- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670887
Porównanie chirurgii i aktywnego nadzoru w leczeniu torbieli nerki typu Bosniak III
Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące operację z aktywnym nadzorem u pacjentów z bośniackimi guzami torbielowatymi 3, badanie NoRenCa i FinnKidney
Częstość występowania torbieli nerkowych wzrasta z powodu częstszego obrazowania jamy brzusznej. Torbiele powikłane nerek tradycyjnie klasyfikuje się zgodnie z klasyfikacją bośniacką, która wyróżnia guzy torbielowate na podstawie specyficznych cech ścian i przegród. Kategorie I i II są łagodne, a klasa IIF najprawdopodobniej łagodna, ale wymaga krótkiej obserwacji radiologicznej. Kategorie III i IV były tradycyjnie operowane ze względu na zwiększone ryzyko raka nerki. Jednak ostatnio opublikowane badania wskazują, że około 50% operowanych guzów torbielowatych Bośniaka III ma charakter łagodny, co oznacza, że połowa przypadków jest nadmiernie leczona chirurgicznie. Wykazano również, że patologia chirurgiczna stabilnych torbieli bośniackich IIF jest złośliwa w mniej niż 1%, podczas gdy torbiele, które są ulepszane do wyższych klas bośniackich, będą wykazywać złośliwą patologię chirurgiczną w 85%. Jak dotąd brakuje prospektywnych danych dotyczących aktywnego nadzoru nad guzami torbielowatymi typu Bosniak III.
Celem pracy jest porównanie czynnego nadzoru i operacji u chorych na guzy torbielowate nerki typu Bośniak III. Pacjenci będą randomizowani w ramach aktywnego nadzoru lub natychmiastowego chirurgicznego wycięcia guza torbielowatego. W grupie aktywnej obserwacji pacjenci są obserwowani zgodnie z protokołem badania przez 10 lat i leczeni odroczonym zabiegiem chirurgicznym, jeśli torbiel zmieni się w Bosniak IV/lita, wystąpią objawy lub przekroczy wstępnie sklasyfikowany próg. Głównym celem jest porównanie patologii chirurgicznej między pacjentami leczonymi natychmiastową operacją a operacją opóźnioną.
Według najnowszych danych retrospektywnych, aktywny nadzór nad guzami torbielowatymi Bośniaka III jest uzasadniony i onkologicznie bezpieczny. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby uzyskać wysokiej jakości dowody przemawiające za zmianą strategii leczenia. Badanie może znacząco ograniczyć liczbę zbędnych operacji wykonywanych u pacjentów z guzami torbielowatymi typu Bośniak III.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harry Nisén, Adj. professor
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juhana Rautiola
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sporadyczna pojedyncza miopatia bośniacka 3 według klasyfikacji bośniackiej v.2019 jest diagnozowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Maksymalna średnica CM 10-70 mm
- Wiek ≥50 lat
- Stan wydajności ECOG
- Oczekiwana długość życia ≥5 lat
- Pacjentka jest zdolna do zabiegu i AS.
- Pacjent rozumie język narodowy lub angielski
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły genetyczne związane z RCC
- Wcześniej lub jednocześnie zdiagnozowany i potwierdzony patologicznie RCC
- Wcześniej lub jednocześnie zidentyfikowany radiograficznie lity guz lub CM Bośniaka 3/4 o średnicy ≥10mm
- Docelowy CM Bośniaka 3 postępuje w obrazowaniu sekwencyjnym z Bośniaka 1-2F
- Obecność zmian radiologicznych, które są podejrzane o przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów
- Objawowy CM
- Niewydolność nerek (GFR
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania zarówno do obrazowania CT, jak i MRI. . Anatomicznie pojedyncza nerka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa operacja
Pacjenci są poddawani wycięciu guza nerki metodą częściowej lub radykalnej nefrektomii, po czym następuje ocena ryzyka wg UISS.
|
Częściową lub radykalną nefrektomię wykonuje się w leczeniu guza torbielowatego typu Bosniak 3
|
|
Aktywny komparator: Aktywny nadzór
Pacjenci wchodzą w protokół aktywnego nadzoru.
Opóźniona operacja pod aktywnym nadzorem będzie zalecana, jeśli radiolog odnotuje progresję z 3 do 4 stopnia w skali Bośniaka lub stałą masę
|
Opóźniona operacja jest wykonywana, jeśli guz torbielowaty podniesie się radiologicznie do Bośniaka 4 lub masy litej w aktywnym nadzorze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik złośliwości w patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji oceniano do 120 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty operacji oceniano do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka nerki oceniano do 120 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka nerki oceniano do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 120 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 120 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/1556/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
Badania kliniczne na Natychmiastowa operacja
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo