Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet koronavirustaudin 2019 (COVID-19)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

Tuleva tutkimus potilaista, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ibrutinibihoidon aikana ja jotka ovat saaneet koronavirustaudin 2019 (COVID-19)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii ibrutinibin vaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan. Ibrutinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ibrutinibi on luokkansa ensimmäinen Bruton-tyrosiinikinaasin estäjä (BTKi), joka on tarkoitettu B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, parantaako vai pahentaako ibrutinibin käyttö COVID-19-tartunnan jälkeen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Karakterisoida ja kuvata ibrutinibin tilapäisen keskeytyksen ja jatkamisen malleja koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosin jälkeen ja heidän vastaavan sairaalahoito- ja/tai kuolemantapauksia päivään 28 mennessä COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden havainnointikohortissa hoidetaan ibrutinibihoidolla hoidon standardina. (Kohortti 1) II. Sen selvittämiseksi, voiko ibrutinibihoidon jatkaminen COVID-19-infektion aikana sairaalahoidossa olevilla potilailla vähentää koneellisen ventilaation tarvetta ja vähentää kuolleisuutta päivään 28 mennessä verrattuna potilaisiin, jotka keskeyttävät ibrutinibihoidon tilapäisesti COVID-19-diagnoosin jälkeen. (Kohortti 2)

TOISIJAISET TAVOITTEET I. Määrittää keskimääräinen aika COVID-19-infektion diagnoosista sairaalahoidon tarpeeseen sairauden pahenemisen vuoksi. (Kohortti 1) II. Viruksen poistumisnopeuden määrittäminen päivinä 15, 28, 42 ja 56 rekisteröinnin jälkeen. (Kohortti 1) III. Arvioida hyytymisparametrit lähtötilanteessa ja 15. ja 28. päivänä rekisteröinnin jälkeen. (Kohortti 1) IV. Valtimo- ja laskimotromboosin sekä verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyyden määrittäminen. (Kohortti 1) V. Arvioida potilaan ilmoittamaa terveydentilaa ja elämänlaatua käyttämällä potilaan raportoitua lopputulosta (PRO) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (Kohortti 1) VI. Sen määrittämiseksi, kehittyykö potilaille "leimausilmiö", jos ibrutinibi lopetetaan. (Kohortti 1) VII. Arvioida ibrutinibihoidon uudelleen aloittamisen malleja ja ajoitusta potilailla, jotka keskeyttivät ibrutinibihoidon COVID-19-diagnoosin jälkeen. (Kohortti 1) VIII. Arvioida Charlsonin rinnakkaissairausindeksin (CCI) perusteella ositettujen potilaiden tulosten yhteyttä. (Kohortti 1) IX. Ibrutinibin jatkamisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen. (Kohortti 1) X. Sen arvioimiseksi, voiko ibrutinibihoidon jatkaminen vähentää niiden potilaiden osuutta, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka lopettavat ibrutinibin COVID-19-positiivisilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. (Kohortti 2) XI. Arvioidaan mekaanisen ventilaation esiintyvyys sairaalapotilailla ja vähentääkö ibrutinibihoidon jatkaminen tätä ilmaantuvuutta verrattuna ibrutinibihoidon lopettamiseen. (Kohortti 2) XII. Sen selvittämiseksi, voiko ibrutinibin jatkaminen merkittävästi parantaa viruksen puhdistumanopeutta lähtötilanteessa ja päivinä 8, 15, 28, 42 ja 56 päivää satunnaistamisen jälkeen verrattuna niihin, jotka keskeyttävät ibrutinibin hoidon tilapäisesti. (Kohortti 2) XIII. Arvioida hyytymisparametreja lähtötilanteessa ja 8., 15. ja 28. päivänä satunnaistamisen jälkeen potilailla, jotka jatkavat ibrutinibihoitoa verrattuna niihin, jotka lopettivat ibrutinibin käytön. (Kohortti 2) XIV. Valtimo- ja laskimotromboosin sekä verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, jotka jatkavat ibrutinibia, verrattuna potilaisiin, jotka lopettavat sen. (Kohortti 2) XV. Sen selvittämiseksi, kehittyykö potilaille, jotka on satunnaistettu lopettamaan ibrutinibin, "flare-ilmiö". (Kohortti 2) XVI. Arvioida Charlsonin rinnakkaissairausindeksin (CCI) perusteella ositettujen potilaiden tulosten yhteyttä. (Kohortti 2)

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Arvioida tulehdustilan ja COVIDin vaikeusasteen yhteyttä. II. Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joille kehittyy vasta-aineita SARS-CoV2:ta vastaan, etenkin kun otetaan huomioon, että potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, on yleensä riittämätön vaste rokotteisiin ja he kärsivät usein hypogammaglobulinemiasta.

III. Immuuniprofiilin muutosten määrittäminen edistyneen virtaussytometrian avulla, koska immuunijärjestelmän tila, sekä synnynnäinen että mukautuva, voi sanella lopullisen isännän hallinnan ja COVID-infektioiden poistamisen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I: Potilaat voivat jatkaa ibrutinibin oraalista (PO) saamista päivittäin tai lopettaa ibrutinibin palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

KOHORTTI II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 2A: Potilaat saavat edelleen ibrutinibi PO päivittäin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2B: Potilaiden ibrutinibihoito keskeytetään tilapäisesti enintään 28 päiväksi, ellei heitä päästetä kotiin ja ensisijainen hoitaja uskoo heidän olevan lääketieteellisesti soveltuvia jatkamaan hoitoa ensisijaisesti hoitavan onkologinsa mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 42, 56 ja 84 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • REKISTERÖINTI SISÄLTÖ
  • (KOHORTTI 1): Ikä >= 18 vuotta
  • KOHORTTI 1: Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi vahvistamalla SARS-Co-V2 käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai millä tahansa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymällä menetelmällä. Testituloksen päivämäärän on oltava =< 7 päivää ennen rekisteröintiä (HUOM: käytä testin tuloksen päivämäärää, EI testien keräyspäivää)

  • KOHORTTI 1: Potilas saa ibrutinibia seuraaviin FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien:

    • Krooninen lymfaattinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma
    • Vaippasolulymfooma
    • Waldenströmin makroglobulinemia
    • Marginaalivyöhykkeen lymfooma

  • KOHORTTI 1: Potilaat ovat saaneet standardiannos ibrutinibihoitoa (420 mg päivässä kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) ja Waldenstrom/Waldenstrom makroglobulinemian hoitoon ja 560 mg päivässä manttelisolulymfooman ja marginaalialueen lymfooman hoitoon) klo. vähintään 6 kuukautta ennen COVID-19-infektion diagnoosia; eikä ole näyttöä primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen taudin etenemisestä, johon ibrutinibia käytetään

    • HUOMAUTUS: Potilaat voivat saada tavanomaista hoitoa paikallisten laitosten COVID-19:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti samalla, kun potilas otetaan tähän tutkimukseen
  • KOHORTTI 1: Anna tietoinen kirjallinen suostumus =< 7 päivää ennen rekisteröintiä

  • KOHORTTI 1: Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

    • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja kliinisen seurannan) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten. Kaikki nämä vierailut ovat VAIN virtuaalisia (puhelin tai video).
  • KOHORTTI 1: Halukkaita toimittamaan verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • SATUNNAISTEN SISÄLTÖ
  • KOHORTTI 2: Ikä >= 18 vuotta
  • KOHORTTI 2: Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi vahvistamalla SARS-Co-V2 RT-PCR:llä tai millä tahansa FDA:n hyväksymällä menetelmällä. Testituloksen päivämäärän on oltava =< 7 päivää ennen rekisteröintiä (HUOM: käytä testin tuloksen päivämäärää, EI testien keräyspäivää)

  • KOHORTTI 2: Potilas saa ibrutinibia seuraaviin FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien:

    • Krooninen lymfaattinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfooma
    • Vaippasolulymfooma
    • Waldenströmin makroglobulinemia
    • Marginaalivyöhykkeen lymfooma

  • KOHORTTI 2: Potilaat ovat saaneet standardiannos ibrutinibihoitoa (420 mg päivässä CLL/SLL- ja Waldenstrom-makroglobulinemian hoitoon ja 560 mg päivässä manttelisolulymfooman ja marginaalivyöhykkeen lymfooman hoitoon) vähintään 6 kuukautta ennen COVID-19-infektion diagnosointia; eikä ole näyttöä primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen taudin etenemisestä, johon ibrutinibia käytetään

    • HUOMAUTUS: Potilaat voivat saada tavanomaista hoitoa paikallisten laitosten COVID-19:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti samalla, kun potilas otetaan tähän tutkimukseen
  • KOHORTTI 2: Anna tietoinen kirjallinen suostumus =< 7 päivää ennen rekisteröintiä

  • KOHORTTI 2: Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

    • Huomautus: Tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen (eli aktiivisen hoidon ja kliinisen seurannan) aikana osallistujien on oltava valmiita palaamaan suostumuksen antaneeseen laitokseen seurantaa varten. Kaikki nämä vierailut ovat VAIN virtuaalisia (puhelin tai video).
  • KOHORTTI 2: Halukkaita toimittamaan verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • KOHORTTI 2: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750 solua/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • KOHORTTI 2: Verihiutaleiden määrä > 50 000 solua/mm^3 (50 x 10^9/l)
  • KOHORTTI 2: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • KOHORTTI 2: Bilirubiini = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
  • KOHORTTI 2: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN
  • KOHORTTI 2: Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normaali suhde (INR) < 1,5 x (normaalin yläraja) ULN ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) < 1,5 x ULN (elleivät poikkeavuudet liity toisiinsa koagulopatiaan tai verenvuotohäiriöön)

Poissulkemiskriteerit:

  • REKISTERÖINTI POIS
  • KOHORTTI 1: Potilas saa ibrutinibihoitoa krooniseen siirrännäis-isäntätautiin (cGVHD)
  • KOHORTTI 1: Potilas saa parhaillaan (tai on saanut viimeisten 6 kuukauden aikana) toista hoitoa yhdessä ibrutinibin kanssa, kuten monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta, BCL-2-antagonisteja, kuten venetoklaksia, tai muita uusia hoitoja tai kemoterapeuttisia aineita. Jos haluat selventää tiettyjä lääkkeitä, joita ei ole lueteltu tässä, keskustele päätutkijan kanssa
  • KOHORTTI 1: Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumoni) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja tutkimuksen aikana
  • KOHORTTI 1: Vahvan CYP3A-estäjän samanaikainen käyttö
  • KOHORTTI 1: Rokotetaan elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon kuluessa
  • KOHORTTI 1: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta, Child Pugh -luokka C
  • KOHORTTI 1: Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • KOHORTTI 1: Aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin/Waldenströmin tauti)
  • KOHORTTI 1: Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö tai luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä; tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • KOHORTTI 1: Kemoterapia muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • KOHORTTI 1: Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, lukuun ottamatta sitä, joka on osa COVID-19-hoidon standardia
  • KOHORTTI 1: Suuri leikkaus 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • KOHORTTI 1: Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • SATUNNISTAMISEN POISSULKEMINEN
  • KOHORTTI 2: Potilas saa ibrutinibia kliinisessä tutkimuksessa taustalla olevan B-solun pahanlaatuisuuden vuoksi
  • KOHORTTI 2: Potilas saa ibrutinibihoitoa krooniseen siirrännäis-isäntätautiin (cGVHD)
  • KOHORTTI 2: Potilas saa parhaillaan (tai on saanut viimeisen 6 kuukauden aikana) toista hoitoa yhdessä ibrutinibin kanssa, kuten monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta, BCL-2-antagonisteja, kuten venetoklaksia, tai muita uusia hoitoja tai kemoterapeuttisia aineita. Jos haluat selventää tiettyjä lääkkeitä, joita ei ole lueteltu tässä, keskustele päätutkijan kanssa
  • KOHORTTI 2: Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumoni) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja tutkimuksen aikana
  • KOHORTTI 2: Vahvan CYP3A-estäjän samanaikainen käyttö
  • KOHORTTI 2: Rokotettu elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • KOHORTTI 2: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta, jotka täyttävät Child Pugh -luokat B ja C
  • KOHORTTI 2: Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • KOHORTTI 2: Aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
  • KOHORTTI 2: Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö tai luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemänä; tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • KOHORTTI 2: Kemoterapia muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • KOHORTTI 2: Samanaikainen systeeminen immunosuppressanttihoito = < 21 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, lukuun ottamatta sitä, joka on osa COVID-19-hoidon standardia
  • KOHORTTI 2: Suuri leikkaus 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • KOHORTTI 2: Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • KOHORTTI 2: Potilaat lopettivat ibrutinibin >= 7 päivää ennen rekisteröintiä mistä tahansa syystä
  • KOHORTTI 2: Potilas osallistuu aktiivisesti tutkivaan hoitoon Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän COVID-19-tutkimuksen kautta (HUOMAA: Osallistuminen erityiskäyttöprotokollan tai laajennetun käyttöoikeuden kautta on sallittua)

  • KOHORTTI 2: Rekisteröityessään potilas vaatii:

    • Endotrakeaalinen intubaatio ja koneellinen ventilaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti I (ibrutinibi)
Potilaat voivat jatkaa ibrutinibin PO-hoitoa päivittäin tai lopettaa ibrutinibin palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765
KOKEELLISTA: Kohortti II käsivarsi 2A (ibrutinibi)
Potilaat saavat edelleen ibrutinibi PO:ta päivittäin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765
KOKEELLISTA: Kohortti II käsivarsi 2B (väliaikainen keskeytys)
Potilaiden ibrutinibihoito keskeytetään tilapäisesti enintään 28 päiväksi, ellei heitä päästetä kotiin ja ensisijainen hoitaja uskoo heidän olevan lääketieteellisesti soveltuvia jatkamaan hoitoa ensisijaisesti hoitavan onkologinsa mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa COVID-19-tautinsa vuoksi tai kuolevat (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää opintojen rekisteröinnin jälkeen
Laskee niiden potilaiden osuuden, jotka olivat avohoidossa tutkimukseen saapuessaan, ja arvioivatko tämän kohortin potilaat sairaalahoitoa koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektionsa vuoksi.
Jopa 28 päivää opintojen rekisteröinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja/tai kuolevat (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää opiskelun jälkeen
Jopa 28 päivää opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Leimausilmiöiden" määrä (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Luonnehtii ja laskee niiden potilaiden osuuden, joille kehittyy "flare-ilmiö", jos ibrutinibi lopetetaan. Laskee vastaavat 95 %:n tarkat binomiaaliset luottamusvälit näille tuloksille. Näitä verrataan graafisesti ja kvantitatiivisesti, jolloin khin neliö- tai Mantel-Haenszel-Cochran-testeillä verrataan niiden potilaiden määrää, joilla on kiinnostava tapahtumatapahtuma hoitoryhmien tai muiden kiinnostuneiden ryhmien välillä.
Jopa 84 päivää
Potilaan ilmoittama terveys- ja oireiden tila (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Arvioimme ja luonnehdimme perustilannetta ja muutoksia kahdeksassa ensisijaisessa COVID-19:ään liittyvässä oireessa näillä avohoitopotilailla: kuume, hajun menetys, yskä, hengenahdistus, väsymys, lihassärky, ripuli ja ruokahalun heikkeneminen. Nämä arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) Potilaiden raportoimien tulosten versiota. Oireiden häviäminen määritellään siten, että ei kuumetta, ei hajuhäviötä ja muiden kuuden oireen vakavuus tai esiintymistiheys on PRO-CTCAE:ssä arvioitu arvoiksi 0 (ei mitään/ei koskaan) tai 1 (lievä/harvinainen).
Jopa 84 päivää
Ibrutinibihoidon mallit COVID-19-infektion aikana (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Luonnehdimme ja teemme yhteenvedon yleisestä ja B-solujen histologisesta diagnoosista, keskeyttävätkö potilaat ibrutinibihoitonsa ollessaan avohoidossa tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän aikana, sekä ibrutinibihoidon jatkamismallit. Erityisesti arvioimme tämän tuloksen arvioimalla, kuinka monta päivää potilaat saivat ibrutinibia ensimmäisten 28 päivän aikana tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Jopa 84 päivää
Syyt sairaalahoitoon (kohortti I)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää
Kuolleisuus (kohortti II)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää
Sairaalasta lähtöaika (kohortti II)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää
Intubaatio ja happilisä (kohortti II)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Luonnehtii ja tekee yhteenvedon happilisäyksen tarpeesta ja kestosta.
Jopa 84 päivää
"Leimausilmiöiden" esiintyvyys (kohortti II)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Jopa 84 päivää
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivänä 15, 28, 42 ja 56 ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuudet, joilla on dokumentoitu viruspuhdistuma eri ajankohtina, tehdään yhteenveto kunkin hoitohaaran jokaisena ajankohtana. Nämä osuudet arvioidaan sekä kohortien sisällä että niiden välillä. Kussakin kohortissa vertaamme näitä nopeuksia kullakin aikapisteellä käyttämällä khin neliö- tai Mantel-Haenszel-Cochran-testejä arvioidaksemme eroja hoitoryhmien tai -ryhmien välillä. Lisäksi logististen regressiomallien avulla arvioidaan viruksen puhdistuman ilmaantuvuutta ja sitä, kuinka hoitoryhmä ja muut demografiset ja kliiniset tekijät vaikuttavat potilaiden kykyyn päästä viruksen puhdistumaan.
Päivänä 15, 28, 42 ja 56 ilmoittautumisen jälkeen
COVID-19-vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät kehittämään COVID-19-vasta-aineita päiviin 15 ja 28 mennessä, määriteltynä niiden potilaiden lukumääränä, joilla on kynnystaso havaittavissa olevia COVID-19-vasta-aineita, jaettuna tietyn kohortin/haaran potilaiden kokonaismäärällä.
Jopa 28 päivää
Koagulopatian ja tromboosin toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Sytokiinimittaukset
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Arvioi lähtötilanteen sekä plasman sytokiinien muutoksen hoitoryhmien välillä: IL-1beta, IL-1Ralpha, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-IL -9, IL-10, IFNgamma, IP10, TNFalpha pitkittäisnäytteissä.
Jopa 84 päivää
Immuuniosajoukon mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
Arvioi lähtötilanteen sekä muutoksen useissa immuunisolualaryhmissä, mukaan lukien CD3 T-solut, CD4 T-auttajasolut (ja niiden alajoukot), CD8 T-suppressorisolut (ja niiden alajoukot), NK-solut, B-solut ja monosyytit.
Jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameer A Parikh, Academic and Community Cancer Research United

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCRU-LY-2001 (MUUTA: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-11785 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa