla diagnosi istologica delle cellule B se i pazienti sospendono o meno la terapia con ibrutinib mentre si trovano in regime ambulatoriale durante i primi 28 giorni di studio e i modelli di ripresa di ibrutinib. Nello specifico, valuteremo questo risultato valutando il numero di giorni in cui i pazienti hanno ricevuto ibrutinib nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento in questo studio.
Fino a 84 giorni
Motivi del ricovero (Coorte I)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Mortalità (Coorte II)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Tempo alla dimissione dall'ospedale (Coorte II)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Intubazione e supplementazione di ossigeno (Coorte II)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Caratterizzerà e riassumerà la necessità e la durata dell'integrazione di ossigeno.
Fino a 84 giorni
Incidenza di "fenomeni di brillamento" (Coorte II)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Liquidazione virale
Lasso di tempo: Nei giorni 15, 28, 42 e 56 dopo la registrazione
Le proporzioni di pazienti documentati come aventi clearance virale nei vari punti temporali saranno riassunte in ciascun momento temporale all'interno di ciascun braccio di trattamento. Queste proporzioni saranno valutate all'interno e tra le coorti. All'interno di ciascuna coorte, confronteremo questi tassi in ciascuno dei punti temporali utilizzando i test chi-quadrato o Mantel-Haenszel-Cochran per valutare le differenze tra i bracci o i gruppi di trattamento. Inoltre, verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare l'incidenza della clearance virale e il modo in cui il braccio di trattamento e altri fattori demografici e clinici influenzano la capacità dei pazienti di raggiungere la clearance virale.
Nei giorni 15, 28, 42 e 56 dopo la registrazione
Sviluppo di anticorpi COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La percentuale di pazienti in grado di sviluppare anticorpi COVID-19 entro i giorni 15 e 28, definita come il numero di pazienti che hanno un livello soglia di anticorpi COVID-19 rilevabili diviso per il numero totale di pazienti nella specifica coorte/braccio.
Fino a 28 giorni
Misure di coagulopatia e trombosi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Misure di citochine
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valuterà il basale e il cambiamento delle citochine plasmatiche tra i bracci di trattamento: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha in campioni longitudinali.
Fino a 84 giorni
Misure di sottoinsieme immunitario
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Valuterà la linea di base e il cambiamento in diversi sottoinsiemi di cellule immunitarie, comprese le cellule T CD3, le cellule T-helper CD4 (e i loro sottoinsiemi), le cellule T-soppressori CD8 (e i loro sottoinsiemi), le cellule NK, le cellule B e i monociti.
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCRU-LY-2001 (ALTRO: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-11785 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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