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Ibrutinib zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Malignomen, die mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) infiziert sind

2. August 2022 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

Eine prospektive Studie an Patienten mit hämatologischen B-Zell-Malignomen unter Ibrutinib-Therapie, die mit der Coronavirus-Krankheit infiziert sind 2019 (COVID-19)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Ibrutinib bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren, die mit COVID-19 infiziert sind. Ibrutinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Ibrutinib ist der erste Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) seiner Klasse zur Behandlung von bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme von Ibrutinib nach der Ansteckung mit COVID-19 die Symptome bessert oder verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung und Beschreibung der Muster der vorübergehenden Unterbrechung vs. Fortsetzung der Ibrutinib-Behandlung nach ihrer Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und ihrer entsprechenden Krankenhausaufenthalts- und/oder Todesraten bis zum 28. Tag in einer Beobachtungskohorte von COVID-19-infizierten Patienten mit einer Ibrutinib-Therapie als Standardbehandlung behandelt werden. (Kohorte 1) II. Bestimmung, ob die Fortsetzung der Behandlung mit Ibrutinib während einer COVID-19-Infektion bei stationären Patienten zu einem geringeren Bedarf an mechanischer Beatmung und einer geringeren Sterblichkeit bis zum 28. Tag im Vergleich zu Patienten führen kann, die die Behandlung mit Ibrutinib nach ihrer COVID-19-Diagnose vorübergehend unterbrechen. (Kohorte 2)

NEBENZIELE I. Bestimmung der durchschnittlichen Zeitspanne von der Diagnose einer COVID-19-Infektion bis zur Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung. (Kohorte 1) II. Bestimmung der viralen Clearance-Rate an den Tagen 15, 28, 42 und 56 nach der Registrierung. (Kohorte 1) III. Zur Bewertung der Gerinnungsparameter zu Studienbeginn und an den Tagen 15 und 28 nach der Registrierung. (Kohorte 1) IV. Bestimmung der Inzidenz arterieller und venöser Thrombosen sowie Blutungskomplikationen. (Kohorte 1) V. Bewertung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands und der Lebensqualität anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Kohorte 1) VI. Um festzustellen, ob Patienten ein „Flare-Phänomen“ entwickeln, wenn Ibrutinib abgesetzt wird. (Kohorte 1) VII. Bewertung der Muster und des Zeitpunkts der Wiederaufnahme der Behandlung mit Ibrutinib bei Patienten, die ihre Behandlung mit Ibrutinib nach ihrer COVID-19-Diagnose ausgesetzt haben. (Kohorte 1) VIII. Bewertung der Assoziation von Patientenergebnissen, stratifiziert nach dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI). (Kohorte 1) IX. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Fortsetzung von Ibrutinib. (Kohorte 1) X. Bewertung, ob die fortgesetzte Behandlung mit Ibrutinib den Anteil der Patienten verringern kann, die innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung aus irgendeinem Grund sterben, im Vergleich zu Patienten, die Ibrutinib bei COVID-19-positiven Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, absetzen. (Kohorte 2) XI. Bewertung der Inzidenz mechanischer Beatmung bei Krankenhauspatienten und ob die fortgesetzte Ibrutinib-Therapie diese Inzidenz im Vergleich zum Absetzen von Ibrutinib reduziert. (Kohorte 2) XII. Um festzustellen, ob die Fortführung der Behandlung mit Ibrutinib die virale Clearance-Rate zu Studienbeginn und an den Tagen 8, 15, 28, 42 und 56 nach der Randomisierung im Vergleich zu denen, die Ibrutinib vorübergehend unterbrechen, signifikant verbessern kann. (Kohorte 2) XIII. Bewertung der Gerinnungsparameter zu Studienbeginn und an den Tagen 8, 15 und 28 nach der Randomisierung bei Patienten, die Ibrutinib weiter einnehmen, im Vergleich zu denen, die Ibrutinib absetzen. (Kohorte 2) XIV. Bestimmung der Inzidenz arterieller und venöser Thrombosen sowie Blutungskomplikationen bei Patienten, die Ibrutinib weiter einnehmen, im Vergleich zu denen, die die Behandlung beenden. (Kohorte 2) XV. Um zu bestimmen, ob Patienten, die zum Absetzen von Ibrutinib randomisiert wurden, ein „Flare-Phänomen“ entwickeln. (Kohorte 2) XVI. Bewertung der Assoziation von Patientenergebnissen, stratifiziert nach dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI). (Kohorte 2)

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bewertung der Assoziation des Entzündungsstatus mit dem COVID-Schweregrad. II. Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die Antikörper gegen SARS-CoV2 entwickeln, insbesondere angesichts der Tatsache, dass Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren dazu neigen, unzureichend auf Impfstoffe anzusprechen und häufig an Hypogammaglobulinämie leiden.

III. Um Veränderungen im Immunprofil durch fortschrittliche Durchflusszytometrie zu bestimmen, da der Status des Immunsystems, sowohl angeboren als auch adaptiv, das endgültige Wirtsmanagement und die Beseitigung von COVID-Infektionen vorschreiben kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Die Patienten können Ibrutinib weiterhin täglich oral (PO) erhalten oder Ibrutinib nach Ermessen des Arztes absetzen.

Kohorte II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 2A: Die Patienten erhalten weiterhin täglich Ibrutinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2B: Bei Patienten wird die Behandlung mit Ibrutinib vorübergehend für bis zu 28 Tage unterbrochen, es sei denn, sie werden nach Hause entlassen und die primäre Pflegekraft hält sie für medizinisch geeignet, um die Therapie gemäß ihrem primär behandelnden Onkologen wieder aufzunehmen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 42, 56 und 84 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNG INKLUSIVE
  • (KOHORT 1): Alter >= 18 Jahre
  • Kohorte 1: Laborbestätigte Diagnose von COVID-19 durch Bestätigung von SARS-Co-V2 mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder einer anderen von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Methode. Das Datum des Testergebnisses muss < 7 Tage vor der Registrierung liegen (HINWEIS: Bitte verwenden Sie das Ergebnisdatum des Tests und NICHT das Datum, an dem der Test gesammelt wurde).

  • Kohorte 1: Der Patient erhält Ibrutinib für die folgenden von der FDA zugelassenen Indikationen, einschließlich:

    • Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom
    • Mantelzell-Lymphom
    • Waldenstrom-Makroglobulinämie
    • Marginalzonen-Lymphom

  • Kohorte 1: Die Patienten wurden mit Ibrutinib in Standarddosis behandelt (420 mg täglich bei chronischer lymphatischer Leukämie [CLL]/kleinem lymphatischem Lymphom [SLL] und Waldenstrom/Waldenstrom-Makroglobulinämie und 560 mg täglich bei Mantelzell-Lymphom und Marginalzonen-Lymphom). mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion; und es gibt keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression der primären Malignität, für die Ibrutinib angewendet wird

    • HINWEIS: Patienten dürfen zur gleichen Zeit, zu der der Patient in diese Studie aufgenommen wird, eine Standardbehandlung gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien für die Behandlung von COVID-19 erhalten
  • Kohorte 1: Bereitstellen einer informierten schriftlichen Zustimmung = < 7 Tage vor der Registrierung

  • Kohorte 1: Bereitschaft, zur Nachsorge an die aufnehmende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und klinische Nachsorge) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren. Alle diese Besuche werden NUR virtuell (Telefon oder Video) sein
  • Kohorte 1: Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • RANDOMISIERUNGSEINSCHLUSS
  • Kohorte 2: Alter >= 18 Jahre
  • Kohorte 2: Laborbestätigte Diagnose von COVID-19 durch Bestätigung von SARS-Co-V2 mittels RT-PCR oder einer anderen von der FDA zugelassenen Methode. Das Datum des Testergebnisses muss < 7 Tage vor der Registrierung liegen (HINWEIS: Bitte verwenden Sie das Ergebnisdatum des Tests und NICHT das Datum, an dem der Test gesammelt wurde).

  • Kohorte 2: Der Patient erhält Ibrutinib für die folgenden von der FDA zugelassenen Indikationen, einschließlich:

    • Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom
    • Mantelzell-Lymphom
    • Waldenstrom-Makroglobulinämie
    • Marginalzonen-Lymphom

  • Kohorte 2: Die Patienten wurden mindestens 6 Monate vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion mit Ibrutinib in Standarddosis behandelt (420 mg täglich bei CLL/SLL und Waldenstrom-Makroglobulinämie und 560 mg täglich bei Mantelzell-Lymphom und Marginalzonen-Lymphom); und es gibt keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression der primären Malignität, für die Ibrutinib angewendet wird

    • HINWEIS: Patienten dürfen zur gleichen Zeit, zu der der Patient in diese Studie aufgenommen wird, eine Standardbehandlung gemäß den lokalen institutionellen Richtlinien für die Behandlung von COVID-19 erhalten
  • Kohorte 2: Bereitstellen einer informierten schriftlichen Zustimmung = < 7 Tage vor der Registrierung

  • Kohorte 2: Bereitschaft, zur Nachsorge an die aufnehmende Institution zurückzukehren (während der Phase der aktiven Überwachung der Studie)

    • Hinweis: Während der aktiven Überwachungsphase einer Studie (d. h. aktive Behandlung und klinische Nachsorge) müssen die Teilnehmer bereit sein, zur Nachsorge an die zustimmende Einrichtung zurückzukehren. Alle diese Besuche werden NUR virtuell (Telefon oder Video) sein
  • Kohorte 2: Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Kohorte 2: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 750 Zellen/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • Kohorte 2: Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm^3 (50 x 10^9/l)
  • Kohorte 2: Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kohorte 2: Bilirubin = < 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder nicht hepatischen Ursprungs)
  • Kohorte 2: Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Kohorte 2: Prothrombinzeit (PT)/International Normal Ratio (INR) < 1,5 x (obere Grenze des Normalwerts) ULN und partielle Thromboplastinzeit (PTT) (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) < 1,5 x ULN (es sei denn, die Anomalien stehen in keinem Zusammenhang Gerinnungsstörungen oder Blutgerinnungsstörungen)

Ausschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS
  • Kohorte 1: Patient erhält Ibrutinib-Therapie gegen chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)
  • Kohorte 1: Der Patient erhält derzeit (oder hatte in den letzten 6 Monaten) eine andere Behandlung in Kombination mit Ibrutinib, wie z. B. monoklonale Anti-CD20-Antikörper, BCL-2-Antagonisten wie Venetoclax oder andere neuartige Behandlungen oder Chemotherapeutika. Zur Klärung bestimmter Medikamente, die hier nicht aufgeführt sind, besprechen Sie dies bitte mit dem leitenden Prüfarzt
  • Kohorte 1: Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. Phenprocoumon) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie
  • Kohorte 1: Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors
  • Kohorte 1: Innerhalb von 4 Wochen mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft
  • Kohorte 1: Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Leberfunktionsstörung, die der Child-Pugh-Klasse C entsprechen
  • Kohorte 1: Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Kohorte 1: Blutungsdiathese in der Anamnese (z. B. Hämophilie, von Willebrand/Waldenstrom-Krankheit)
  • Kohorte 1: Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4, wie von der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association definiert; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Kohorte 1: Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
  • Kohorte 1: Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme dessen, was Teil der Standardbehandlung für COVID-19 ist
  • Kohorte 1: Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
  • Kohorte 1: Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Männliche Probanden, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • RANDOMISIERUNGSAUSSCHLUSS
  • Kohorte 2: Der Patient erhält Ibrutinib im Rahmen einer klinischen Studie für seine zugrunde liegende B-Zell-Malignität
  • Kohorte 2: Patient erhält Ibrutinib-Therapie gegen chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD)
  • Kohorte 2: Der Patient erhält derzeit (oder hatte in den letzten 6 Monaten) eine andere Behandlung in Kombination mit Ibrutinib, wie z. B. monoklonale Anti-CD20-Antikörper, BCL-2-Antagonisten wie Venetoclax oder andere neuartige Behandlungen oder Chemotherapeutika. Zur Klärung bestimmter Medikamente, die hier nicht aufgeführt sind, besprechen Sie dies bitte mit dem leitenden Prüfarzt
  • Kohorte 2: Benötigt oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. Phenprocoumon) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie
  • Kohorte 2: Gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors
  • Kohorte 2: Innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff geimpft
  • Kohorte 2: Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Leberfunktionsstörung, die den Child-Pugh-Klassen B und C entsprechen
  • Kohorte 2: Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Kohorte 2: Blutungsdiathese in der Anamnese (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  • Kohorte 2: Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4, wie von der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association definiert; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Kohorte 2: Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
  • Kohorte 2: Gleichzeitige systemische immunsuppressive Therapie = < 21 Tage der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme dessen, was Teil der Standardbehandlung für COVID-19 ist
  • Kohorte 2: Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
  • Kohorte 2: Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen. Männliche Probanden, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Kohorte 2: Patienten beendeten Ibrutinib >= 7 Tage vor der Registrierung aus irgendeinem Grund
  • Kohorte 2: Der Patient ist ein aktiver Teilnehmer an einer Prüftherapie durch eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte klinische Studie für COVID-19 (HINWEIS: Die Teilnahme über das Compassionate-Use-Protokoll oder den erweiterten Zugang ist zulässig)

  • Kohorte 2: Zum Zeitpunkt der Registrierung benötigt der Patient:

    • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte I (Ibrutinib)
Die Patienten können Ibrutinib weiterhin täglich oral erhalten oder Ibrutinib nach Ermessen des Arztes absetzen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
EXPERIMENTAL: Kohorte II Arm 2A (Ibrutinib)
Die Patienten erhalten weiterhin täglich Ibrutinib per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
EXPERIMENTAL: Kohorte II Arm 2B (vorübergehende Unterbrechung)
Bei Patienten wird die Behandlung mit Ibrutinib vorübergehend für bis zu 28 Tage unterbrochen, es sei denn, sie werden nach Hause entlassen und die primäre Pflegekraft hält sie für medizinisch geeignet, um die Therapie gemäß ihrem primär behandelnden Onkologen wieder aufzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die wegen ihrer COVID-19-Erkrankung einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder sterben (Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Studienanmeldung
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts ambulant behandelt wurden, und bewerten Sie, ob Patienten in dieser Kohorte im Zusammenhang mit ihrer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion einen Krankenhausaufenthalt benötigten oder nicht.
Bis 28 Tage nach Studienanmeldung
Anteil der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen und/oder sterben (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Studieneintritt
Bis zu 28 Tage nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von „Flare-Phänomenen“ (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Charakterisiert und berechnet den Anteil der Patienten, die ein „Flare-Phänomen“ entwickeln, wenn Ibrutinib abgesetzt wird. Berechnet entsprechende 95 % exakte binomiale Konfidenzintervalle für diese Ergebnisse. Diese werden grafisch und quantitativ verglichen, wobei Chi-Quadrat- oder Mantel-Haenszel-Cochran-Tests verwendet werden, um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, bei denen das interessierende Ereignis zwischen den Behandlungsarmen oder anderen Interessengruppen aufgetreten ist.
Bis zu 84 Tage
Vom Patienten berichteter Gesundheits- und Symptomstatus (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Wir werden den Ausgangszustand und die Veränderungen von 8 primären COVID-19-bezogenen Symptomen bei diesen ambulanten Probanden bewerten und charakterisieren: Fieber, Geruchsverlust, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Durchfall und verminderter Appetit. Diese werden anhand der Version der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) bewertet. Das Abklingen der Symptome wird definiert als kein Fieber, kein Geruchsverlust und die Schwere oder Häufigkeit der verbleibenden sechs Symptome, die im PRO-CTCAE mit 0 (keine/nie) oder 1 (leicht/selten) bewertet werden.
Bis zu 84 Tage
Muster der Ibrutinib-Therapie während einer COVID-19-Infektion (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Wir werden insgesamt und nach histologischer B-Zell-Diagnose charakterisieren und zusammenfassen, ob Patienten ihre Ibrutinib-Therapie während der ersten 28 Tage der Studie im ambulanten Umfeld unterbrechen oder nicht, und Muster der Wiederaufnahme von Ibrutinib. Insbesondere werden wir dieses Ergebnis bewerten, indem wir die Anzahl der Tage bewerten, die Patienten in den ersten 28 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie Ibrutinib erhalten haben.
Bis zu 84 Tage
Gründe für einen Krankenhausaufenthalt (Kohorte I)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Sterblichkeit (Kohorte II)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Zeit bis zur Krankenhausentlassung (Kohorte II)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Intubation und Sauerstoffergänzung (Kohorte II)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Charakterisiert und fasst die Notwendigkeit und Dauer der Sauerstoffergänzung zusammen.
Bis zu 84 Tage
Auftreten von „Flare-Phänomenen“ (Kohorte II)
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Virus-Clearance
Zeitfenster: An den Tagen 15, 28, 42 und 56 nach Registrierung
Die Anteile der Patienten, bei denen zu den verschiedenen Zeitpunkten eine virale Clearance dokumentiert wurde, werden zu jedem Zeitpunkt innerhalb jedes Behandlungsarms zusammengefasst. Diese Anteile werden sowohl innerhalb als auch zwischen den Kohorten ausgewertet. Innerhalb jeder Kohorte werden wir diese Raten zu jedem der Zeitpunkte mithilfe von Chi-Quadrat- oder Mantel-Haenszel-Cochran-Tests vergleichen, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen oder -gruppen zu bewerten. Darüber hinaus werden logistische Regressionsmodelle verwendet, um das Auftreten einer viralen Clearance zu bewerten und wie sich der Behandlungsarm und andere demografische und klinische Faktoren auf die Fähigkeit der Patienten auswirken, eine virale Clearance zu erreichen.
An den Tagen 15, 28, 42 und 56 nach Registrierung
Entwicklung von COVID-19-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die bis zum 15. und 28. Tag COVID-19-Antikörper entwickeln können, definiert als die Anzahl der Patienten, die einen Schwellenwert nachweisbarer COVID-19-Antikörper aufweisen, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der spezifischen Kohorte/dem spezifischen Arm.
Bis zu 28 Tage
Gerinnungs- und Thrombosemaßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zytokin-Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertet den Ausgangswert sowie die Veränderung der Plasmazytokine zwischen den Behandlungsarmen: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha in Längsschnittproben.
Bis zu 84 Tage
Maßnahmen zur Untergruppe des Immunsystems
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bewertet die Grundlinie sowie die Veränderung mehrerer Untergruppen von Immunzellen, einschließlich CD3-T-Zellen, CD4-T-Helferzellen (und ihrer Untergruppen), CD8-T-Suppressorzellen (und ihrer Untergruppen), NK-Zellen, B-Zellen und Monozyten.
Bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCRU-LY-2001 (ANDERE: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-11785 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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