Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib voor de behandeling van patiënten met B-cel-maligniteiten die besmet zijn met de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Academic and Community Cancer Research United

Een prospectieve studie van patiënten met B-cel hematologische maligniteiten die ibrutinib-therapie ondergaan en die besmet zijn met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)

Deze fase II-studie bestudeert de effecten van ibrutinib bij de behandeling van patiënten met B-celmaligniteiten die zijn geïnfecteerd met COVID-19. Ibrutinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Ibrutinib is een eersteklas Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi) voor de behandeling van B-celmaligniteiten. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het gebruik van ibrutinib na het oplopen van COVID-19 de symptomen zal verbeteren of verergeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het karakteriseren en beschrijven van de patronen van tijdelijke onderbreking versus voortzetting van ibrutinib na hun diagnose van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en hun overeenkomstige ziekenhuisopname- en/of sterftecijfers op dag 28 in een observationeel cohort van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten behandeld met ibrutinib-therapie als hun standaardbehandeling. (Cohort 1) II. Om te bepalen of voortzetting van ibrutinib tijdens COVID-19-infectie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen, kan resulteren in een verminderde behoefte aan mechanische beademing en verminderde mortaliteit tegen dag 28 in vergelijking met patiënten die de ibrutinib-behandeling tijdelijk onderbreken na hun COVID-19-diagnose. (Cohort 2)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN I. Het bepalen van de gemiddelde tijdsduur vanaf de diagnose van COVID-19-infectie tot de noodzaak van ziekenhuisopname wegens verergering van de ziekte. (Cohort 1) II. Om de snelheid van virale klaring te bepalen op dag 15, 28, 42 en 56 na registratie. (Cohort 1) III. Om stollingsparameters te evalueren bij baseline en op dag 15 en 28 na registratie. (Cohort 1) IV. Om de incidentie van arteriële en veneuze trombose en bloedingscomplicaties te bepalen. (Cohort 1) V. Om de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus en kwaliteit van leven te evalueren met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Cohort 1) VI. Om te bepalen of patiënten een "flare-fenomeen" ontwikkelen als ibrutinib wordt gestopt. (Cohort 1) VII. Om de patronen en timing van het herstarten van ibrutinib te evalueren bij patiënten die hun behandeling met ibrutinib hebben stopgezet na hun COVID-19-diagnose. (Cohort 1) VIII. Om de associatie van patiëntuitkomsten te evalueren, gestratificeerd door de Charlson Co-morbiditeitsindex (CCI). (Cohort 1) IX. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van voortzetting van ibrutinib te evalueren. (Cohort 1) X. Om te evalueren of voortgezette behandeling met ibrutinib het aantal patiënten kan verminderen dat door welke oorzaak dan ook sterft in de 28 dagen na randomisatie in vergelijking met patiënten die stoppen met ibrutinib bij COVID-19-positieve patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op het moment van inschrijving in het onderzoek. (Cohort 2) XI. Om de incidentie van mechanische beademing bij gehospitaliseerde patiënten te evalueren, en of voortgezette ibrutinib-therapie deze incidentie vermindert in vergelijking met het stoppen van ibrutinib. (Cohort 2) XII. Om te bepalen of voortzetting van ibrutinib de virale klaringssnelheid significant kan verbeteren bij aanvang en op dagen 8, 15, 28, 42 en 56 dagen na randomisatie in vergelijking met degenen die ibrutinib tijdelijk onderbreken. (Cohort 2) XIII. Om de stollingsparameters bij aanvang en op dag 8, 15 en 28 na randomisatie te evalueren bij patiënten die doorgaan met ibrutinib in vergelijking met degenen die stoppen met ibrutinib. (Cohort 2) XIV. Om de incidentie van arteriële en veneuze trombose en bloedingscomplicaties te bepalen bij patiënten die doorgaan met ibrutinib in vergelijking met degenen die ermee stoppen. (Cohort 2) XV. Om te bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn om te stoppen met ibrutinib een "flare-fenomeen" ontwikkelen. (Cohort 2) XVI. Om de associatie van patiëntuitkomsten te evalueren, gestratificeerd door de Charlson Co-morbiditeitsindex (CCI). (Cohort 2)

CORRELATIEVE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:

I. Om de associatie van ontstekingsstatus met de ernst van COVID te evalueren. II. Om het percentage patiënten te bepalen dat antilichamen tegen SARS-CoV2 ontwikkelt, vooral gezien het feit dat patiënten met B-celmaligniteiten doorgaans onvoldoende reageren op vaccins en vaak lijden aan hypogammaglobulinemie.

III. Om veranderingen in het immuunprofiel te bepalen door middel van geavanceerde flowcytometrie, aangezien de status van het immuunsysteem, zowel aangeboren als adaptief, het uiteindelijke beheer van de gastheer en het opruimen van COVID-infecties kan dicteren.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.

COHORT I: Patiënten kunnen ibrutinib dagelijks oraal (PO) blijven ontvangen of stoppen met ibrutinib naar goeddunken van de zorgverlener.

COHORT II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 2A: Patiënten blijven dagelijks ibrutinib oraal krijgen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2B: Patiënten ondergaan een tijdelijke onderbreking van ibrutinib gedurende maximaal 28 dagen, tenzij ze naar huis worden ontslagen en volgens hun behandelend oncoloog medisch gezien in staat zijn om de therapie te hervatten.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 42, 56 en 84 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INSCHRIJVING INCLUSIEF
  • (COHORT 1): Leeftijd >= 18 jaar
  • COHORT 1: Laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door bevestiging van SARS-Co-V2 via reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) of een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde methode. De datum van het testresultaat moet =< 7 dagen voorafgaand aan de registratie zijn (LET OP: gebruik de datum waarop de test is verkregen en NIET de datum waarop de test is opgehaald)

  • COHORT 1: Patiënt gebruikt ibrutinib voor de volgende goedgekeurde FDA-indicaties, waaronder:

    • Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
    • Mantelcellymfoom
    • Waldenstrom macroglobulinemie
    • Marginale zone lymfoom

  • COHORT 1: Patiënten kregen een standaarddosis ibrutinib-therapie (420 mg per dag voor chronische lymfatische leukemie [CLL]/klein lymfocytisch lymfoom [SLL] en Waldenström/Waldenström-macroglobulinemie, en 560 mg per dag voor mantelcellymfoom en marginale zone-lymfoom) gedurende minstens minimaal 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie; en er is geen bewijs van ziekteprogressie van de primaire maligniteit waarvoor ibrutinib wordt gebruikt

    • OPMERKING: Patiënten mogen standaardbehandeling krijgen volgens de lokale institutionele richtlijnen voor de behandeling van COVID-19 op hetzelfde moment dat de patiënt wordt ingeschreven voor deze studie
  • COHORT 1: Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven =< 7 dagen voorafgaand aan registratie

  • COHORT 1: Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

    • Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en klinische follow-up) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up. Al deze bezoeken zijn ALLEEN virtueel (telefoon of video).
  • COHORT 1: Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • RANDOMISATIE INCLUSIEF
  • COHORT 2: Leeftijd >= 18 jaar
  • COHORT 2: Laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door bevestiging van SARS-Co-V2 via RT-PCR of een door de FDA goedgekeurde methode. De datum van het testresultaat moet =< 7 dagen voorafgaand aan de registratie zijn (LET OP: gebruik de datum waarop de test is verkregen en NIET de datum waarop de test is opgehaald)

  • COHORT 2: Patiënt gebruikt ibrutinib voor de volgende goedgekeurde FDA-indicaties, waaronder:

    • Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
    • Mantelcellymfoom
    • Waldenstrom macroglobulinemie
    • Marginale zone lymfoom

  • COHORT 2: Patiënten hebben een standaarddosis ibrutinib-therapie gehad (420 mg per dag voor CLL/SLL en Waldenstrom-macroglobulinemie, en 560 mg per dag voor mantelcellymfoom en marginale zone-lymfoom) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie; en er is geen bewijs van ziekteprogressie van de primaire maligniteit waarvoor ibrutinib wordt gebruikt

    • OPMERKING: Patiënten mogen standaardbehandeling krijgen volgens de lokale institutionele richtlijnen voor de behandeling van COVID-19 op hetzelfde moment dat de patiënt wordt ingeschreven voor deze studie
  • COHORT 2: Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven =< 7 dagen voorafgaand aan registratie

  • COHORT 2: bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

    • Opmerking: tijdens de fase van actieve monitoring van een onderzoek (d.w.z. actieve behandeling en klinische follow-up) moeten deelnemers bereid zijn terug te keren naar de toestemminggevende instelling voor follow-up. Al deze bezoeken zijn ALLEEN virtueel (telefoon of video).
  • COHORT 2: Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • COHORT 2: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 750 cellen/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • COHORT 2: Aantal bloedplaatjes > 50.000 cellen/mm^3 (50 x 10^9/L)
  • COHORT 2: geschatte creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • COHORT 2: Bilirubine =< 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij de stijging van de bilirubine het gevolg is van het syndroom van Gilbert of van niet-hepatische oorsprong is)
  • COHORT 2: aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 5 x ULN
  • COHORT 2: Protrombinetijd (PT)/Internationale normaalratio (INR) < 1,5 x (bovengrens van normaal) ULN en partiële tromboplastinetijd (PTT) (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]) < 1,5 x ULN (tenzij afwijkingen geen verband houden coagulopathie of bloedingsstoornis)

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITING VAN INSCHRIJVING
  • COHORT 1: Patiënt krijgt ibrutinib-therapie voor chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
  • COHORT 1: Patiënt krijgt momenteel (of heeft in de afgelopen 6 maanden) een andere behandeling in combinatie met ibrutinib, zoals anti-CD20 monoklonaal antilichaam, BCL-2-antagonisten zoals venetoclax of andere nieuwe behandelingen of chemotherapeutica. Voor opheldering met betrekking tot specifieke medicijnen die hier niet worden vermeld, kunt u overleggen met de hoofdonderzoeker
  • COHORT 1: vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijv. fenprocoumon) binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de studie
  • COHORT 1: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer
  • COHORT 1: gevaccineerd met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken
  • COHORT 1: Patiënten met chronische leverziekte en leverfunctiestoornis die voldoen aan Child-Pugh-klasse C
  • COHORT 1: Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voor registratie
  • COHORT 1: Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand/Waldenström)
  • COHORT 1: Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification; of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • COHORT 1: Chemotherapie voor andere maligniteiten
  • COHORT 1: Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van wat deel uitmaakt van de standaardbehandeling voor COVID-19
  • COHORT 1: Grote operatie binnen 4 weken na aanmelding
  • COHORT 1: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • RANDOMISATIE UITSLUITING
  • COHORT 2: Patiënt krijgt ibrutinib in een klinische studie voor hun onderliggende B-cel maligniteit
  • COHORT 2: Patiënt krijgt ibrutinib-therapie voor chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD)
  • COHORT 2: Patiënt krijgt momenteel (of heeft in de afgelopen 6 maanden) een andere behandeling in combinatie met ibrutinib, zoals anti-CD20 monoklonaal antilichaam, BCL-2-antagonisten zoals venetoclax of andere nieuwe behandelingen of chemotherapeutica. Voor opheldering met betrekking tot specifieke medicijnen die hier niet worden vermeld, kunt u overleggen met de hoofdonderzoeker
  • COHORT 2: Vereist of krijgt antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten (bijv. fenprocoumon) binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de studie
  • COHORT 2: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer
  • COHORT 2: gevaccineerd met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken na registratie
  • COHORT 2: Patiënten met chronische leverziekte en leverfunctiestoornis die voldoen aan Child Pugh klasse B en C
  • COHORT 2: Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voor registratie
  • COHORT 2: Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. hemofilie, ziekte van von Willebrand)
  • COHORT 2: Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen van klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification; of een voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • COHORT 2: Chemotherapie voor andere maligniteiten
  • COHORT 2: Gelijktijdige systemische immunosuppressieve therapie =< 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van wat deel uitmaakt van de standaardzorg voor COVID-19
  • COHORT 2: Grote operatie binnen 4 weken na aanmelding
  • COHORT 2: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • COHORT 2: Patiënten stopten ibrutinib >= 7 dagen voorafgaand aan registratie, om welke reden dan ook
  • COHORT 2: Patiënt neemt actief deel aan onderzoekstherapie via een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde klinische studie voor COVID-19 (OPMERKING: deelname via een Compassionate Use-protocol of uitgebreide toegang is toegestaan)

  • COHORT 2: Op het moment van registratie heeft de patiënt het volgende nodig:

    • Endotracheale intubatie en mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort I (ibrutinib)
Patiënten kunnen ibrutinib PO dagelijks blijven ontvangen of ibrutinib stoppen naar goeddunken van de leverancier.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
EXPERIMENTEEL: Cohort II-arm 2A (ibrutinib)
Patiënten blijven dagelijks ibrutinib oraal krijgen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Ibrutinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-remmer PCI-32765
  • CRA-032765
EXPERIMENTEEL: Cohort II Arm 2B (tijdelijke onderbreking)
Patiënten ondergaan een tijdelijke onderbreking van ibrutinib gedurende maximaal 28 dagen, tenzij ze naar huis worden ontslagen en volgens hun primaire behandelend oncoloog medisch gezien in staat worden geacht door de primaire verzorger om de therapie te hervatten.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft vanwege hun COVID-19-ziekte of sterft (Cohort 1)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving studie
Zal het percentage patiënten berekenen dat poliklinisch was op het moment van deelname aan de studie, en evalueren of patiënten in dit cohort al dan niet in het ziekenhuis moesten worden opgenomen in verband met hun coronavirusziekte 2019 (COVID-19) -infectie.
Tot 28 dagen na inschrijving studie
Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft en/of sterft (cohort 2)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na binnenkomst in het onderzoek
Tot 28 dagen na binnenkomst in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage "flare-verschijnselen" (Cohort I)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Zal het percentage patiënten karakteriseren en berekenen dat een "flare-fenomeen" ontwikkelt als ibrutinib wordt gestopt. Berekent overeenkomstige 95% exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen voor deze uitkomsten. Deze zullen grafisch en kwantitatief worden vergeleken, waarbij chi-kwadraat- of Mantel-Haenszel-Cochran-tests zullen worden gebruikt om het aantal patiënten met het incident van belang te vergelijken tussen behandelingsarmen of andere groepen van belang.
Tot 84 dagen
Door de patiënt gerapporteerde gezondheid en symptoomstatus (Cohort I)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
We zullen de basisstatus en veranderingen in 8 primaire COVID-19-gerelateerde symptomen evalueren en karakteriseren bij deze poliklinische proefpersonen: koorts, reukverlies, hoesten, kortademigheid, vermoeidheid, spierpijn, diarree en verminderde eetlust. Deze zullen worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Het verdwijnen van de symptomen wordt gedefinieerd als geen koorts, geen reukverlies en de ernst of frequentie van de resterende zes symptomen die worden beoordeeld als 0 (geen/nooit) of 1 (licht/zelden) op de PRO-CTCAE.
Tot 84 dagen
Patronen op ibrutinib-therapie tijdens COVID-19-infectie (Cohort I)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
We zullen karakteriseren en samenvatten in het algemeen en door B-cel histologische diagnose of patiënten hun ibrutinib-therapie al dan niet onderbreken terwijl ze in een poliklinische setting zijn gedurende de eerste 28 studiedagen, en patronen van hervatting van ibrutinib. Concreet zullen we deze uitkomst evalueren door het aantal dagen te beoordelen dat patiënten ibrutinib kregen in de eerste 28 dagen na opname in deze studie.
Tot 84 dagen
Redenen voor ziekenhuisopname (Cohort I)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Sterfte (Cohort II)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis (Cohort II)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Intubatie en zuurstofsuppletie (Cohort II)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Zal de behoefte aan en de duur van zuurstofsuppletie karakteriseren en samenvatten.
Tot 84 dagen
Incidentie van "flare-verschijnselen" (Cohort II)
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Virale klaring
Tijdsspanne: Op dag 15, 28, 42 en 56 na aanmelding
De proporties van patiënten waarvan is gedocumenteerd dat ze op de verschillende tijdstippen virusklaring hebben, zullen op elk tijdstip binnen elke behandelingsarm worden samengevat. Deze verhoudingen zullen zowel binnen als over de cohorten worden geëvalueerd. Binnen elk cohort zullen we deze percentages op elk van de tijdstippen vergelijken met behulp van chikwadraat- of Mantel-Haenszel-Cochran-tests om verschillen tussen behandelingsarmen of groepen te beoordelen. Verder zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt om de incidentie van virale klaring te beoordelen en hoe de behandelingsarm en andere demografische en klinische factoren het vermogen van patiënten om virale klaring te bereiken beïnvloeden.
Op dag 15, 28, 42 en 56 na aanmelding
Ontwikkeling van COVID-19-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het percentage patiënten dat in staat is om COVID-19-antilichamen te ontwikkelen op dag 15 en 28, gedefinieerd als het aantal patiënten met een drempelwaarde van detecteerbare COVID-19-antilichamen, gedeeld door het totale aantal patiënten in het specifieke cohort/arm.
Tot 28 dagen
Coagulopathie en trombose maatregelen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Cytokine maatregelen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Zal de basislijn evalueren evenals de verandering in plasmacytokines tussen behandelingsarmen: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha in longitudinale monsters.
Tot 84 dagen
Immuun subset maatregelen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Zal de basislijn evalueren, evenals verandering in verschillende subsets van immuuncellen, waaronder CD3 T-cellen, CD4 T-helpercellen (en hun subsets), CD8 T-suppressorcellen (en hun subsets), NK-cellen, B-cellen en monocyten.
Tot 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCRU-LY-2001 (ANDER: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-11785 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren