Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BGB-DXP604 samodzielnie iw połączeniu z BGB DXP593 u zdrowych uczestników

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność samego BGB-DXP604 oraz w połączeniu z BGB DXP593 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji samego BGB-DXP604 oraz w połączeniu z BGB-DXP593 u zdrowych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy mają dobry ogólny stan zdrowia określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
  2. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)
  3. Ujemny wynik testu serologicznego SARS-CoV-2
  4. Ujemny w kierunku COVID-19 na podstawie wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Historie medyczne lub warunki

  1. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków, stanowiąc ryzyko dla uczestnika podczas otrzymywania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych
  2. Każdy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  3. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej przed włączeniem do badania, która wiąże się z uzasadnionym ryzykiem nawrotu podczas badania
  4. Jakakolwiek przewlekła lub istotna klinicznie choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, w tym między innymi cukrzyca typu 1, przewlekłe zapalenie wątroby; lub klinicznie istotne formy: nadużywania narkotyków lub alkoholu, astmy (z wyjątkiem astmy wieku dziecięcego), chorób autoimmunologicznych, zaburzeń psychicznych lub chorób serca
  5. Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanego lub badanego środka biologicznego (takiego jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: BGB-DXP604
Część 1A: Pojedyncza niska dawka BGB-DXP604 lub placebo; Część 1B: Pojedyncza wysoka dawka BGB-DXP604 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BGB-DXP593
Lek: BGB-DXP604
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 30 do 60 minut
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BGB-DXP604
Eksperymentalny: Część 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Pojedyncza dawka BGB-DXP593, a następnie pojedyncza dawka BGB-DXP604 lub placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BGB-DXP593
Lek: BGB-DXP604
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 30 do 60 minut
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BGB-DXP604
Lek: BGB-DXP593
Podawany we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 30 do 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia podania badanego leku do 30 dni po dawce (w przybliżeniu dzień 113)

TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które miało początek lub nasilenie w porównaniu z wartością wyjściową w dniu lub po podaniu badanego leku i do 30 dni po podaniu dawki badanego leku.

SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest uważane za znaczące medyczne zdarzenie niepożądane przez badacza na podstawie oceny lekarskiej.
Od dnia podania badanego leku do 30 dni po dawce (w przybliżeniu dzień 113)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami parametrów życiowych, parametrów EKG z 12 odprowadzeń i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia podania badanego leku do 30 dni po dawce (w przybliżeniu dzień 113)
Od dnia podania badanego leku do 30 dni po dawce (w przybliżeniu dzień 113)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed dawką, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/koniec badania (EOS)
Dzień 1 Przed dawką, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/koniec badania (EOS)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od zera do czasu nieskończonego z ekstrapolacją fazy końcowej (AUCinf) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od zera do czasu nieskończonego z ekstrapolacją fazy końcowej (AUCinf) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Obszar pod krzywą czasu stężenia od dnia 1 do dnia 29 (AUC0-29) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
Obszar pod krzywą czasu stężenia od dnia 1 do dnia 29 (AUC0-29) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22 i 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Czas półtrwania (t1/2) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Czas półtrwania (t1/2) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Prześwit (CL) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Prześwit (CL) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Objętość dystrybucji (Vz) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Objętość dystrybucji (Vz) BGB-DXP604
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Dzień 1 Przed podaniem, koniec infuzji, 6 godzin po podaniu, dni 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 113/EOS
Immunogenność kliniczna: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko BGB-DXP604 i BGB-DXP593
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniach 15, 29, 57, 85 i 113/EOS wizyta
Przed podaniem dawki oraz w dniach 15, 29, 57, 85 i 113/EOS wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-DXP604-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj