Comparaison de la chirurgie et de la surveillance active dans le traitement des kystes rénaux Bosniak III
Un essai multicentrique prospectif comparant la chirurgie à la surveillance active chez les patients atteints de masses kystiques rénales Bosniak 3, une étude NoRenCa et FinnKidney
L'incidence des kystes rénaux augmente en raison de l'augmentation de l'imagerie abdominale. Les kystes compliqués rénaux ont été traditionnellement classés selon la classification bosniaque, qui distingue les masses kystiques par des caractéristiques spécifiques des parois et des septa. Les catégories I et II sont bénignes et la classe IIF très probablement bénigne mais nécessite un suivi radiologique court. Les catégories III et IV ont été traditionnellement opérées en raison du risque accru de carcinome à cellules rénales. Cependant, des études publiées récemment montrent qu'environ 50 % des masses kystiques de Bosniak III opérées sont bénignes, ce qui signifie que la moitié des cas sont surtraités par la chirurgie. Il a également été démontré que la pathologie chirurgicale des kystes IIF bosniaques stables est maligne dans moins de 1%, tandis que les kystes, qui sont mis à niveau vers des classes bosniaques supérieures, présenteront une pathologie chirurgicale maligne dans 85%. Jusqu'à présent, il y a un manque de données prospectives sur la surveillance active des masses kystiques Bosniak III.
Le but de l'étude est de comparer la surveillance active et la chirurgie chez les patients atteints de masses kystiques rénales Bosniak III. Les patients seront randomisés en surveillance active ou exérèse chirurgicale immédiate d'une masse kystique. Dans le groupe de surveillance active, les patients sont suivis selon le protocole de l'étude pendant 10 ans et traités par chirurgie différée si la masse kystique se transforme en Bosniak IV/solide, devient symptomatique ou dépasse un seuil préclassé. L'objectif principal est de comparer la pathologie chirurgicale entre les patients traités par chirurgie immédiate versus chirurgie différée.
Selon des données rétrospectives récentes, la surveillance active des masses kystiques bosniaques III est raisonnable et sûre sur le plan oncologique. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé prospectif est nécessaire pour obtenir des preuves de haut niveau à l'appui d'un changement de stratégie de traitement. L'étude peut réduire considérablement les opérations inutiles effectuées chez les patients atteints de masses kystiques Bosniak III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harry Nisén, Adj. professor
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juhana Rautiola
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un seul CM sporadique de Bosniak 3 selon la classification bosniaque v.2019 est diagnostiqué avec CT ou IRM
- Diamètre maximal de CM 10-70 mm
- Âge ≥50 ans
- Statut de performance ECOG
- Espérance de vie ≥5 ans
- Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale et une SA.
- Le patient comprend une langue nationale ou l'anglais
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Syndromes génétiques associés au RCC
- RCC précédemment ou simultanément diagnostiqué et pathologiquement vérifié
- Masse solide préalablement ou simultanément identifiée par radiographie ou CM de Bosniak 3/4 avec un diamètre ≥ 10 mm
- Le CM cible de Bosniak 3 a progressé en imagerie séquentielle à partir de Bosniak 1-2F
- Présence de résultats radiographiques suspects de maladie ganglionnaire ou métastatique à distance
- CM symptomatique
- Insuffisance rénale (DFG
- Patients présentant des contre-indications à la fois à la tomodensitométrie et à l'IRM. . Rein anatomiquement solitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie immédiate
Les patients subissent l'excision d'une masse rénale par néphrectomie partielle ou radicale et seront suivis par la classification de risque UISS.
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Une néphrectomie partielle ou radicale est réalisée comme traitement de la masse kystique Bosniak 3
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Comparateur actif: Surveillance active
Les patients entrent dans le protocole de surveillance active.
Une intervention chirurgicale différée sous surveillance active sera recommandée si une progression de Bosniak 3 à 4 ou une masse solide est notée à l'imagerie par le radiologue
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Une chirurgie différée est réalisée si la masse kystique évolue radiologiquement en Bosniak 4 ou en masse solide dans la surveillance active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de malignité en pathologie chirurgicale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 120 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la chirurgie, évaluée jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie spécifique au cancer
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû au cancer du rein, évalué jusqu'à 120 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès dû au cancer du rein, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 120 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 120 mois
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/1556/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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