코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 감염된 B세포 악성 종양 환자 치료를 위한 이브루티닙

포함 기준:

• 등록 포함
• (코호트 1): 연령 >= 18세
• 코호트 1: 실험실에서 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 식품의약국(FDA) 승인 방법을 통해 SARS-Co-V2를 확인하여 COVID-19 진단을 확인했습니다. 테스트 결과 날짜는 등록 7일 전 =<이어야 합니다(참고: 테스트 결과를 수집한 날짜가 아닌 테스트 결과 날짜를 사용하십시오).

• 코호트 1: 환자는 다음을 포함하여 다음과 같이 승인된 FDA 적응증에 대해 이브루티닙을 사용하고 있습니다.

  • 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종
  • 맨틀 세포 림프종
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
  • 변연부 림프종

• 코호트 1: 환자는 표준 용량의 이브루티닙 요법(만성 림프구성 백혈병[CLL]/소림프구성 림프종[SLL] 및 발덴스트롬/발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 경우 매일 420mg, 외투세포 림프종 및 변연부 림프종의 경우 매일 560mg) COVID-19 감염 진단 최소 6개월 전; 이브루티닙이 사용되고 있는 원발성 악성 종양의 질병 진행에 대한 증거가 없습니다.

  • 참고: 환자는 이 시험에 등록하는 동시에 COVID-19 치료에 대한 지역 기관 지침에 따라 표준 치료를 받을 수 있습니다.
• 코호트 1: 정보에 입각한 서면 동의 제공 =< 등록 7일 전

• 코호트 1: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 임상 후속 조치) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다. 이러한 모든 방문은 가상(전화 또는 비디오) 전용입니다.
• 코호트 1: 상관 연구 목적으로 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
• 무작위화 포함
• 코호트 2: 연령 >= 18세
• 코호트 2: 실험실에서 RT-PCR 또는 FDA 승인 방법을 통해 SARS-Co-V2를 확인하여 COVID-19 진단을 확인했습니다. 테스트 결과 날짜는 등록 7일 전 =<이어야 합니다(참고: 테스트 결과를 수집한 날짜가 아닌 테스트 결과 날짜를 사용하십시오).

• 코호트 2: 환자는 다음을 포함하여 다음과 같은 승인된 FDA 적응증에 대해 이브루티닙을 사용하고 있습니다.

  • 만성림프구성백혈병/소림프구성림프종
  • 맨틀 세포 림프종
  • 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
  • 변연부 림프종

• 코호트 2: 환자는 COVID-19 감염 진단 전 최소 6개월 동안 표준 용량의 이브루티닙 요법(CLL/SLL 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 경우 매일 420mg, 맨틀 세포 림프종 및 변연부 림프종의 경우 매일 560mg)을 받았습니다. 이브루티닙이 사용되고 있는 원발성 악성 종양의 질병 진행에 대한 증거가 없습니다.

  • 참고: 환자는 이 시험에 등록하는 동시에 COVID-19 치료에 대한 지역 기관 지침에 따라 표준 치료를 받을 수 있습니다.
• 코호트 2: 정보에 입각한 서면 동의 제공 =< 등록 7일 전

• 코호트 2: 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

  • 참고: 연구의 활성 모니터링 단계(즉, 활성 치료 및 임상 후속 조치) 동안 참가자는 후속 조치를 위해 동의한 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다. 이러한 모든 방문은 가상(전화 또는 비디오) 전용입니다.
• 코호트 2: 상관 연구 목적으로 혈액 표본을 기꺼이 제공합니다.
• 코호트 2: 절대 호중구 수(ANC) > 750 세포/mm^3(0.75 x 10^9/L)
• 집단 2: 혈소판 수 > 50,000 세포/mm^3(50 x 10^9/L)
• 코호트 2: 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/분(Cockcroft-Gault)
• 코호트 2: 빌리루빈 =< 2.0 x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한)
• 집단 2: 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
• 코호트 2: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상 비율(INR) < 1.5 x (정상 상한) ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(활성 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) < 1.5 x ULN(이상이 관련되지 않은 경우 제외) 응고 장애 또는 출혈 장애)

제외 기준:

• 등록 제외
• 코호트 1: 환자는 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대해 이브루티닙 치료를 받고 있습니다.
• 코호트 1: 환자는 현재 항-CD20 단클론 항체, 베네토클락스와 같은 BCL-2 길항제 또는 기타 신규 치료제 또는 화학요법제와 같은 이브루티닙과 병용하여 다른 치료를 받고 있습니다(또는 지난 6개월 내에 받았습니다). 여기에 나열되지 않은 특정 약물에 대한 설명은 주임 시험자와 논의하십시오.
• 코호트 1: 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: phenprocoumon) 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내 및 연구 중에
• 코호트 1: 강력한 CYP3A 억제제의 병용
• 코호트 1: 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
• 코호트 1: Child Pugh 클래스 C를 충족하는 만성 간 질환 및 간 장애가 있는 환자
• 코호트 1: 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 코호트 1: 출혈 체질 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트/발덴스트롬병)
• 코호트 1: New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력
• 코호트 1: 기타 악성종양에 대한 화학요법
• 코호트 1: COVID-19에 대한 표준 치료의 일부인 것을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 동시 전신 면역억제 요법
• 코호트 1: 등록 후 4주 이내 대수술
• 코호트 1: 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 1개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자
• 무작위화 제외
• 코호트 2: 환자는 기저 B 세포 악성 종양에 대한 임상 시험에서 이브루티닙을 받고 있습니다.
• 코호트 2: 환자는 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대해 이브루티닙 요법을 받고 있습니다.
• 코호트 2: 환자는 현재 항-CD20 단클론 항체, 베네토클락스와 같은 BCL-2 길항제 또는 기타 신규 치료제 또는 화학요법제와 같은 이브루티닙과 병용하여 다른 치료를 받고 있습니다(또는 지난 6개월 동안 받았습니다). 여기에 나열되지 않은 특정 약물에 대한 설명은 주임 시험자와 논의하십시오.
• 코호트 2: 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: phenprocoumon) 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내 및 연구 중에
• 코호트 2: 강력한 CYP3A 억제제의 병용
• 코호트 2: 등록 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
• 코호트 2: Child Pugh 클래스 B 및 C를 충족하는 만성 간 질환 및 간 장애 환자
• 코호트 2: 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 코호트 2: 출혈 체질 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)
• 코호트 2: New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 조절되지 않는 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군의 병력
• 코호트 2: 기타 악성종양에 대한 화학요법
• 코호트 2: 동시 전신 면역억제제 요법 = COVID-19에 대한 표준 치료의 일부인 것을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량의 < 21일
• 코호트 2: 등록 후 4주 이내 대수술
• 코호트 2: 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 1개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자. 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자
• 코호트 2: 어떤 이유로든 등록 전 7일 이상에 이브루티닙을 중단한 환자
• 코호트 2: 환자는 COVID-19에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 임상 시험을 통해 조사 요법에 적극적으로 참여하고 있습니다(참고: 온정적 사용 프로토콜 또는 확장된 액세스를 통한 참여가 허용됨).

• 코호트 2: 등록 시 환자는 다음을 요구합니다.

  • 기관내 삽관 및 기계적 환기