BGB-DXP604 solo y en combinación con BGB DXP593 en participantes sanos
23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BGB-DXP604 solo y en combinación con BGB DXP593 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de BGB-DXP604 solo y en combinación con BGB-DXP593 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q PHARM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes gozan de buena salud general según lo determinado por el investigador o la persona médicamente calificada designada, según una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
- Prueba de serología SARS-CoV-2 negativa
- Negativo para COVID-19 basado en el hisopado nasofaríngeo u orofaríngeo con el método de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (rRT-PCR)
Criterios clave de exclusión:
Historiales médicos o condiciones
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos, constituyendo un riesgo para el participante al momento de recibir el fármaco del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Cualquier historial de una reacción alérgica grave antes de la inscripción que tenga un riesgo razonable de recurrencia durante el estudio
- Cualquier condición médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante, incluidos, entre otros, diabetes mellitus tipo 1, hepatitis crónica; o formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, asma (excepto el asma infantil), enfermedad autoinmune, trastornos psiquiátricos o enfermedad cardíaca
- Recepción previa de un agente biológico autorizado o en investigación (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: BGB-DXP604
Parte 1A: Dosis única baja de BGB-DXP604 o placebo; Parte 1B: Dosis única alta de BGB-DXP604 o placebo
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Placebo para que coincida con BGB-DXP593
Administrado como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos
Placebo para que coincida con BGB-DXP604
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Experimental: Parte 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Dosis única de BGB-DXP593 seguida de una dosis única de BGB-DXP604 o placebo
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Placebo para que coincida con BGB-DXP593
Administrado como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos
Placebo para que coincida con BGB-DXP604
Administrado como infusión intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis (aproximadamente el día 113)
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Un TEAE se define como un evento adverso (EA) que tuvo una fecha de inicio o un empeoramiento de la gravedad desde el inicio durante o después de la administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la dosis del fármaco del estudio. Un SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, o pone en peligro la vida, o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resulta en discapacidad/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera un EA médico significativo por parte del investigador según el criterio médico. |
Desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis (aproximadamente el día 113)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales, parámetros del ECG de 12 derivaciones y resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis (aproximadamente el día 113)
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Desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis (aproximadamente el día 113)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/Fin del estudio (EOS)
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/Fin del estudio (EOS)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a tiempo infinito con extrapolación de la fase terminal (AUCinf) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a infinito con extrapolación de la fase terminal (AUCinf) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el día 1 al día 29 (AUC0-29) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22 y 29
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22 y 29
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el día 1 al día 29 (AUC0-29) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22 y 29
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22 y 29
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Tiempo de vida media (t1/2) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Tiempo de vida media (t1/2) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Liquidación (CL) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Liquidación (CL) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Volumen de distribución (Vz) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Volumen de distribución (Vz) de BGB-DXP604
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Día 1 Predosis, fin de la infusión, 6 horas después de la dosis, Días 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 y 113/EOS
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Inmunogenicidad clínica: número de participantes con anticuerpos antidrogas contra BGB-DXP604 y BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Visita previa a la dosis y días 15,29,57,85 y 113/EOS
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Visita previa a la dosis y días 15,29,57,85 y 113/EOS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BGB-DXP604-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .