건강한 참가자의 BGB-DXP604 단독 및 BGB DXP593과의 조합
2023년 8월 24일 업데이트: BeiGene
건강한 피험자를 대상으로 BGB-DXP604 단독 및 BGB DXP593 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 BGB-DXP604 단독 및 BGB-DXP593과의 조합의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q Pharm Pty Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 양호한 일반 건강 상태에 있습니다.
- 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18~32kg/m2(포함)
- 음성 SARS-CoV-2 혈청 검사
- 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(rRT-PCR) 방법을 사용한 비인두 또는 구인두 면봉에 근거한 COVID-19 음성
주요 제외 기준:
병력 또는 상태
- 연구 약물을 받을 때 참가자에게 위험을 구성하는 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 유의하게 변경할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비학적, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양
- 연구 기간 동안 합리적인 재발 위험이 있는 등록 전 심각한 알레르기 반응의 병력
- 1형 당뇨병, 만성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 안전 또는 권리를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 만성 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태; 또는 임상적으로 중요한 형태의 약물 또는 알코올 남용, 천식(소아 천식 제외), 자가면역 질환, 정신 질환 또는 심장 질환
- 무작위화 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 허가 또는 시험용 생물학적 제제(단클론 항체 등)를 이전에 수령
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부품 1: BGB-DXP604
파트 1A: BGB-DXP604 또는 위약의 단일 저용량; 파트 1B: BGB-DXP604의 단일 고용량 또는 위약
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BGB-DXP593과 일치하는 위약
30~60분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여
BGB-DXP604와 일치하는 위약
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실험적: 파트 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
BGB-DXP593 1회 투여 후 BGB-DXP604 1회 투여 또는 위약
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BGB-DXP593과 일치하는 위약
30~60분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여
BGB-DXP604와 일치하는 위약
30~60분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(TEAE) 치료 및 응급 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물 투여일부터 투여 후 30일까지(약 113일)
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TEAE는 연구 약물 투여 당시 또는 투여 후 및 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 기준선보다 발병 날짜가 있거나 중증도가 악화된 이상사례(AE)로 정의됩니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 의학적 판단에 기초하여 연구자에 의한 중대한 의학적 AE. |
연구 약물 투여일부터 투여 후 30일까지(약 113일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 12-리드 ECG 매개변수 및 실험실 조사 결과에 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여일부터 투여 후 30일까지(약 113일)
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연구 약물 투여일부터 투여 후 30일까지(약 113일)
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BGB-DXP593의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 및 113일/연구 종료(EOS)
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 및 113일/연구 종료(EOS)
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BGB-DXP604의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP593의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP604의 0시간부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP593의 말단 위상(AUCinf)을 외삽하여 0에서 무한 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP604의 최종 단계(AUCinf)를 외삽하여 0에서 무한 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP593의 1일차부터 29일차(AUC0-29)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 15일, 22일 및 29일
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 15일, 22일 및 29일
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BGB-DXP604의 1일차부터 29일차(AUC0-29)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 15일, 22일 및 29일
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 15일, 22일 및 29일
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BGB-DXP593의 최대 관찰 농도(Tmax)를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP604의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)를 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP593의 반감기(t1/2)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP604의 반감기 시간(t1/2)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP593의 클리어런스(CL)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP604의 클리어런스(CL)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP593의 분포량(Vz)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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BGB-DXP604의 분포량(Vz)
기간: 1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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1일차 투여 전, 주입 종료, 투여 후 6시간, 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85일 및 113/EOS
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임상 면역원성: BGB-DXP604 및 BGB-DXP593에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 투여 전 및 15, 29, 57, 85일 및 113/EOS 방문일
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투여 전 및 15, 29, 57, 85일 및 113/EOS 방문일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BGB-DXP604-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로