Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrutinib 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) fertőzött B-sejtes rosszindulatú betegek kezelésére

2022. augusztus 2. frissítette: Academic and Community Cancer Research United

Prospektív vizsgálat a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) fertőzött, ibrutinib-terápiával kezelt B-sejtes hematológiai daganatos betegekről

Ez a II. fázisú vizsgálat az ibrutinib hatásait vizsgálja a COVID-19-cel fertőzött B-sejtes rosszindulatú betegek kezelésében. Az ibrutinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az ibrutinib az első osztályú Bruton tirozin kináz inhibitor (BTKi), a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy az ibrutinib a COVID-19 fertőzés utáni bevétele javítja-e vagy rontja-e a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Jellemezni és leírni az ibrutinib 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) diagnózisát követően az átmeneti megszakítás és a folytatás mintázatait, valamint a kórházi kezelések és/vagy halálozások arányát a 28. napig a COVID-19-fertőzött betegek megfigyelési csoportjában. ibrutinib-terápiával kezelték, mint standard ellátást. (1. kohorsz) II. Annak megállapítása, hogy az ibrutinib-kezelés folytatása a COVID-19 fertőzés alatt a kórházban lévő betegeknél csökkentheti-e a gépi lélegeztetés szükségességét és a mortalitás csökkenését a 28. napra azokhoz a betegekhez képest, akik a COVID-19 diagnózisát követően ideiglenesen felfüggesztik az ibrutinib-kezelést. (2. kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK I. Meghatározni a COVID-19 fertőzés diagnosztizálásától a betegség súlyosbodása miatti kórházi kezelésig tartó átlagos időtartamot. (1. kohorsz) II. A vírusirtás mértékének meghatározása a regisztrációt követő 15., 28., 42. és 56. napon. (1. kohorsz) III. A véralvadási paraméterek értékelése a kiinduláskor, valamint a regisztrációt követő 15. és 28. napon. (1. kohorsz) IV. Az artériás és vénás trombózis, valamint a vérzéses szövődmények előfordulásának meghatározására. (1. kohorsz) V. A betegek által bejelentett egészségi állapot és életminőség értékelése a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) segítségével. (1. kohorsz) VI. Annak megállapítása, hogy a betegeknél kialakul-e "fellángolás" jelenség, ha az ibrutinib abbahagyja. (1. kohorsz) VII. Az ibrutinib-kezelés újrakezdésének mintázatainak és időzítésének értékelése azoknál a betegeknél, akik a COVID-19 diagnózisát követően felfüggesztették az ibrutinib-kezelést. (1. kohorsz) VIII. A Charlson Co-morbidity Index (CCI) által rétegzett betegek kimeneteleinek összefüggésének értékelése. (1. kohorsz) IX. Az ibrutinib-kezelés folytatásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. (1. kohorsz) X. Annak értékelésére, hogy az ibrutinib-kezelés folytatása csökkentheti-e azoknak a betegeknek az arányát, akik bármilyen okból meghalnak a randomizációt követő 28 napon belül, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik abbahagyják az ibrutinib-kezelést azoknál a COVID-19 pozitív betegeknél, akik a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában kórházba kerültek. (2. kohorsz) XI. Annak értékelése, hogy a mechanikus lélegeztetés gyakorisága a kórházi betegeknél, és hogy a folyamatos ibrutinib-terápia csökkenti-e ezt az incidenciát az ibrutinib abbahagyásához képest. (2. kohorsz) XII. Annak megállapítására, hogy az ibrutinib folyamatos alkalmazása jelentősen javíthatja-e a vírus kiürülési arányát a kiinduláskor, valamint a randomizálás utáni 8., 15., 28., 42. és 56. napon azokhoz képest, akik ideiglenesen megszakítják az ibrutinib adását. (2. kohorsz) XIII. A véralvadási paraméterek értékelése a kiinduláskor, valamint a randomizálás utáni 8., 15. és 28. napon azon betegek körében, akik folytatják az ibrutinib-kezelést, összehasonlítva azokkal, akik abbahagyták az ibrutinib-kezelést. (2. kohorsz) XIV. Az artériás és vénás trombózis, valamint a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározása az ibrutinib kezelést folytató betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik abbahagyták. (2. kohorsz) XV. Annak megállapítása, hogy az ibrutinib abbahagyására randomizált betegeknél kialakul-e "fellángolás" jelenség. (2. kohorsz) XVI. A Charlson Co-morbidity Index (CCI) által rétegzett betegek kimeneteleinek összefüggésének értékelése. (2. kohorsz)

KORRELATÍV KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gyulladásos állapot és a COVID súlyosság összefüggésének értékelése. II. Azon betegek arányának meghatározása, akiknél SARS-CoV2 elleni antitestek képződnek, különös tekintettel arra, hogy a B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek általában nem reagálnak megfelelően a vakcinákra, és gyakran szenvednek hipogammaglobulinémiától.

III. Az immunprofil változásainak meghatározása fejlett áramlási citometriával, tekintettel arra, hogy a veleszületett és adaptív immunrendszer állapota meghatározhatja a gazdaszervezet végső kezelését és a COVID-fertőzések megszabadulását.

VÁZLAT: A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHOSZ: A betegek továbbra is kaphatnak naponta orálisan (PO) az ibrutinibet, vagy a szolgáltató döntése szerint leállíthatják az ibrutinibet.

II. KOHORT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

ARM 2A: A betegek továbbra is naponta kapnak ibrutinib PO-t a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM 2B: A betegek ibrutinib-kezelését átmenetileg, legfeljebb 28 napra megszakítják, kivéve, ha hazaengedik őket, és az elsődleges gondozó úgy gondolja, hogy egészségügyileg alkalmasak a terápia folytatására az elsődleges kezelő onkológusa szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 42, 56 és 84 napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓS BIZTOSÍTÁS
  • (1. KOHORT): Életkor >= 18 év
  • 1. KOHORT: A COVID-19 laboratóriumilag megerősített diagnózisa a SARS-Co-V2 reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy bármely, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott módszerrel történő megerősítésével. A teszteredmény dátumának =< 7 nappal a regisztráció előtt kell lennie (MEGJEGYZÉS: kérjük, használja a teszt eredményének dátumát, és NE a teszt begyűjtésének dátumát)

  • 1. KOHOSZ: A beteg ibrutinibet kap a következő, FDA által jóváhagyott javallatokra, beleértve:

    • Krónikus limfocitás leukémia/kis lymphocytás limfóma
    • Köpenysejtes limfóma
    • Waldenstrom makroglobulinémia
    • Marginális zóna limfóma

  • 1. KOHORT: A betegek standard dózisú ibrutinib-terápiát kaptak (napi 420 mg krónikus limfocitás leukémia [CLL]/kis lymphocytás limfóma [SLL] és Waldenstrom/Waldenstrom makroglobulinémia esetén, valamint napi 560 mg köpenysejtes limfóma és marginális zóna limfóma esetén) legalább 6 hónappal a COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtt; és nincs bizonyíték annak az elsődleges rosszindulatú daganatnak a betegségének progressziójára, amelyre az ibrutinibet alkalmazzák

    • MEGJEGYZÉS: A betegek a COVID-19 kezelésére vonatkozó helyi intézményi iránymutatások szerint standard kezelésben részesülhetnek, ugyanakkor a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
  • 1. KOHORSZ: Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást =< 7 nappal a regisztráció előtt

  • 1. KOHORT: Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)

    • Megjegyzés: A vizsgálat aktív monitorozási szakaszában (azaz aktív kezelés és klinikai követés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából. Mindezek a látogatások CSAK virtuálisak (telefonos vagy videós).
  • 1. KOHOSZ: hajlandó vérmintákat adni korrelatív kutatási célokra
  • RANDOMIZÁCIÓS BETARTÁS
  • 2. KOHORT: Életkor >= 18 év
  • 2. KOHORT: A COVID-19 laboratóriumilag megerősített diagnózisa a SARS-Co-V2 RT-PCR-rel vagy bármely FDA által jóváhagyott módszerrel történő megerősítésével. A teszteredmény dátumának =< 7 nappal a regisztráció előtt kell lennie (MEGJEGYZÉS: kérjük, használja a teszt eredményének dátumát, és NE a teszt begyűjtésének dátumát)

  • 2. KOHORT: A beteg ibrutinib-kezelést kap a következő, FDA által jóváhagyott javallatokra, beleértve:

    • Krónikus limfocitás leukémia/kis lymphocytás limfóma
    • Köpenysejtes limfóma
    • Waldenstrom makroglobulinémia
    • Marginális zóna limfóma

  • 2. KOHORT: A betegek standard dózisú ibrutinib-terápiát kaptak (napi 420 mg CLL/SLL és Waldenstrom makroglobulinémia, valamint 560 mg napi köpenysejtes limfóma és marginális zóna limfóma esetén) a COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtt legalább 6 hónapig; és nincs bizonyíték annak az elsődleges rosszindulatú daganatnak a betegségének progressziójára, amelyre az ibrutinibet alkalmazzák

    • MEGJEGYZÉS: A betegek a COVID-19 kezelésére vonatkozó helyi intézményi iránymutatások szerint standard kezelésben részesülhetnek, ugyanakkor a beteget bevonják ebbe a vizsgálatba.
  • 2. KOHORSZ: Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást =< 7 nappal a regisztráció előtt

  • 2. KOHORT: Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív megfigyelési szakaszában)

    • Megjegyzés: A vizsgálat aktív monitorozási fázisában (azaz aktív kezelés és klinikai követés) a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek a beleegyező intézménybe nyomon követés céljából. Mindezek a látogatások CSAK virtuálisak (telefonos vagy videós).
  • 2. KOHOSZ: Hajlandó vérmintákat adni korrelatív kutatási célokra
  • 2. KOHORT: Abszolút neutrofilszám (ANC) > 750 sejt/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • 2. KOHORT: Thrombocytaszám > 50 000 sejt/mm^3 (50 x 10^9/l)
  • 2. KOHORT: Becsült kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc (Cockcroft-Gault)
  • 2. KOHORT: Bilirubin = < 2,0-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve, ha a bilirubinszint emelkedése Gilbert-szindróma vagy nem máj eredetű)
  • 2. KOHORT: Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < 5 x ULN
  • 2. KOHORT: Protrombin idő (PT)/Nemzetközi normál arány (INR) < 1,5 x (a normál felső határa) ULN és parciális tromboplasztin idő (PTT) (aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT]) < 1,5 x ULN (kivéve, ha a rendellenességek nem kapcsolódnak egymáshoz koagulopátia vagy vérzési rendellenesség esetén)

Kizárási kritériumok:

  • REGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁS
  • 1. KOHOSZ: A páciens ibrutinib-terápiát kap krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) miatt.
  • 1. KOHORT: A páciens jelenleg (vagy az elmúlt 6 hónapban) más kezelést kap (vagy kapott az elmúlt 6 hónapban) ibrutinibbel kombinálva, például anti-CD20 monoklonális antitestet, BCL-2 antagonistákat, például venetoclaxot, vagy más új kezelést vagy kemoterápiás szereket. Az itt fel nem sorolt ​​gyógyszerekkel kapcsolatos tisztázásért, kérjük, beszélje meg a vizsgálatvezetővel
  • 1. KOHORT: Warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumon) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül és a vizsgálat alatt
  • 1. KOHORT: Erős CYP3A-gátló egyidejű alkalmazása
  • 1. KOHORT: 4 héten belül élő, legyengített vakcinával beoltva
  • 1. KOHORT: Krónikus májbetegségben és májkárosodásban szenvedő betegek, akik megfelelnek a Child Pugh C osztályának
  • 1. KOHOSZ: A kórtörténetben előfordult stroke vagy intracranialis vérzés a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • 1. KOHORT: Vérzéses diatézis a kórtörténetben (pl. hemofília, von Willebrand/Waldenstrom-kór)
  • 1. KOHORT: Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint például a kontrollálatlan aritmia vagy a 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint; vagy szívizominfarktus, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a kórelőzménye a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • 1. KOHORT: Kemoterápia egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére
  • 1. KOHORT: Egyidejű szisztémás immunszuppresszáns terápia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 21 napon belül, kivéve azt, amely a COVID-19 kezelésének standard részét képezi
  • 1. KOHOSZ: Nagy műtét a regisztrációt követő 4 héten belül
  • 1. KOHORT: Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon belül. Férfi alanyok, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
  • RANDOMIZÁCIÓS KIZÁRÁS
  • 2. KOHORT: A páciens ibrutinibet kap egy klinikai vizsgálat során a mögöttes B-sejtes rosszindulatú daganata miatt
  • 2. KOHORT: A páciens ibrutinib-terápiát kap krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) miatt.
  • 2. KOHORT: A beteg jelenleg (vagy az elmúlt 6 hónapban) más kezelést kap (vagy kapott az elmúlt 6 hónapban) ibrutinibbel kombinálva, például anti-CD20 monoklonális antitestet, BCL-2 antagonistákat, például venetoclaxot, vagy más új kezelést vagy kemoterápiás szereket. Az itt fel nem sorolt ​​gyógyszerekkel kapcsolatos tisztázásért, kérjük, beszélje meg a vizsgálatvezetővel
  • 2. KOHORT: Warfarinnal vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonistákkal (pl. fenprokumon) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül és a vizsgálat alatt
  • 2. KOHORT: Erős CYP3A-gátló egyidejű alkalmazása
  • 2. KOHORT: Élő, legyengített vakcinával beoltva a regisztrációt követő 4 héten belül
  • 2. KOHORT: Krónikus májbetegségben és májkárosodásban szenvedő betegek, akik megfelelnek a Child Pugh B és C osztálynak
  • 2. KOHORT: A kórtörténetben előfordult stroke vagy intracranialis vérzés a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • 2. KOHORT: Vérzéses diatézis a kórtörténetben (pl. hemofília, von Willebrand-kór)
  • 2. KOHORT: Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például kontrollálatlan aritmia vagy 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint; vagy szívizominfarktus, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a kórelőzménye a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • 2. KOHORT: Kemoterápia egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére
  • 2. KOHORT: Egyidejű szisztémás immunszuppresszáns terápia = a vizsgálati gyógyszer első adagjának 21 napja, kivéve azt, amely a COVID-19 kezelésének standard részét képezi
  • 2. KOHOSZ: Nagy műtét a regisztrációt követő 4 héten belül
  • 2. KOHORT: Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon belül. Férfi alanyok, akik gyermeknemzést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
  • 2. KOHORT: A betegek bármilyen okból leállították az ibrutinib szedését >= 7 nappal a regisztráció előtt
  • 2. KOHORT: A beteg aktív résztvevője a vizsgálati terápiának az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott COVID-19 klinikai vizsgálaton keresztül (MEGJEGYZÉS: A könyörületes használat protokollján vagy a kiterjesztett hozzáférésen keresztüli részvétel megengedett)

  • 2. KOHOSZ: A regisztrációkor a páciensnek a következőkre van szüksége:

    • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kohorsz (ibrutinib)
A betegek továbbra is naponta kaphatnak ibrutinibet, vagy leállíthatják az ibrutinibet a szolgáltató belátása szerint.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
KÍSÉRLETI: II. kohorsz, 2A. kar (ibrutinib)
A betegek továbbra is naponta kapnak ibrutinib PO-t a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Ibrutinib
Adott PO
Más nevek:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK PCI-32765 inhibitor
  • CRA-032765
KÍSÉRLETI: II. kohorsz, 2B. kar (átmeneti megszakítás)
A betegek ibrutinib-kezelését átmenetileg, legfeljebb 28 napra megszakítják, kivéve, ha hazaengedik őket, és az elsődleges gondozó úgy gondolja, hogy egészségügyileg alkalmasak a terápia folytatására az elsődleges kezelő onkológusa szerint.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 betegségük miatt kórházi kezelésre szoruló vagy meghalt betegek aránya (1. kohorsz)
Időkeret: A tanulmányi regisztrációt követő 28 napig
Kiszámítja azon betegek arányát, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában járóbeteg-ellátásban voltak, és értékeli, hogy az ebbe a csoportba tartozó betegeknek szükségük volt-e kórházi kezelésre a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés miatt.
A tanulmányi regisztrációt követő 28 napig
A gépi lélegeztetést igénylő és/vagy meghalt betegek aránya (2. kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a tanulmányba lépés után
Legfeljebb 28 nappal a tanulmányba lépés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „fellobbanási jelenségek” aránya (I. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Jellemezni és kiszámítani azoknak a betegeknek az arányát, akiknél az ibrutinib leállítása esetén "fellángolási jelenség" alakul ki. Kiszámítja a megfelelő 95%-os pontos binomiális konfidencia intervallumokat ezekhez az eredményekhez. Ezeket grafikusan és kvantitatívan összehasonlítják, ahol khi-négyzet vagy Mantel-Haenszel-Cochran tesztek segítségével hasonlítják össze azoknak a betegeknek a számát, akiknél az incidens érdekelt a kezelési ágak vagy más érdeklődési csoportok között.
Akár 84 nap
A betegek által bejelentett egészségi állapot és tünetek (I. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Értékelni és jellemezni fogjuk az alapállapotot és a COVID-19-hez kapcsolódó 8 elsődleges tünet változásait ezeknél a járóbeteg alanyoknál: láz, szaglásvesztés, köhögés, légszomj, fáradtság, izomfájdalom, hasmenés és csökkent étvágy. Ezeket a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (PRO-CTCAE) beteg által jelentett eredmények változata alapján fogják értékelni. A tünetek megszűnését úgy határozzák meg, hogy nincs láz, nincs szaglás, és a fennmaradó hat tünet súlyossága vagy gyakorisága a PRO-CTCAE-n 0-ra (nincs/soha) vagy 1-re (enyhe/ritkán) minősítve.
Akár 84 nap
Az ibrutinib-terápia mintái a COVID-19 fertőzés során (I. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Jellemezzük és összefoglaljuk az általános és a B-sejtes szövettani diagnózist, hogy a betegek felfüggesztik-e az ibrutinib-terápiát, amíg ambuláns körülmények között tartózkodnak a vizsgálat első 28 napjában, valamint az ibrutinib-kezelés újrakezdésének mintázatait. Pontosabban, ezt az eredményt úgy fogjuk értékelni, hogy felmérjük, hogy a betegek hány napja kaptak ibrutinibet a vizsgálatba való beiratkozást követő első 28 napban.
Akár 84 nap
A kórházi kezelés okai (I. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Akár 84 nap
Halandóság (II. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Akár 84 nap
A kórházi hazabocsátás ideje (II. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Akár 84 nap
Intubáció és oxigénpótlás (II. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Jellemezze és összefoglalja az oxigénpótlás szükségességét és időtartamát.
Akár 84 nap
A "fellobbanási jelenségek" előfordulása (II. kohorsz)
Időkeret: Akár 84 nap
Akár 84 nap
Vírusmentesség
Időkeret: A regisztrációt követő 15., 28., 42. és 56. napon
Azon betegek arányát, akikről dokumentálták, hogy a különböző időpontokban vírusleürülést szenvedtek, minden egyes kezelési karon belül minden időpontban összegezni kell. Ezeket az arányokat a kohorszokon belül és a csoportok között egyaránt értékeljük. Mindegyik kohorszban összehasonlítjuk ezeket az arányokat az egyes időpontokban khi-négyzet vagy Mantel-Haenszel-Cochran tesztekkel, hogy felmérjük a kezelési karok vagy csoportok közötti különbségeket. Továbbá logisztikus regressziós modelleket használnak a vírus clearance előfordulásának felmérésére, valamint arra, hogy a kezelési ág és más demográfiai és klinikai tényezők hogyan befolyásolják a betegek vírustisztulás elérésére való képességét.
A regisztrációt követő 15., 28., 42. és 56. napon
COVID-19 antitestek kialakulása
Időkeret: Akár 28 nap
Azon betegek aránya, akiknél a 15. és 28. napra COVID-19 antitestek képződnek, amely azon betegek száma, akiknél a kimutatható COVID-19 antitestek küszöbértéke elosztva az adott kohorszban/karban lévő betegek teljes számával.
Akár 28 nap
Koagulopathia és trombózis intézkedések
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Citokin mérések
Időkeret: Akár 84 nap
Értékeli az alapvonalat, valamint a plazma citokinek változását a kezelési karok között: IL-1béta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha longitudinális mintákban.
Akár 84 nap
Immun alcsoport mérései
Időkeret: Akár 84 nap
Értékeli az alapvonalat, valamint számos immunsejt-alcsoport változását, beleértve a CD3 T-sejteket, a CD4 T-helper sejteket (és azok alcsoportjait), a CD8 T-szuppresszor sejteket (és alcsoportjaikat), az NK-sejteket, a B-sejteket és a monocitákat.
Akár 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academic and Community Cancer Research United

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCRU-LY-2001 (EGYÉB: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-11785 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel