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Supporto respiratorio non invasivo in COVID-19 (CATCOVID-AIR) (CATCOVID-AIR)

10 aprile 2021 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Supporto respiratorio non invasivo al di fuori dell'unità di terapia intensiva nella polmonite da COVID-19: uno studio multicentrico (CATCOVID-AIR)

La polmonite da COVID-19 può causare grave insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. L'utilità del supporto respiratorio non invasivo (NIRS), mediante ossigeno nasale ad alto flusso (NHFO), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva (NIV), stabilita al di fuori dell'unità di terapia intensiva, non è nota. Lo scopo di questo studio multicentrico, retrospettivo, longitudinale è confrontare l'efficacia di questi trattamenti per prevenire la morte o l'intubazione endotracheale al giorno 28, e quali fattori, legati alla malattia o alle caratteristiche del trattamento stesso, possono condizionarne il successo o fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, retrospettivo, longitudinale in pazienti adulti consecutivi con COVID-19 con insufficienza respiratoria acuta, che richiedono supporto respiratorio non invasivo (NIRS) al di fuori dell'unità di terapia intensiva (ICU) in 10 ospedali in Catalogna (Spagna). I dati demografici, di laboratorio, clinici e di supporto respiratorio non invasivo saranno raccolti e analizzati in base all'esito primario (morte o intubazione endotracheale al giorno 28) e agli esiti secondari (vedere la sezione dedicata).

Durante il ricovero, i pazienti sono stati trattati secondo le procedure standard dei centri partecipanti. Questo studio è osservazionale e non è stata eseguita alcuna randomizzazione.

I pazienti sono stati seguiti fino a 28 giorni o alla dimissione ospedaliera se ancora ricoverati al giorno 28 dall'inizio del NIRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr.Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Bellvitge
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Fundacio Althaia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Bardelona
      • Terrassa, Bardelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID19 trattati con supporto respiratorio non invasivo (ossigeno nasale ad alto flusso, CPAP o ventilazione non invasiva), iniziato al di fuori dell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite COVID-19 confermata con reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Insufficienza respiratoria acuta.
  • Trattati con supporto respiratorio non invasivo (ossigeno nasale ad alto flusso, CPAP o ventilazione non invasiva), avviato al di fuori dell'unità di terapia intensiva.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta non correlata a COVID-19
  • Insufficienza respiratoria acuta ipercapnica
  • Intolleranza precoce al trattamento
  • Infezione nosocomiale
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Trattamento con cannula nasale ad alto flusso
Procedure operative standard rappresentate dall'ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso
Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Dispositivo: Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Procedure operative standard rappresentate dalla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Terapia ventilatoria non invasiva
Dispositivo: Terapia ventilatoria non invasiva
Procedure operative standard rappresentate dal trattamento di ventilazione non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni all'interno dell'inizio del supporto respiratorio non invasivo
Morte o intubazione endotracheale
28 giorni all'interno dell'inizio del supporto respiratorio non invasivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni all'interno dell'inizio del supporto respiratorio non invasivo
28 giorni all'interno dell'inizio del supporto respiratorio non invasivo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'inizio del supporto respiratorio non invasivo
Qualsiasi decesso durante la degenza in ospedale
Fino a 28 giorni dall'inizio del supporto respiratorio non invasivo
Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni all'interno dell'inizio del supporto respiratorio non invasivo
28 giorni all'interno dell'inizio del supporto respiratorio non invasivo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dall'inizio del supporto respiratorio non invasivo
Tempo che intercorre tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale o il decesso in ospedale
Fino a 28 giorni dall'inizio del supporto respiratorio non invasivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Barcelona Institute for Global Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Júlia Sampol, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Investigatore principale: Sergi Marti, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)265/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Trattamento con cannula nasale ad alto flusso

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