BGB-DXP604 da solo e in combinazione con BGB DXP593 in partecipanti sani
23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità del BGB-DXP604 da solo e in combinazione con il BGB DXP593 in soggetti sani
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BGB-DXP604 da solo e in combinazione con BGB-DXP593 in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q PHARM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I partecipanti sono in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
- Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi)
- Test sierologico SARS-CoV-2 negativo
- Negativo per COVID-19 basato sul tampone rinofaringeo o orofaringeo con il metodo della reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (rRT-PCR)
Criteri chiave di esclusione:
Storie o condizioni mediche
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, costituendo un rischio per il partecipante quando riceve il farmaco in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
- Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
- Qualsiasi storia di una grave reazione allergica prima dell'arruolamento che ha un ragionevole rischio di recidiva durante lo studio
- Qualsiasi condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante, inclusi ma non limitati a diabete mellito di tipo 1, epatite cronica; o forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, asma (ad eccezione dell'asma infantile), malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici o malattie cardiache
- Ricezione precedente di un agente biologico autorizzato o sperimentale (come gli anticorpi monoclonali) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: BGB-DXP604
Parte 1A: Singola dose bassa di BGB-DXP604 o placebo; Parte 1B: Singola dose elevata di BGB-DXP604 o placebo
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Placebo per abbinare BGB-DXP593
Somministrato come infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti
Placebo per abbinare BGB-DXP604
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Sperimentale: Parte 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Dose singola di BGB-DXP593 seguita da una dose singola di BGB-DXP604 o placebo
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Placebo per abbinare BGB-DXP593
Somministrato come infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti
Placebo per abbinare BGB-DXP604
Somministrato come infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose (circa il giorno 113)
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Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale durante o dopo la somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, o mette in pericolo la vita, o richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in corso, o provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è considerato un EA medico significativo da parte dello sperimentatore sulla base del giudizio medico. |
Dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose (circa il giorno 113)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni e nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose (circa il giorno 113)
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Dal giorno della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose (circa il giorno 113)
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/Fine dello studio (EOS)
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/Fine dello studio (EOS)
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Area sotto la curva temporale della concentrazione da zero a tempo infinito con estrapolazione della fase terminale (AUCinf) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Area sotto la curva temporale della concentrazione da zero a tempo infinito con estrapolazione della fase terminale (AUCinf) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal giorno 1 al giorno 29 (AUC0-29) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal giorno 1 al giorno 29 (AUC0-29) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Tempo di dimezzamento (t1/2) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Tempo di dimezzamento (t1/2) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Autorizzazione (CL) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Autorizzazione (CL) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Volume di distribuzione (Vz) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Volume di distribuzione (Vz) di BGB-DXP604
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Giorno 1 Pre-dose, fine dell'infusione, 6 ore dopo la dose, Giorni 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Immunogenicità clinica: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro BGB-DXP604 e BGB-DXP593
Lasso di tempo: Visita pre-dose e giorni 15,29,57,85 e 113/EOS
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Visita pre-dose e giorni 15,29,57,85 e 113/EOS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, BeiGene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-DXP604-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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