Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGB-DXP604 samostatně a v kombinaci s BGB DXP593 u zdravých účastníků

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity BGB-DXP604 samotného a v kombinaci s BGB DXP593 u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost samotného BGB-DXP604 a v kombinaci s BGB-DXP593 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q PHARM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně)
  3. Negativní sérologický test SARS-CoV-2
  4. Negativní na COVID-19 na základě výtěru z nosohltanu nebo orofaryngu metodou reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rRT-PCR)

Klíčová kritéria vyloučení:

Lékařská historie nebo stavy

  1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, což představuje riziko pro účastníka při podávání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  2. Jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  3. Jakákoli anamnéza závažné alergické reakce před zařazením, která má přiměřené riziko recidivy během studie
  4. Jakýkoli chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka, včetně mimo jiné diabetes mellitus 1. typu, chronické hepatitidy; nebo klinicky významné formy: zneužívání drog nebo alkoholu, astma (kromě dětského astmatu), autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy nebo srdeční choroby
  5. Předchozí příjem licencovaného nebo zkoušeného biologického činidla (jako jsou monoklonální protilátky) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: BGB-DXP604
Část 1A: Jedna nízká dávka BGB-DXP604 nebo placeba; Část 1B: Jedna vysoká dávka BGB-DXP604 nebo placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BGB-DXP593
Lék: BGB-DXP604
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 až 60 minut
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BGB-DXP604
Experimentální: Část 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Jedna dávka BGB-DXP593 následovaná jednou dávkou BGB-DXP604 nebo placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BGB-DXP593
Lék: BGB-DXP604
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 až 60 minut
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BGB-DXP604
Lék: BGB-DXP593
Podává se jako intravenózní (IV) infuze po dobu 30 až 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po dávce (přibližně 113. den)

TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty při nebo po podání studovaného léčiva a až do 30 dnů po dávce studovaného léčiva.

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo je považována za významné lékařské AE zkoušejícím na základě lékařského úsudku.
Ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po dávce (přibližně 113. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí, 12svodových parametrů EKG a laboratorních nálezů
Časové okno: Ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po dávce (přibližně 113. den)
Ode dne podání studovaného léku do 30 dnů po dávce (přibližně 113. den)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/Konec studie (EOS)
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/Konec studie (EOS)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Oblast pod křivkou koncentračního času od nuly k nekonečnému času s extrapolací terminální fáze (AUCinf) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Oblast pod křivkou koncentračního času od nuly k nekonečnému času s extrapolací terminální fáze (AUCinf) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 1. do 29. dne (AUC0-29) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 a 29
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 a 29
Oblast pod křivkou doby koncentrace od 1. do 29. dne (AUC0-29) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 a 29
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 a 29
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Poločas (t1/2) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Poločas (t1/2) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Clearance (CL) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Clearance (CL) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Distribuční objem (Vz) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Distribuční objem (Vz) BGB-DXP604
Časové okno: Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Den 1 Před dávkou, konec infuze, 6 hodin po dávce, Dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 a 113/EOS
Klinická imunogenicita: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami proti BGB-DXP604 a BGB-DXP593
Časové okno: Před dávkou a ve dnech 15, 29, 57, 85 a 113/návštěva EOS
Před dávkou a ve dnech 15, 29, 57, 85 a 113/návštěva EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-DXP604-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit