Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii i aktywnego nadzoru w leczeniu torbieli nerki typu Bosniak III

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące operację z aktywnym nadzorem u pacjentów z bośniackimi guzami torbielowatymi 3, badanie NoRenCa i FinnKidney

Częstość występowania torbieli nerkowych wzrasta z powodu częstszego obrazowania jamy brzusznej. Torbiele powikłane nerek tradycyjnie klasyfikuje się zgodnie z klasyfikacją bośniacką, która wyróżnia guzy torbielowate na podstawie specyficznych cech ścian i przegród. Kategorie I i II są łagodne, a klasa IIF najprawdopodobniej łagodna, ale wymaga krótkiej obserwacji radiologicznej. Kategorie III i IV były tradycyjnie operowane ze względu na zwiększone ryzyko raka nerki. Jednak ostatnio opublikowane badania wskazują, że około 50% operowanych guzów torbielowatych Bośniaka III ma charakter łagodny, co oznacza, że ​​połowa przypadków jest nadmiernie leczona chirurgicznie. Wykazano również, że patologia chirurgiczna stabilnych torbieli bośniackich IIF jest złośliwa w mniej niż 1%, podczas gdy torbiele, które są ulepszane do wyższych klas bośniackich, będą wykazywać złośliwą patologię chirurgiczną w 85%. Jak dotąd brakuje prospektywnych danych dotyczących aktywnego nadzoru nad guzami torbielowatymi typu Bosniak III.

Celem pracy jest porównanie czynnego nadzoru i operacji u chorych na guzy torbielowate nerki typu Bośniak III. Pacjenci będą randomizowani w ramach aktywnego nadzoru lub natychmiastowego chirurgicznego wycięcia guza torbielowatego. W grupie aktywnej obserwacji pacjenci są obserwowani zgodnie z protokołem badania przez 10 lat i leczeni odroczonym zabiegiem chirurgicznym, jeśli torbiel zmieni się w Bosniak IV/lita, wystąpią objawy lub przekroczy wstępnie sklasyfikowany próg. Głównym celem jest porównanie patologii chirurgicznej między pacjentami leczonymi natychmiastową operacją a operacją opóźnioną.

Według najnowszych danych retrospektywnych, aktywny nadzór nad guzami torbielowatymi Bośniaka III jest uzasadniony i onkologicznie bezpieczny. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby uzyskać wysokiej jakości dowody przemawiające za zmianą strategii leczenia. Badanie może znacząco ograniczyć liczbę zbędnych operacji wykonywanych u pacjentów z guzami torbielowatymi typu Bośniak III.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Harry Nisén, Adj. professor
  • Numer telefonu: +35894711
  • E-mail: harry.nisen@hus.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sporadyczna pojedyncza miopatia bośniacka 3 według klasyfikacji bośniackiej v.2019 jest diagnozowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Maksymalna średnica CM 10-70 mm
  • Wiek ≥50 lat
  • Stan wydajności ECOG
  • Oczekiwana długość życia ≥5 lat
  • Pacjentka jest zdolna do zabiegu i AS.
  • Pacjent rozumie język narodowy lub angielski
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zespoły genetyczne związane z RCC
  • Wcześniej lub jednocześnie zdiagnozowany i potwierdzony patologicznie RCC
  • Wcześniej lub jednocześnie zidentyfikowany radiograficznie lity guz lub CM Bośniaka 3/4 o średnicy ≥10mm
  • Docelowy CM Bośniaka 3 postępuje w obrazowaniu sekwencyjnym z Bośniaka 1-2F
  • Obecność zmian radiologicznych, które są podejrzane o przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów
  • Objawowy CM
  • Niewydolność nerek (GFR
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania zarówno do obrazowania CT, jak i MRI. . Anatomicznie pojedyncza nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa operacja
Pacjenci są poddawani wycięciu guza nerki metodą częściowej lub radykalnej nefrektomii, po czym następuje ocena ryzyka wg UISS.
Częściową lub radykalną nefrektomię wykonuje się w leczeniu guza torbielowatego typu Bosniak 3
Aktywny komparator: Aktywny nadzór
Pacjenci wchodzą w protokół aktywnego nadzoru. Opóźniona operacja pod aktywnym nadzorem będzie zalecana, jeśli radiolog odnotuje progresję z 3 do 4 stopnia w skali Bośniaka lub stałą masę
Opóźniona operacja jest wykonywana, jeśli guz torbielowaty podniesie się radiologicznie do Bośniaka 4 lub masy litej w aktywnym nadzorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik złośliwości w patologii chirurgicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty operacji oceniano do 120 miesięcy
Od daty randomizacji do daty operacji oceniano do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka nerki oceniano do 120 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z powodu raka nerki oceniano do 120 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 120 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 120 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski są rozpatrywane przez komitet sterujący.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Natychmiastowa operacja

Subskrybuj