Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BGB-DXP604 egyedül és BGB DXP593-mal kombinálva egészséges résztvevőknél

2024. október 23. frissítette: BeiGene

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BGB-DXP604 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére önmagában és a BGB DXP593-mal kombinálva egészséges alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja a BGB-DXP604 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata önmagában és a BGB-DXP593-mal kombinálva egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q Pharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A résztvevők általános egészségi állapota jó, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívmegfigyelést is magában foglaló orvosi értékelés alapján megállapította.
  2. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) a 18-32 kg/m2 tartományban (beleértve)
  3. Negatív SARS-CoV-2 szerológiai teszt
  4. Negatív COVID-19-re a nasopharyngealis vagy oropharyngealis tampon alapján a valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (rRT-PCR) módszerével.

Főbb kizárási kritériumok:

Orvosi előzmények vagy állapotok

  1. Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, és kockázatot jelentenek a résztvevő számára a vizsgálati gyógyszer szedése során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
  2. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak
  3. Bármilyen súlyos allergiás reakció anamnézisében a felvétel előtt, amely ésszerű kockázattal jár a kiújulására a vizsgálat során
  4. Bármilyen krónikus vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy jogait, ideértve, de nem kizárólagosan az 1-es típusú cukorbetegséget, a krónikus hepatitist; vagy klinikailag jelentős formái: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, asztma (kivéve a gyermekkori asztmát), autoimmun betegség, pszichiátriai rendellenességek vagy szívbetegség
  5. Engedélyezett vagy vizsgált biológiai ágens (például monoklonális antitestek) korábbi kézhezvétele 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: BGB-DXP604
1A rész: Egyszeri alacsony dózisú BGB-DXP604 vagy placebo; 1B rész: Egyszeri nagy dózisú BGB-DXP604 vagy placebo
Drog: Placebo
Placebo a BGB-DXP593-nak megfelelő
Drog: BGB-DXP604
Intravénás (IV) infúzió formájában adják be 30-60 perc alatt
Drog: Placebo
Placebo a BGB-DXP604-hez
Kísérleti: 2. rész : BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Egyszeri adag BGB-DXP593, majd egyszeri BGB-DXP604 vagy placebo
Drog: Placebo
Placebo a BGB-DXP593-nak megfelelő
Drog: BGB-DXP604
Intravénás (IV) infúzió formájában adják be 30-60 perc alatt
Drog: Placebo
Placebo a BGB-DXP604-hez
Drog: BGB-DXP593
Intravénás (IV) infúzió formájában adják be 30-60 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az adagolást követő 30 napig (körülbelül a 113. nap)

A TEAE olyan nemkívánatos eseményként (AE) van definiálva, amelynek kezdeti időpontja vagy súlyossága rosszabbodott a kiindulási értékhez képest a vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt követően, és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer adagolása után.

A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, vagy életveszélyes, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy jelentős egészségügyi AE a vizsgáló orvosi megítélés alapján.
A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az adagolást követő 30 napig (körülbelül a 113. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben, a 12 elvezetéses EKG-paraméterekben és a laboratóriumi leletekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az adagolást követő 30 napig (körülbelül a 113. nap)
A vizsgálati gyógyszer beadásának napjától az adagolást követő 30 napig (körülbelül a 113. nap)
A BGB-DXP593 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap / Vizsgálat vége (EOS)
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113. nap / Vizsgálat vége (EOS)
A BGB-DXP604 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP593 koncentrációs idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP604 koncentrációs idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A koncentrációs idő görbe alatti terület nullától végtelenig a BGB-DXP593 terminálfázisának (AUCinf) extrapolálásával
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A koncentrációs idő görbe alatti terület nullától végtelenig a BGB-DXP604 terminál fázisának (AUCinf) extrapolálásával
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP593 koncentrációs idő görbéje alatti terület az 1. naptól a 29. napig (AUC0-29)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. és 29. nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. és 29. nap
A BGB-DXP604 koncentrációs idő görbéje alatti terület az 1. naptól a 29. napig (AUC0-29)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. és 29. nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22. és 29. nap
A BGB-DXP593 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP604 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP593 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP604 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP593 távolsága (CL).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP604 távolsága (CL).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP593 elosztási térfogata (Vz).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
A BGB-DXP604 elosztási térfogata (Vz).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
1. nap az adagolás előtt, az infúzió vége, 6 órával az adagolás után, 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. és 113/EOS nap
Klinikai immunogenitás: BGB-DXP604 és BGB-DXP593 elleni gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Adagolás előtti és 15., 29., 57., 85. és 113. napos/EOS látogatás
Adagolás előtti és 15., 29., 57., 85. és 113. napos/EOS látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-DXP604-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel