Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BGB-DXP604 отдельно и в сочетании с BGB DXP593 у здоровых участников

24 августа 2023 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности BGB-DXP604 отдельно и в комбинации с BGB DXP593 у здоровых субъектов.

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость BGB-DXP604 отдельно и в сочетании с BGB-DXP593 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники имеют хорошее общее состояние здоровья, как установлено исследователем или уполномоченным врачом, на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  2. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно)
  3. Отрицательный серологический тест на SARS-CoV-2
  4. Отрицательный на COVID-19 на основании мазка из носоглотки или ротоглотки методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (рОТ-ПЦР)

Ключевые критерии исключения:

Медицинские истории или условия

  1. История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств, представляющих риск для участника при приеме исследуемого препарата; или вмешательство в интерпретацию данных
  2. Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которая была резецирована без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  3. Любая история тяжелой аллергической реакции до включения в исследование, которая имеет разумный риск рецидива во время исследования.
  4. Любое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, включая, помимо прочего, сахарный диабет 1 типа, хронический гепатит; или клинически значимые формы: злоупотребление наркотиками или алкоголем, астма (кроме детской астмы), аутоиммунное заболевание, психические расстройства или болезни сердца
  5. Предыдущий прием лицензированного или исследуемого биологического агента (например, моноклональных антител) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: BGB-DXP604
Часть 1А: Разовая низкая доза BGB-DXP604 или плацебо; Часть 1B: Разовая высокая доза BGB-DXP604 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать BGB-DXP593
Лекарство: БГБ-DXP604
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30–60 минут.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать BGB-DXP604
Экспериментальный: Часть 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Однократная доза BGB-DXP593 с последующей однократной дозой BGB-DXP604 или плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать BGB-DXP593
Лекарство: БГБ-DXP604
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30–60 минут.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать BGB-DXP604
Лекарство: BGB-DXP593
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 30–60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE)
Временное ограничение: Со дня приема исследуемого препарата и до 30 дней после приема дозы (примерно 113 день)

TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ), которое имело дату начала или ухудшение тяжести по сравнению с исходным уровнем во время или после введения исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема дозы исследуемого препарата.

SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, или угрожает жизни, или требует госпитализации или продления существующей госпитализации, или приводит к инвалидности/недееспособности, или является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или считается значительные медицинские НЯ, выявленные исследователем на основании медицинского заключения.
Со дня приема исследуемого препарата и до 30 дней после приема дозы (примерно 113 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, параметров ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных данных
Временное ограничение: Со дня приема исследуемого препарата и до 30 дней после приема дозы (примерно 113 день)
Со дня приема исследуемого препарата и до 30 дней после приема дозы (примерно 113 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, в дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/конец исследования (EOS).
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, в дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/конец исследования (EOS).
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Площадь под кривой концентрации-времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Площадь под кривой концентрации-времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы (AUCinf) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Площадь под кривой концентрации-времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы (AUCinf) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Площадь под кривой концентрации и времени с 1 по 29 день (AUC0-29) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 29.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 29.
Площадь под кривой концентрации и времени с 1 по 29 день (AUC0-29) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 29.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 и 29.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Время полураспада (t1/2) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Время полураспада (t1/2) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Клиренс (CL) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Клиренс (CL) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Объем распределения (Vz) BGB-DXP593
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Объем распределения (Vz) BGB-DXP604
Временное ограничение: День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
День 1. До введения дозы, в конце инфузии, через 6 часов после введения, дни 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 и 113/EOS.
Клиническая иммуногенность: количество участников с антилекарственными антителами к BGB-DXP604 и BGB-DXP593.
Временное ограничение: До введения дозы и визит в дни 15, 29, 57, 85 и 113/EOS
До введения дозы и визит в дни 15, 29, 57, 85 и 113/EOS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-DXP604-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться