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在健康参与者中单独使用 BGB-DXP604 以及与 BGB DXP593 联合使用

2023年8月24日 更新者:BeiGene

一项评估 BGB-DXP604 单独和联合 BGB DXP593 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是调查 BGB-DXP604 单独使用以及与 BGB-DXP593 联合使用在健康参与者中的安全性和耐受性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • Q Pharm Pty Limited

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准:

  1. 根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估,参与者总体健康状况良好,由研究者或具有医学资格的指定人员确定
  2. 体重≥50公斤且体重指数(BMI)在18至32公斤/平方米(含)范围内
  3. SARS-CoV-2 血清学检测阴性
  4. 基于鼻咽或口咽拭子的实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 方法,COVID-19 呈阴性

关键排除标准:

病史或病症

  1. 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除,在接受研究药物时对参与者构成风险;或干扰数据的解释
  2. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤,但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
  3. 入组前有任何严重过敏反应史,但在研究期间有合理的复发风险
  4. 研究者认为会危及参与者的安全或权利的任何慢性或有临床意义的医疗状况,包括但不限于 1 型糖尿病、慢性肝炎;或具有临床意义的形式:药物或酒精滥用、哮喘(儿童哮喘除外)、自身免疫性疾病、精神疾病或心脏病
  5. 之前在随机分组前 3 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过许可或研究性生物制剂(如单克隆抗体)

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:BGB-DXP604
第1A部分:单次低剂量BGB-DXP604或安慰剂;第 1B 部分:单次高剂量 BGB-DXP604 或安慰剂
与 BGB-DXP593 匹配的安慰剂
在 30 至 60 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药
匹配 BGB-DXP604 的安慰剂
实验性的:第 2 部分:BGB-DXP604 + BGB-DXP593
单剂量 BGB-DXP593,随后单剂量 BGB-DXP604 或安慰剂
与 BGB-DXP593 匹配的安慰剂
在 30 至 60 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药
匹配 BGB-DXP604 的安慰剂
在 30 至 60 分钟内作为静脉内 (IV) 输注给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从研究药物给药之日起至给药后 30 天(大约第 113 天)

TEAE 被定义为在研究​​药物给药时或给药后以及给药后 30 天内发病日期或严重程度较基线恶化的不良事件 (AE)。

SAE 是指任何不良医疗事件,在任何剂量下都会导致死亡,或危及生命,或需要住院或延长现有住院时间,或导致残疾/丧失工作能力,或属于先天性异常/出生缺陷,或被视为先天性异常/出生缺陷。研究者根据医学判断做出的重大医学不良事件。

从研究药物给药之日起至给药后 30 天(大约第 113 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
生命体征、12 导联心电图参数和实验室检查结果出现有临床意义变化的参与者人数
大体时间:从研究药物给药之日起至给药后 30 天(大约第 113 天)
从研究药物给药之日起至给药后 30 天(大约第 113 天)
BGB-DXP593 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/研究结束 (EOS)
第 1 天给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/研究结束 (EOS)
BGB-DXP604 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP593从零时间到最后可定量浓度时间(AUClast)的浓度时间曲线下面积
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP604从零时间到最后可定量浓度时间(AUClast)的浓度时间曲线下面积
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP593 的终相 (AUCinf) 外推从零到无限时间的浓度时间曲线下面积
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP604 的终相 (AUCinf) 外推,浓度时间曲线下从零到无限时间的面积
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP593第1天到第29天的浓度时间曲线下面积(AUC0-29)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22 和 29 天
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22 和 29 天
BGB-DXP604第1天至第29天的浓度时间曲线下面积(AUC0-29)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22 和 29 天
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22 和 29 天
达到 BGB-DXP593 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
达到 BGB-DXP604 最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP593的半衰期(t1/2)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP604的半衰期(t1/2)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP593 的间隙 (CL)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP604 的间隙 (CL)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP593 的分布体积 (Vz)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
BGB-DXP604 的分布体积 (Vz)
大体时间:第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
第 1 天 给药前、输注结束、给药后 6 小时、第 2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85 和 113 天/EOS
临床免疫原性:具有 BGB-DXP604 和 BGB-DXP593 抗药物抗体的参与者数量
大体时间:服药前和第 15、29、57、85 和 113 天/EOS 就诊
服药前和第 15、29、57、85 和 113 天/EOS 就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2021年5月21日

研究完成 (实际的)

2021年5月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BGB-DXP604-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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安慰剂的临床试验

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