Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BGB-DXP604 Ensam och i kombination med BGB DXP593 i friska deltagare

24 augusti 2023 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av BGB-DXP604 ensamt och i kombination med BGB DXP593 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BGB-DXP604 enbart och i kombination med BGB-DXP593 hos friska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q Pharm Pty Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagarna är i god allmän hälsa enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive)
  3. Negativt SARS-CoV-2 serologitest
  4. Negativt för COVID-19 baserat på nasofaryngeal eller orofaryngeal pinne med metoden för realtids omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (rRT-PCR)

Viktiga uteslutningskriterier:

Medicinska historier eller tillstånd

  1. Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, vilket utgör en risk för deltagaren när han får studieläkemedlet; eller stör tolkningen av data
  2. Alla maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  3. Varje historia av en allvarlig allergisk reaktion före inskrivning som har en rimlig risk för återfall under studien
  4. Varje kroniskt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter, inklusive men inte begränsat till typ 1-diabetes mellitus, kronisk hepatit; eller kliniskt signifikanta former av: drog- eller alkoholmissbruk, astma (förutom barndomastma), autoimmuna sjukdomar, psykiatriska störningar eller hjärtsjukdomar
  5. Tidigare mottagande av ett licensierat eller prövningsbiologiskt medel (som monoklonala antikroppar) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomiseringen

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: BGB-DXP604
Del 1A: Låg engångsdos av BGB-DXP604 eller placebo; Del 1B: Hög engångsdos av BGB-DXP604 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha BGB-DXP593
Läkemedel: BGB-DXP604
Administreras som intravenös (IV) infusion under 30 till 60 minuter
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha BGB-DXP604
Experimentell: Del 2: BGB-DXP604 + BGB-DXP593
Engångsdos av BGB-DXP593 följt av en enkeldos av BGB-DXP604 eller placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha BGB-DXP593
Läkemedel: BGB-DXP604
Administreras som intravenös (IV) infusion under 30 till 60 minuter
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha BGB-DXP604
Läkemedel: BGB-DXP593
Administreras som intravenös (IV) infusion under 30 till 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Från dagen för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter dosen (ungefär dag 113)

En TEAE definieras som en biverkning (AE) som hade ett startdatum eller en försämring i svårighetsgrad från baslinjen vid eller efter administrering av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet.

En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, eller är livshotande, eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller anses vara en betydande medicinsk AE av utredaren baserat på medicinsk bedömning.
Från dagen för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter dosen (ungefär dag 113)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla förändringar i vitala tecken, 12-avlednings-EKG-parametrar och laboratoriefynd
Tidsram: Från dagen för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter dosen (ungefär dag 113)
Från dagen för administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter dosen (ungefär dag 113)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/Slut av studie (EOS)
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/Slut av studie (EOS)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlig tid med extrapolering av terminalfasen (AUCinf) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlig tid med extrapolering av terminalfasen (AUCinf) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Område under koncentrationstidskurvan från dag 1 till dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, infusionsslut, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22 och 29
Dag 1 Fördos, infusionsslut, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22 och 29
Område under koncentrationstidskurvan från dag 1 till dag 29 (AUC0-29) av BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, infusionsslut, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22 och 29
Dag 1 Fördos, infusionsslut, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22 och 29
Dags att uppnå maximal observerad koncentration (Tmax) av BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dags att uppnå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Halveringstid (t1/2) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Halveringstid (t1/2) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Clearance (CL) av BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Clearance (CL) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Distributionsvolym (Vz) för BGB-DXP593
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Distributionsvolym (Vz) för BGB-DXP604
Tidsram: Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Dag 1 Fördos, avslutad infusion, 6 timmar efter dos, Dag 2,3,4,5,8,15,22,29,43,57,71,85 och 113/EOS
Klinisk immunogenicitet: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot BGB-DXP604 och BGB-DXP593
Tidsram: Fördos och dag 15,29,57,85 och 113/EOS-besök
Fördos och dag 15,29,57,85 och 113/EOS-besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-DXP604-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera