BGB-DXP604 sozinho e em combinação com BGB DXP593 em participantes saudáveis
23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do BGB-DXP604 sozinho e em combinação com o BGB DXP593 em indivíduos saudáveis
O objetivo primário deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BGB-DXP604 sozinho e em combinação com o BGB-DXP593 em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q PHARM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os participantes estão em boas condições gerais de saúde, conforme determinado pelo investigador ou seu representante médico qualificado, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive)
- Teste de sorologia SARS-CoV-2 negativo
- Negativo para COVID-19 com base no swab nasofaríngeo ou orofaríngeo com o método de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR)
Principais Critérios de Exclusão:
Histórias ou condições médicas
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endocrinológicos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação dos medicamentos, constituindo risco ao participante ao receber o medicamento em estudo; ou interferir na interpretação dos dados
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas epiteliais basocelulares ou escamosos da pele que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
- Qualquer história de reação alérgica grave antes da inscrição que tenha um risco razoável de recorrência durante o estudo
- Qualquer condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do participante, incluindo, entre outros, diabetes mellitus tipo 1, hepatite crônica; ou formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, asma (exceto asma infantil), doença autoimune, distúrbios psiquiátricos ou doença cardíaca
- Recebimento prévio de um agente biológico licenciado ou experimental (como anticorpos monoclonais) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: BGB-DXP604
Parte 1A: Dose única baixa de BGB-DXP604 ou placebo; Parte 1B: Dose única alta de BGB-DXP604 ou placebo
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Placebo para combinar com BGB-DXP593
Administrado como infusão intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos
Placebo para combinar com BGB-DXP604
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Experimental: Parte 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Dose única de BGB-DXP593 seguida de uma dose única de BGB-DXP604 ou placebo
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Placebo para combinar com BGB-DXP593
Administrado como infusão intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos
Placebo para combinar com BGB-DXP604
Administrado como infusão intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Desde o dia da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a dose (aproximadamente dia 113)
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Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) que teve uma data de início ou piora na gravidade desde o início do estudo ou após a administração do medicamento em estudo e até 30 dias após a dose do medicamento em estudo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, ou resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito, ou é considerado um EA médico significativo pelo investigador com base no julgamento médico. |
Desde o dia da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a dose (aproximadamente dia 113)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros de ECG de 12 derivações e achados laboratoriais
Prazo: Desde o dia da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a dose (aproximadamente dia 113)
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Desde o dia da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a dose (aproximadamente dia 113)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/Fim do Estudo (EOS)
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/Fim do Estudo (EOS)
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Área sob a curva de tempo de concentração de zero a tempo infinito com extrapolação da fase terminal (AUCinf) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Área sob a curva de tempo de concentração de zero a tempo infinito com extrapolação da fase terminal (AUCinf) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Área sob a curva de tempo de concentração do dia 1 ao dia 29 (AUC0-29) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Área sob a curva de tempo de concentração do dia 1 ao dia 29 (AUC0-29) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22 e 29
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Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Hora de atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Tempo de meia-vida (t1/2) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Tempo de meia-vida (t1/2) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Liberação (CL) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Liberação (CL) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Volume de distribuição (Vz) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Volume de distribuição (Vz) de BGB-DXP604
Prazo: Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Dia 1 Pré-dose, final da infusão, 6 horas após a dose, Dias 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 e 113/EOS
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Imunogenicidade clínica: número de participantes com anticorpos antidrogas para BGB-DXP604 e BGB-DXP593
Prazo: Pré-dose e dias 15,29,57,85 e 113/visita EOS
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Pré-dose e dias 15,29,57,85 e 113/visita EOS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BGB-DXP604-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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