ボスニアック III 腎嚢胞の治療における手術と積極的監視の比較
Bosniak 3腎嚢胞性腫瘤、NoRenCaおよびFinnKidneyの研究を有する患者における手術と積極的な監視を比較する前向き多施設共同試験
腎嚢胞の発生率は、腹部画像の増加により上昇しています。 複雑な腎嚢胞は、壁と中隔の特定の特徴によって嚢胞性塊を区別するボスニアック分類に従って伝統的に分類されてきました。 カテゴリ I および II は良性であり、クラス IIF は良性である可能性が最も高いですが、短期間の放射線学的フォローアップが必要です。 カテゴリー III および IV は、腎細胞がんのリスクが高いため、伝統的に手術を受けてきました。 しかし、最近発表された研究では、手術を受けたボスニアック III 嚢胞性腫瘤の約 50% が良性であることが示されています。 また、安定したボスニア IIF 嚢胞の外科的病理は 1% 未満で悪性であることが示されていますが、より高いボスニアク クラスにアップグレードされた嚢胞は 85% で悪性の外科的病理を示します。 これまでのところ、ボスニアック III の嚢胞性塊における積極的な監視に関する前向きデータが不足しています。
この研究の目的は、Bosniak III 腎嚢胞性腫瘤の患者における積極的監視と手術を比較することです。 患者は、積極的な監視または嚢胞性腫瘤の即時の外科的切除において無作為化されます。 積極的な監視グループでは、研究プロトコルに従って患者を 10 年間追跡し、嚢胞性腫瘤が Bosniak IV/solid にアップグレードするか、症候性になるか、事前に分類されたしきい値を超えて成長する場合、遅延手術で治療します。 主な目的は、即時手術と遅延手術で治療された患者の外科的病理を比較することです。
最近のレトロスペクティブ データによると、ボスニアック III 嚢胞性腫瘤の積極的な監視は合理的であり、腫瘍学的に安全です。 したがって、治療戦略の変更を支持する高レベルのエビデンスを得るには、前向き無作為対照試験が必要です。 この研究により、Bosniak III 嚢胞性腫瘤の患者に実施される不必要な手術が大幅に減少する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Harry Nisén, Adj. professor
- 電話番号：+35894711
- メール：harry.nisen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juhana Rautiola
- 電話番号：+35894711
- メール：juhana.rautiola@hus.fi
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Bosniak Classification v.2019 によると、Bosniak 3 の散発的な単一の CM は、CT または MRI で診断されます。
- CM 10-70 mm の最大直径
- 年齢≧50歳
- ECOGのパフォーマンスステータス
- 平均余命は5年以上
- -患者は手術とASを受けるのに適しています。
- 患者は国語または英語を理解している
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- RCCに関連する遺伝性症候群
- 以前または同時に診断され、病理学的に検証されたRCC
- 直径が10mm以上のBosniak 3/4の固形塊またはCMが以前または同時にX線撮影で確認された
- ボスニアック 3 のターゲット CM は、ボスニアック 1-2F からの連続撮影で進行しました
- 結節性または遠隔転移性疾患が疑われるX線所見の存在
- 症候性CM
- 腎不全（GFR
- -CTおよびMRIイメージングの両方が禁忌である患者。 . 解剖学的に孤立した腎臓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：即時手術
患者は部分的または根治的腎摘除術による腎腫瘤の切除を受け、UISS リスク分類が行われます。
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部分的または根治的腎摘除術は、ボスニアック 3 嚢胞性腫瘤の治療として実施されます。
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アクティブコンパレータ：積極的な監視
患者はアクティブ監視プロトコルに入ります。
Bosniak 3 から 4 への進行、または放射線科医による画像検査で固形の腫瘤が認められた場合は、積極的な監視下での手術の延期が推奨されます。
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嚢胞性腫瘤が放射線学的にBosniak 4または積極的な監視で充実性腫瘤にアップグレードされた場合、遅延手術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外科病理学における悪性率
時間枠：無作為化日から手術日まで、最大120か月まで評価
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無作為化日から手術日まで、最大120か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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がん特異的生存率
時間枠：無作為化日から腎がんによる死亡日まで、最大120か月まで評価
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無作為化日から腎がんによる死亡日まで、最大120か月まで評価
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大120か月まで評価
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大120か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大120か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大120か月まで評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry Nisén、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/1556/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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