Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib til behandling af patienter med B-celle maligniteter, der er inficeret med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

2. august 2022 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

En prospektiv undersøgelse af patienter med B-celle hæmatologiske maligniteter på Ibrutinib-terapi, der er inficeret med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Dette fase II-studie studerer virkningerne af ibrutinib til behandling af patienter med B-celle-maligniteter, som er inficeret med COVID-19. Ibrutinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Ibrutinib er en førsteklasses Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) til behandling af B-celle maligniteter. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om indtagelse af ibrutinib efter pådragelse af COVID-19 vil gøre symptomerne bedre eller værre.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At karakterisere og beskrive mønstrene for midlertidig afbrydelse vs. fortsættelse af ibrutinib efter deres coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) diagnose og deres tilsvarende rater for hospitalsindlæggelse og/eller død på dag 28 i en observationskohorte af COVID-19 inficerede patienter behandlet med ibrutinib-behandling som deres standardbehandling. (Kohorte 1) II. For at afgøre, om fortsættelse af ibrutinib under COVID-19-infektion blandt patienter, der er indlagt, kan resultere i nedsat behov for mekanisk ventilation og nedsat dødelighed på dag 28 sammenlignet med patienter, der midlertidigt suspenderer ibrutinib-behandling efter deres COVID-19-diagnose. (Kohorte 2)

SEKUNDÆRE MÅL I. At bestemme den gennemsnitlige tid fra diagnosen COVID-19-infektion til behovet for hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom. (Kohorte 1) II. For at bestemme hastigheden af ​​viral clearance på dag 15, 28, 42 og 56 efter registrering. (Kohorte 1) III. For at evaluere koagulationsparametre ved baseline og på dag 15 og 28 efter registrering. (Kohorte 1) IV. At bestemme forekomsten af ​​arteriel og venøs trombose samt blødningskomplikationer. (Kohorte 1) V. At evaluere patientrapporteret helbredsstatus og livskvalitet ved hjælp af patientrapporteret resultat (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Kohorte 1) VI. For at afgøre, om patienter udvikler et "flare-fænomen", hvis ibrutinib stoppes. (Kohorte 1) VII. For at evaluere mønstrene og tidspunktet for genstart af ibrutinib hos de patienter, der suspenderede deres ibrutinib-behandling efter deres COVID-19-diagnose. (Kohorte 1) VIII. At evaluere sammenhængen mellem patientudfald stratificeret af Charlson Co-morbidity index (CCI). (Kohorte 1) IX. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fortsættelse af ibrutinib. (Kohorte 1) X. For at vurdere, om fortsat behandling med ibrutinib kan reducere andelen af ​​patienter, der dør på grund af en hvilken som helst årsag i de 28 dage efter randomisering sammenlignet med patienter, der stopper med ibrutinib hos COVID-19-positive patienter, som er indlagt på tidspunktet for studieindskrivningen. (Kohorte 2) XI. At evaluere forekomsten af ​​mekanisk ventilation hos indlagte patienter, og om fortsat ibrutinib-behandling reducerer denne forekomst sammenlignet med at stoppe med ibrutinib. (Kohorte 2) XII. For at bestemme, om fortsat ibrutinib kan forbedre den virale clearance-hastighed signifikant ved baseline og på dag 8, 15, 28, 42 og 56 dage efter randomisering sammenlignet med dem, der midlertidigt afbryder ibrutinib. (Kohorte 2) XIII. At evaluere koagulationsparametre ved baseline og på dag 8, 15 og 28 efter randomisering blandt patienter, der fortsætter med ibrutinib sammenlignet med dem, der seponerer ibrutinib. (Kohorte 2) XIV. At bestemme forekomsten af ​​arteriel og venøs trombose samt blødningskomplikationer hos patienter, der fortsætter med ibrutinib sammenlignet med dem, der stopper det. (Kohorte 2) XV. For at afgøre, om patienter, der er randomiseret til at stoppe med ibrutinib, udvikler "flare-fænomen". (Kohorte 2) XVI. At evaluere sammenhængen mellem patientudfald stratificeret af Charlson Co-morbidity index (CCI). (Kohorte 2)

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem inflammatorisk status og COVID-sværhedsgrad. II. At bestemme andelen af ​​patienter, der udvikler antistoffer mod SARS-CoV2, især i betragtning af, at patienter med B-celle-maligniteter har en tendens til at have utilstrækkelige responser på vacciner og ofte lider af hypogammaglobulinæmi.

III. For at bestemme ændringer i immunprofilen ved avanceret flowcytometri, da immunsystemets status, både medfødt og adaptiv, kan diktere den ultimative værtsstyring og eliminering af COVID-infektioner.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter kan fortsætte med at få ibrutinib oralt (PO) dagligt eller stoppe med ibrutinib efter udbyderens skøn.

KOHORT II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 2A: Patienter fortsætter med at modtage ibrutinib PO dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2B: Patienter gennemgår en midlertidig afbrydelse af ibrutinib i op til 28 dage, medmindre de udskrives til hjemmet og menes at være medicinsk egnet af den primære plejer til at genoptage behandlingen i henhold til deres primære behandlende onkolog.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 42, 56 og 84 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION AF REGISTRERING
  • (KOHORT 1): Alder >= 18 år
  • KOHORT 1: Laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 gennem bekræftelse af SARS-Co-V2 via revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller enhver Food and Drug Administration (FDA) godkendt metode. Datoen for testresultatet skal være =< 7 dage før registreringen (BEMÆRK: Brug venligst datoen for testens resultat og IKKE datoen, hvor testen blev indsamlet)

  • KOHORT 1: Patienten tager ibrutinib til følgende godkendte FDA-indikationer, herunder:

    • Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Waldenstrom makroglobulinæmi
    • Marginal zone lymfom

  • KOHORT 1: Patienterne har været i standarddosis ibrutinib-behandling (420 mg dagligt for kronisk lymfatisk leukæmi [CLL]/lille lymfatisk lymfom [SLL] og Waldenstrom/Waldenstrøm makroglobulinæmi og 560 mg dagligt for kappecellelymfom og marginalzonelymfom) i kl. mindst 6 måneder før diagnosen COVID-19-infektion; og der er ingen tegn på sygdomsprogression af den primære malignitet, som ibrutinib bruges til

    • BEMÆRK: Patienter har tilladelse til at modtage standardbehandling i henhold til lokale institutionelle retningslinjer for behandling af COVID-19 på samme tid, som patienten er tilmeldt dette forsøg
  • KOHORT 1: Giv informeret skriftligt samtykke =< 7 dage før registrering

  • KOHORT 1: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

    • Bemærk: Under den aktive monitoreringsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og klinisk opfølgning) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning. Alle disse besøg vil KUN være virtuelle (telefon eller video).
  • KOHORT 1: Villig til at levere blodprøver til korrelative forskningsformål
  • TILFÆLDIGHEDSINKLUSION
  • KOHORT 2: Alder >= 18 år
  • KOHORT 2: Laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 gennem bekræftelse af SARS-Co-V2 via RT-PCR eller enhver FDA godkendt metode. Datoen for testresultatet skal være =< 7 dage før registreringen (BEMÆRK: Brug venligst datoen for testens resultat og IKKE datoen, hvor testen blev indsamlet)

  • KOHORT 2: Patienten tager ibrutinib til følgende godkendte FDA-indikationer, herunder:

    • Kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Waldenstrom makroglobulinæmi
    • Marginal zone lymfom

  • KOHORT 2: Patienter har været i standarddosis ibrutinib-behandling (420 mg dagligt for CLL/SLL og Waldenstrom-makroglobulinæmi og 560 mg dagligt for kappecellelymfom og marginalzonelymfom) i mindst 6 måneder før diagnosen COVID-19-infektion; og der er ingen tegn på sygdomsprogression af den primære malignitet, som ibrutinib bruges til

    • BEMÆRK: Patienter har tilladelse til at modtage standardbehandling i henhold til lokale institutionelle retningslinjer for behandling af COVID-19 på samme tid, som patienten er tilmeldt dette forsøg
  • KOHORT 2: Giv informeret skriftligt samtykke =< 7 dage før registrering

  • KOHORT 2: Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

    • Bemærk: Under den aktive overvågningsfase af en undersøgelse (dvs. aktiv behandling og klinisk opfølgning) skal deltagerne være villige til at vende tilbage til den samtykkende institution for opfølgning. Alle disse besøg vil KUN være virtuelle (telefon eller video).
  • KOHORT 2: Villig til at levere blodprøver til korrelative forskningsformål
  • KOHORT 2: Absolut neutrofiltal (ANC) > 750 celler/mm^3 (0,75 x 10^9/L)
  • KOHORT 2: Blodpladeantal > 50.000 celler/mm^3 (50 x 10^9/L)
  • KOHORT 2: Estimeret kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • KOHORT 2: Bilirubin =< 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
  • KOHORT 2: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • KOHORT 2: Protrombintid (PT)/Internationalt normalforhold (INR) < 1,5 x (øvre grænse for normal) ULN og partiel tromboplastintid (PTT) (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) < 1,5 x ULN (medmindre abnormiteter ikke er relaterede til koagulopati eller blødningsforstyrrelse)

Ekskluderingskriterier:

  • REGISTRERING EXKLUSION
  • KOHORT 1: Patienten modtager ibrutinib-behandling for kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
  • KOHORT 1: Patienten modtager i øjeblikket (eller har inden for de seneste 6 måneder) en anden behandling i kombination med ibrutinib, såsom anti-CD20 monoklonalt antistof, BCL-2-antagonister såsom venetoclax eller andre nye behandlinger eller kemoterapeutiske midler. For afklaring vedrørende specifikke lægemidler, der ikke er anført her, bedes du diskutere med den primære investigator
  • KOHORT 1: Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f. phenprocoumon) inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen
  • KOHORT 1: Samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer
  • KOHORT 1: Vaccineret med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger
  • KOHORT 1: Patienter med kronisk leversygdom og nedsat leverfunktion, der opfylder Child Pugh klasse C
  • KOHORT 1: Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før registrering
  • KOHORT 1: Anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili, von Willebrand/Waldenstroms sygdom)
  • KOHORT 1: Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt klasse 3 eller 4 som defineret af New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før registrering
  • KOHORT 1: Kemoterapi til andre maligne sygdomme
  • KOHORT 1: Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling inden for 21 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet med undtagelse af det, der er en del af standarden for behandling af COVID-19
  • KOHORT 1: Større operation inden for 4 uger efter registrering
  • KOHORT 1: Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • UDSLUTNING AF RANDOMISERING
  • KOHORT 2: Patienten får ibrutinib i et klinisk forsøg for deres underliggende B-celle malignitet
  • KOHORT 2: Patienten modtager ibrutinib-behandling for kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)
  • KOHORT 2: Patienten modtager i øjeblikket (eller har inden for de seneste 6 måneder) en anden behandling i kombination med ibrutinib, såsom anti-CD20 monoklonalt antistof, BCL-2-antagonister såsom venetoclax eller andre nye behandlinger eller kemoterapeutiske midler. For afklaring vedrørende specifikke lægemidler, der ikke er anført her, bedes du diskutere med den primære investigator
  • KOHORT 2: Kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f. phenprocoumon) inden for 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen
  • KOHORT 2: Samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer
  • KOHORT 2: Vaccineret med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger efter registrering
  • KOHORT 2: Patienter med kronisk leversygdom og nedsat leverfunktion, der opfylder Child Pugh klasse B og C
  • KOHORT 2: Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før registrering
  • KOHORT 2: Anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom)
  • KOHORT 2: Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi eller klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før registrering
  • KOHORT 2: Kemoterapi til andre maligne sygdomme
  • KOHORT 2: Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling =< 21 dage af den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af den, der er en del af standarden for behandling af COVID-19
  • KOHORT 2: Større operation inden for 4 uger efter registrering
  • KOHORT 2: Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • KOHORT 2: Patienterne stoppede med ibrutinib >= 7 dage før registrering, uanset årsag
  • KOHORT 2: Patienten er en aktiv deltager i undersøgelsesterapi gennem et Institutional Review Board (IRB) godkendt klinisk forsøg for COVID-19 (BEMÆRK: Deltagelse gennem protokol med compassionate use eller udvidet adgang er tilladt)

  • KOHORT 2: Ved registreringstidspunktet kræver patienten:

    • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte I (ibrutinib)
Patienter kan fortsætte med at modtage ibrutinib PO dagligt eller stoppe med ibrutinib efter udbyderens skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Ibrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
EKSPERIMENTEL: Kohorte II arm 2A (ibrutinib)
Patienter fortsætter med at modtage ibrutinib PO dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Ibrutinib
Givet PO
Andre navne:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-hæmmer PCI-32765
  • CRA-032765
EKSPERIMENTEL: Kohorte II arm 2B (midlertidig afbrydelse)
Patienter gennemgår en midlertidig afbrydelse af ibrutinib i op til 28 dage, medmindre de udskrives til hjemmet og menes at være medicinsk egnet af den primære plejer til at genoptage behandlingen i henhold til deres primære behandlende onkolog.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver indlæggelse på grund af deres COVID-19-sygdom eller dør (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 28 dage efter studietilmelding
Vil beregne andelen af ​​patienter, der var ambulant på tidspunktet for studiestart, og evaluere, hvorvidt patienter i denne kohorte krævede hospitalsindlæggelse i forbindelse med deres coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion.
Op til 28 dage efter studietilmelding
Andel af patienter, der kræver mekanisk ventilation og/eller dør (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 28 dage efter studiestart
Op til 28 dage efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af "opblussende fænomener" (kohorte I)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vil karakterisere og beregne andelen af ​​patienter, der udvikler et "flare-fænomen", hvis ibrutinib stoppes. Vil beregne tilsvarende 95 % nøjagtige binomiale konfidensintervaller for disse resultater. Disse vil blive sammenlignet grafisk og kvantitativt, hvor chi-square eller Mantel-Haenszel-Cochran test vil blive brugt til at sammenligne antallet af patienter, der har hændelsen af ​​interesse mellem behandlingsarme eller andre interessegrupper.
Op til 84 dage
Patientrapporteret helbred og symptomstatus (kohorte I)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vi vil evaluere og karakterisere baseline-status og ændringer i 8 primære COVID-19-relaterede symptomer hos disse ambulante forsøgspersoner: feber, lugttab, hoste, åndenød, træthed, ømme muskler, diarré og nedsat appetit. Disse vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Opløsning af symptomer vil blive defineret som ingen feber, intet lugttab og sværhedsgrad eller hyppighed af de resterende seks symptomer vurderet til 0 (ingen/aldrig) eller 1 (mild/sjældent) på PRO-CTCAE.
Op til 84 dage
Mønstre på ibrutinib-behandling under COVID-19-infektion (kohorte I)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vi vil karakterisere og opsummere overordnet og ved B-celle histologisk diagnose, hvorvidt patienter suspenderer deres ibrutinib-behandling, mens de er ambulant i løbet af de første 28 dage af undersøgelsen, og mønstre for genoptagelse af ibrutinib. Specifikt vil vi evaluere dette resultat ved at vurdere antallet af dage, som patienter fik ibrutinib i de første 28 dage efter tilmelding til dette forsøg.
Op til 84 dage
Årsager til indlæggelse (kohorte I)
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Dødelighed (kohorte II)
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Tid til hospitalsudskrivning (Kohorte II)
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Intubation og ilttilskud (Kohorte II)
Tidsramme: Op til 84 dage
Vil karakterisere og opsummere behovet for og varigheden af ​​ilttilskud.
Op til 84 dage
Forekomst af "opblussende fænomener" (kohorte II)
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Viral clearance
Tidsramme: På dag 15, 28, 42 og 56 efter tilmelding
Andelene af patienter, der er dokumenteret at have viral clearance på de forskellige tidspunkter, vil blive opsummeret på hvert tidspunkt inden for hver behandlingsarm. Disse andele vil blive evalueret inden for såvel som på tværs af kohorterne. Inden for hver kohorte vil vi sammenligne disse rater på hvert af tidspunkterne ved hjælp af chi-square- eller Mantel-Haenszel-Cochran-tests for at vurdere forskelle mellem behandlingsarme eller -grupper. Yderligere vil logistiske regressionsmodeller blive brugt til at vurdere forekomsten af ​​viral clearance og hvordan behandlingsarmen og andre demografiske og kliniske faktorer påvirker patienters evne til at opnå viral clearance.
På dag 15, 28, 42 og 56 efter tilmelding
Udvikling af COVID-19 antistoffer
Tidsramme: Op til 28 dage
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at udvikle COVID-19-antistoffer på dag 15 og 28, defineret som antallet af patienter, der har et tærskelniveau af påviselige COVID-19-antistoffer divideret med det samlede antal patienter i den specifikke kohorte/arm.
Op til 28 dage
Koagulopati og tromboseforanstaltninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Cytokinmålinger
Tidsramme: Op til 84 dage
Vil evaluere baseline samt ændring i plasmacytokiner mellem behandlingsarme: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha i langsgående prøver.
Op til 84 dage
Immune delmængdemål
Tidsramme: Op til 84 dage
Vil evaluere baseline samt ændring i flere immuncelleundersæt, herunder CD3 T-celler, CD4 T-hjælperceller (og deres undergrupper), CD8 T-suppressorceller (og deres undergrupper), NK-celler, B-celler og monocytter.
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCRU-LY-2001 (ANDET: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-11785 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner