手术与主动监测治疗 Bosniak III 型肾囊肿的比较
NoRenCa 和 FinnKidney 研究比较 Bosniak 3 肾囊性肿块患者手术与主动监测的前瞻性多中心试验
由于腹部成像的增加,肾囊肿的发病率正在上升。 肾复杂性囊肿传统上根据 Bosniak 分类法进行分类,该分类法通过壁和隔膜的特定特征来区分囊性肿块。 I 类和 II 类是良性的,IIF 类很可能是良性的,但需要进行短期的放射学随访。 由于肾细胞癌的风险增加,III 类和 IV 类手术传统上被采用。 然而,最近发表的研究表明,大约 50% 的手术 Bosniak III 囊性肿块是良性的,这意味着一半的病例被手术过度治疗。 还表明,稳定的 Bosniak IIF 囊肿的手术病理学恶性率低于 1%,而升级到更高 Bosniak 类的囊肿将显示 85% 的恶性手术病理学。 到目前为止,还缺乏对 Bosniak III 囊性肿块进行主动监测的前瞻性数据。
该研究的目的是比较 Bosniak III 肾囊性肿块患者的主动监测和手术。 患者将被随机分配到主动监测或立即手术切除囊性肿块。 在主动监测组中,根据研究方案对患者进行为期 10 年的随访,如果囊性肿块升级为 Bosniak IV/实体、出现症状或生长超过预先分类的阈值,则延迟手术治疗。 主要目的是比较立即手术和延迟手术治疗的患者的手术病理。
根据最近的回顾性数据,对 Bosniak III 囊性肿块进行主动监测是合理的,并且在肿瘤学上是安全的。 因此,需要进行前瞻性随机对照试验以获得高水平证据来支持治疗策略的改变。 该研究可能会显着减少对 Bosniak III 囊性肿块患者进行的不必要手术。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Harry Nisén, Adj. professor
- 电话号码:+35894711
- 邮箱:harry.nisen@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名:Juhana Rautiola
- 电话号码:+35894711
- 邮箱:juhana.rautiola@hus.fi
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 Bosniak Classification v.2019,Bosniak 3 的散发性单个 CM 被诊断为 CT 或 MRI
- CM 最大直径 10-70 mm
- 年龄≥50岁
- ECOG 表现状态
- 预期寿命≥5年
- 患者适合接受手术和 AS。
- 患者懂本国语言或英语
- 签署知情同意书
排除标准:
- 与 RCC 相关的遗传综合征
- 既往或同时诊断并经病理证实的 RCC
- 先前或同时通过射线照相识别直径≥10mm 的 Bosniak 3/4 实性肿块或 CM
- Bosniak 3 的目标 CM 在 Bosniak 1-2F 的序列成像方面取得了进展
- 存在疑似淋巴结或远处转移性疾病的影像学发现
- 有症状的CM
- 肾功能不全(GFR
- 对 CT 和 MRI 成像都有禁忌症的患者。 . 解剖学上的孤立肾
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:立即手术
患者通过部分或根治性肾切除术切除肾脏肿块,然后进行 UISS 风险分类。
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部分或根治性肾切除术用于治疗 Bosniak 3 囊性肿块
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有源比较器:主动监测
患者进入主动监测协议。
如果从 Bosniak 3 级进展到 4 级或放射科医师在影像学上发现实性肿块,则建议在主动监测下延迟手术
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如果在主动监测中囊性肿块在放射学上升级为 Bosniak 4 或实性肿块,则进行延迟手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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外科病理恶性率
大体时间:从随机分组之日到手术之日,评估长达 120 个月
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从随机分组之日到手术之日,评估长达 120 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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癌症特异性生存
大体时间:从随机分组之日到因肾癌死亡之日,评估长达 120 个月
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从随机分组之日到因肾癌死亡之日,评估长达 120 个月
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无进展生存期
大体时间:从随机分组之日到首次记录到进展之日,评估长达 120 个月
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从随机分组之日到首次记录到进展之日,评估长达 120 个月
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总生存期
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 120 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 120 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harry Nisén、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUS/1556/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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