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Assistance respiratoire non invasive dans COVID-19 (CATCOVID-AIR) (CATCOVID-AIR)

10 avril 2021 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Assistance respiratoire non invasive en dehors de l'unité de soins intensifs dans la pneumonie COVID-19 : une étude multicentrique (CATCOVID-AIR)

La pneumonie au COVID-19 peut provoquer une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë sévère. L'utilité de l'assistance respiratoire non invasive (NIRS), au moyen de l'oxygène nasal à haut débit (NHFO), de la pression positive continue (CPAP) ou de la ventilation non invasive (VNI), établie en dehors de l'unité de soins intensifs, est inconnue. L'objectif de cette étude longitudinale multicentrique rétrospective est de comparer l'efficacité de ces traitements pour prévenir le décès ou l'intubation endotrachéale à J28, et quels facteurs, liés à la maladie ou aux caractéristiques du traitement lui-même, peuvent conditionner son succès ou échec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, rétrospective et longitudinale chez des patients adultes COVID-19 consécutifs présentant une insuffisance respiratoire aiguë, nécessitant une assistance respiratoire non invasive (NIRS) en dehors de l'unité de soins intensifs (USI) dans 10 hôpitaux de Catalogne (Espagne). Les données démographiques, de laboratoire, cliniques et d'assistance respiratoire non invasive seront collectées et analysées en fonction du résultat principal (décès ou intubation endotrachéale au jour 28) et des résultats secondaires (voir la section dédiée).

Pendant l'hospitalisation, les patients ont été traités selon les procédures standard des centres participants. Cette étude est observationnelle et aucune randomisation n'a été réalisée.

Les patients ont été suivis jusqu'à 28 jours ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital s'ils étaient toujours hospitalisés au jour 28 après le début du NIRS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

367

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Fundació Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Bardelona
      • Terrassa, Bardelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients COVID19 traités par assistance respiratoire non invasive (oxygène à haut débit nasal, CPAP ou ventilation non invasive), initiée en dehors de l'unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumonie COVID-19 confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  • Insuffisance respiratoire aiguë.
  • Traité par assistance respiratoire non invasive (oxygène à haut débit nasal, CPAP ou ventilation non invasive), initiée en dehors de l'unité de soins intensifs.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance respiratoire aiguë non liée au COVID-19
  • Insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
  • Intolérance précoce au traitement
  • Infection nosocomiale
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par canule nasale à haut débit
Dispositif: Traitement par canule nasale à haut débit
Procédures opératoires standard représentées par l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit
Traitement par pression positive continue (PPC)
Dispositif: Traitement par pression positive continue (PPC)
Procédures opératoires standard représentées par la thérapie par pression positive continue (PPC)
Traitement par ventilation non invasive
Dispositif: Traitement par ventilation non invasive
Procédures opératoires standard représentées par un traitement de ventilation non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 28 jours dans le cadre de l'initiation de l'assistance respiratoire non invasive
Décès ou intubation endotrachéale
28 jours dans le cadre de l'initiation de l'assistance respiratoire non invasive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours dans le cadre de l'initiation de l'assistance respiratoire non invasive
28 jours dans le cadre de l'initiation de l'assistance respiratoire non invasive
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire non invasive
Tout décès pendant le séjour à l'hôpital
Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire non invasive
Intubation endotrachéale
Délai: 28 jours dans le cadre de l'initiation de l'assistance respiratoire non invasive
28 jours dans le cadre de l'initiation de l'assistance respiratoire non invasive
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire non invasive
Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital ou le décès à l'hôpital
Jusqu'à 28 jours après le début de l'assistance respiratoire non invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaborateurs

Barcelona Institute for Global Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Júlia Sampol, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Chercheur principal: Sergi Marti, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR(AG)265/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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