BGB-DXP604 seul et en combinaison avec BGB DXP593 chez des participants en bonne santé
23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du BGB-DXP604 seul et en association avec le BGB DXP593 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BGB-DXP604 seul et en association avec le BGB-DXP593 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q Pharm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants sont en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 (inclus)
- Test sérologique SARS-CoV-2 négatif
- Négatif pour COVID-19 sur la base de l'écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé avec la méthode de transcription inverse en temps réel-amplification en chaîne par polymérase (rRT-PCR)
Critères d'exclusion clés :
Antécédents médicaux ou conditions
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, constituant un risque pour le participant lors de la réception du médicament à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
- Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
- Tout antécédent de réaction allergique sévère avant l'inscription qui présente un risque raisonnable de récidive pendant l'étude
- Toute condition médicale chronique ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré de type 1, l'hépatite chronique ; ou formes cliniquement significatives de : abus de drogues ou d'alcool, asthme (à l'exception de l'asthme infantile), maladie auto-immune, troubles psychiatriques ou maladie cardiaque
- Réception antérieure d'un agent biologique autorisé ou expérimental (tel que des anticorps monoclonaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : BGB-DXP604
Partie 1A : faible dose unique de BGB-DXP604 ou placebo ; Partie 1B : Dose unique élevée de BGB-DXP604 ou placebo
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Placebo pour correspondre à BGB-DXP593
Administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes
Placebo correspondant au BGB-DXP604
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Expérimental: Partie 2 : BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Dose unique de BGB-DXP593 suivie d'une dose unique de BGB-DXP604 ou d'un placebo
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Placebo pour correspondre à BGB-DXP593
Administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes
Placebo correspondant au BGB-DXP604
Administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Du jour de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dose (environ le jour 113)
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Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui a eu une date d'apparition ou une aggravation de sa gravité par rapport au départ pendant ou après l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/une incapacité, ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, ou est considéré comme un EI médical important par l'investigateur sur la base d'un jugement médical. |
Du jour de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dose (environ le jour 113)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les paramètres ECG à 12 dérivations et les résultats de laboratoire
Délai: Du jour de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dose (environ le jour 113)
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Du jour de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dose (environ le jour 113)
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BGB-DXP593
Délai: Jour 1 pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après la dose, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/fin de l'étude (EOS)
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Jour 1 pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après la dose, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/fin de l'étude (EOS)
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Aire sous la courbe de temps de concentration du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Aire sous la courbe de temps de concentration du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Zone sous la courbe de temps de concentration de zéro à un temps infini avec extrapolation de la phase terminale (AUCinf) du BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Zone sous la courbe de temps de concentration de zéro à un temps infini avec extrapolation de la phase terminale (AUCinf) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Zone sous la courbe temporelle de concentration du jour 1 au jour 29 (AUC0-29) du BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après la dose, jours 2,3,4,5,8,15,22 et 29
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après la dose, jours 2,3,4,5,8,15,22 et 29
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Zone sous la courbe temporelle de concentration du jour 1 au jour 29 (AUC0-29) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après la dose, jours 2,3,4,5,8,15,22 et 29
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après la dose, jours 2,3,4,5,8,15,22 et 29
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Temps de demi-vie (t1/2) du BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Temps de demi-vie (t1/2) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Autorisation (CL) du BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Autorisation (CL) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Volume de distribution (Vz) du BGB-DXP593
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Volume de distribution (Vz) du BGB-DXP604
Délai: Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Jour 1 Pré-dose, fin de perfusion, 6 heures après l'administration, jours 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 et 113/EOS
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Immunogénicité clinique : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments anti-BGB-DXP604 et BGB-DXP593
Délai: Visite pré-dose et jours 15, 29, 57, 85 et 113/EOS
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Visite pré-dose et jours 15, 29, 57, 85 et 113/EOS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeiGene
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-DXP604-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .