Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGB-DXP604 alleen en in combinatie met BGB DXP593 bij gezonde deelnemers

24 augustus 2023 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van BGB-DXP604 alleen en in combinatie met BGB DXP593 bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-DXP604 alleen en in combinatie met BGB-DXP593 bij gezonde deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemers verkeren in een goede algemene gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)
  3. Negatieve SARS-CoV-2 serologische test
  4. Negatief voor COVID-19 op basis van het nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkje met de methode van real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (rRT-PCR)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis of aandoeningen

  1. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, wat een risico vormt voor de deelnemer bij het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  2. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar
  3. Elke voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie vóór inschrijving met een redelijk risico op herhaling tijdens het onderzoek
  4. Elke chronische of klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot diabetes mellitus type 1, chronische hepatitis; of klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, astma (behalve astma bij kinderen), auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen of hartziekte
  5. Eerdere ontvangst van een goedgekeurd biologisch middel of een biologisch middel in onderzoek (zoals monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de randomisatie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: BGB-DXP604
Deel 1A: Enkele lage dosis BGB-DXP604 of placebo; Deel 1B: Enkelvoudige hoge dosis BGB-DXP604 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met BGB-DXP593
Geneesmiddel: BGB-DXP604
Toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 tot 60 minuten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BGB-DXP604
Experimenteel: Deel 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Enkelvoudige dosis BGB-DXP593 gevolgd door een enkele dosis BGB-DXP604 of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met BGB-DXP593
Geneesmiddel: BGB-DXP604
Toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 tot 60 minuten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BGB-DXP604
Geneesmiddel: BGB-DXP593
Toegediend als intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 tot 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend tot 30 dagen na de dosis (ongeveer dag 113)

Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die een aanvangsdatum heeft of een verslechtering in ernst heeft vanaf de uitgangswaarde op of na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of wordt beschouwd als een significante medische bijwerkingen door de onderzoeker op basis van medisch oordeel.
Vanaf de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend tot 30 dagen na de dosis (ongeveer dag 113)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle veranderingen in vitale functies, 12-afleidingen ECG-parameters en laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend tot 30 dagen na de dosis (ongeveer dag 113)
Vanaf de dag waarop het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend tot 30 dagen na de dosis (ongeveer dag 113)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór dosis, einde infusie, 6 uur na dosis, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/Einde onderzoek (EOS)
Dag 1 Vóór dosis, einde infusie, 6 uur na dosis, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/Einde onderzoek (EOS)
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindige tijd met extrapolatie van de eindfase (AUCinf) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot oneindige tijd met extrapolatie van de eindfase (AUCinf) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Gebied onder de concentratietijdcurve van dag 1 tot dag 29 (AUC0-29) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22 en 29
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22 en 29
Gebied onder de concentratietijdcurve van dag 1 tot dag 29 (AUC0-29) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22 en 29
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22 en 29
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BGB-DXP593 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BGB-DXP604 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Halfwaardetijd (t1/2) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Halfwaardetijd (t1/2) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Opruiming (CL) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Opruiming (CL) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Distributievolume (Vz) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Distributievolume (Vz) van BGB-DXP604
Tijdsspanne: Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Dag 1 Vóór de dosis, einde van de infusie, 6 uur na de dosis, dagen 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 en 113/EOS
Klinische immunogeniciteit: aantal deelnemers met antistoffen tegen geneesmiddelen tegen BGB-DXP604 en BGB-DXP593
Tijdsspanne: Pre-dosis en dagen 15,29,57,85 en 113/EOS-bezoek
Pre-dosis en dagen 15,29,57,85 en 113/EOS-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-DXP604-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren