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健康な参加者におけるBGB-DXP604単独およびBGB DXP593との併用

2024年10月23日更新者：BeiGene

健康な被験者におけるBGB-DXP604単独およびBGB DXP593との併用の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、健康な参加者における BGB-DXP604 単独および BGB-DXP593 との併用の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

健康

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- Queensland
  - Herston、Queensland、オーストラリア、4006
    - Q PHARM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

-参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された一般的な健康状態にあります
-体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜32kg / m2（包括的）の範囲内
陰性SARS-CoV-2血清検査
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（rRT-PCR）法による鼻咽頭または中咽頭スワブに基づく COVID-19 陰性

主な除外基準:

病歴または病状

-心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、または神経系の障害の病歴または存在薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させる可能性があり、治験薬を受ける際の参加者へのリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
-過去5年以内の悪性腫瘍皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された
-研究中の再発の合理的なリスクがある、登録前の重度のアレルギー反応の履歴
-治験責任医師の意見では、1型糖尿病、慢性肝炎を含むがこれらに限定されない、参加者の安全または権利を危険にさらす可能性のある慢性的または臨床的に重要な病状;または臨床的に重要な形態: 薬物またはアルコール乱用、喘息 (小児喘息を除く)、自己免疫疾患、精神障害、または心臓病
-無作為化前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に、認可済みまたは治験中の生物製剤（モノクローナル抗体など）を以前に受け取った

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：パート 1: BGB-DXP604 パート 1A: 低用量の BGB-DXP604 またはプラセボを単回投与。パート 1B: 単回高用量の BGB-DXP604 またはプラセボ	薬：プラセボ BGB-DXP593に一致するプラセボ薬：BGB-DXP604 30～60分かけて静脈内（IV）注入として投与薬：プラセボ BGB-DXP604に一致するプラセボ
実験的：その2：BGB-DXP604 + BGB-DXP593 BGB-DXP593 を単回投与した後、BGB-DXP604 またはプラセボを単回投与	薬：プラセボ BGB-DXP593に一致するプラセボ薬：BGB-DXP604 30～60分かけて静脈内（IV）注入として投与薬：プラセボ BGB-DXP604に一致するプラセボ薬：BGB-DXP593 30～60分かけて静脈内（IV）注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数時間枠：治験薬投与日から投与後30日（約113日目）まで	TEAEは、治験薬の投与後、治験薬の投与後最大30日までに発症日またはベースラインからの重症度の悪化を示した有害事象（AE）と定義されます。 SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無能力をもたらす、先天異常や出生異常、または重篤な疾患とみなされる、望ましくない医学的出来事を指します。研究者による医学的判断に基づく重大な医学的有害事象。	治験薬投与日から投与後30日（約113日目）まで

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年5月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

BGB-DXP604-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

Trustees of Dartmouth College

募集

否定的な影響に対する対人的期待の神経メカニズム

プラシーボ効果 | 期待 | ネガティブな感情 | 非侵襲的な脳刺激

アメリカ
Radicle Science

募集

Radicle Clarity DSTTM：精神的明瞭度および関連する健康アウトカムに対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する研究

認知機能

アメリカ
Tarik Emre Sener

まだ募集していません

良性前立腺閉塞症における尿中CTGF

良性前立腺肥大症 | 膀胱出口の閉塞 | 下部尿路症状
Universidad de Granada

募集

サフランエキスサプリメントと中高年成人の睡眠の質 (SAFFRON-SLEEP)

寝る

スペイン
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

完了

重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるSHR-1819注射の有効性と安全性に関する研究

中度から重度のアトピー性皮膚炎

中国
Consano Bio

募集

慢性疼痛性腰仙神経根症の成人患者におけるC-1101と滅菌生理食塩水の安全性を評価する研究

坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛

オーストラリア
VA Office of Research and Development

完了

コンピューター化された聴覚トレーニングで補聴器を補う (LACE)

難聴

アメリカ
Palacky University

完了

トレーニングを受けていない男性の急性身体反応および5kmランニング後の回復に対する水素豊富な水の摂取の影響

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Palacky University

完了

国家レベルのフィンスイマーのパフォーマンスと運動時の身体反応に対する分子水素投与の効果

酸化ストレス | アスレチックパフォーマンス | 筋肉疲労

チェコ
Universidade Federal do Para
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

完了

漂白後の感受性の制御におけるフォトバイオモジュレーションに関連する塩化ストロンチウム

象牙質の感度

ブラジル

結果測定	時間枠
バイタルサイン、12誘導ECGパラメータ、検査所見に臨床的に意味のある変化があった参加者の数時間枠：治験薬投与日から投与後30日（約113日目）まで	治験薬投与日から投与後30日（約113日目）まで
BGB-DXP593 の最大観察血清濃度 (Cmax) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113日目/試験終了(EOS)	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113日目/試験終了(EOS)
BGB-DXP604 の最大観察血清濃度 (Cmax) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP593 のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の領域時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP604 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の領域時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP593の終末相(AUCinf)を外挿したゼロから無限時間までの濃度時間曲線下の面積時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP604 の終末相 (AUCinf) を外挿した、ゼロから無限時間までの濃度時間曲線の下の領域時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP593 の 1 日目から 29 日目までの濃度時間曲線下の領域 (AUC0-29) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29日目	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29日目
BGB-DXP604 の 1 日目から 29 日目までの濃度時間曲線下の領域 (AUC0-29) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29日目	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29日目
BGB-DXP593 の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP604 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP593の半減期（t1/2）時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP604の半減期（t1/2）時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP593のクリアランス(CL) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP604のクリアランス(CL) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP593の流通量(Vz) 時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
BGB-DXP604の流通量（Vz）時間枠：1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS	1日目投与前、注入終了、投与後6時間、2、3、4、5、8、15、22、29、43、57、71、85および113/EOS
臨床免疫原性: BGB-DXP604 および BGB-DXP593 に対する抗薬物抗体を有する参加者の数時間枠：投与前および 15、29、57、85 および 113/EOS 日目の来院	投与前および 15、29、57、85 および 113/EOS 日目の来院

健康な参加者におけるBGB-DXP604単独およびBGB DXP593との併用

健康な被験者におけるBGB-DXP604単独およびBGB DXP593との併用の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。

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