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Vergleich von Operation und aktiver Überwachung bei der Behandlung von Bosniak-III-Nierenzysten

16. Februar 2021 aktualisiert von: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich von Operation und aktiver Überwachung bei Patienten mit bosniakischen 3-zystischen Nierenmassen, einer NoRenCa- und FinnKidney-Studie

Die Inzidenz von Nierenzysten nimmt aufgrund der zunehmenden Bildgebung des Abdomens zu. Nierenkomplizierte Zysten wurden traditionell nach der bosniakischen Klassifikation klassifiziert, die zystische Massen durch spezifische Merkmale von Wänden und Septen unterscheidet. Die Kategorien I und II sind gutartig und die Klasse IIF höchstwahrscheinlich gutartig, erfordert jedoch eine kurze radiologische Nachsorge. Aufgrund des erhöhten Nierenzellkarzinomrisikos werden traditionell die Kategorien III und IV operiert. Kürzlich veröffentlichte Studien zeigen jedoch, dass etwa 50 % der operierten zystischen Bosniak III-Massen gutartig sind, was bedeutet, dass die Hälfte der Fälle durch eine Operation überbehandelt wird. Es wurde auch gezeigt, dass die chirurgische Pathologie stabiler bosniakischer IIF-Zysten in weniger als 1 % bösartig ist, während die Zysten, die zu höheren bosniakischen Klassen hochgestuft werden, in 85 % eine bösartige chirurgische Pathologie aufweisen. Bisher fehlen prospektive Daten zur aktiven Überwachung bei zystischen Massen von Bosniak III.

Das Ziel der Studie ist es, aktive Überwachung und Operation bei Patienten mit zystischen Nierenraumforderungen vom Typ Bosniak III zu vergleichen. Die Patienten werden in die aktive Überwachung oder sofortige chirurgische Exzision einer zystischen Masse randomisiert. In der aktiven Überwachungsgruppe werden die Patienten gemäß dem Studienprotokoll 10 Jahre lang beobachtet und mit einer verzögerten Operation behandelt, wenn sich die zystische Raumforderung in Bosniak IV/solid verbessert, symptomatisch wird oder über eine vorklassifizierte Schwelle hinauswächst. Das Hauptziel ist der Vergleich der chirurgischen Pathologie zwischen Patienten, die mit einer sofortigen Operation behandelt wurden, und einer verzögerten Operation.

Nach neueren retrospektiven Daten ist die aktive Überwachung von zystischen Bosniak-III-Massen sinnvoll und onkologisch unbedenklich. Daher ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um hochgradige Evidenz zu erhalten, die eine Änderung der Behandlungsstrategie unterstützt. Die Studie kann unnötige Operationen, die bei Patienten mit zystischen Bosniak-III-Massen durchgeführt werden, erheblich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine sporadische einzelne CM von Bosniak 3 gemäß der Bosniak-Klassifikation v.2019 wird mit CT oder MRT diagnostiziert
  • Maximaler Durchmesser von CM 10-70 mm
  • Alter ≥50 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus
  • Lebenserwartung ≥5 Jahre
  • Der Patient ist fit für eine Operation und AS.
  • Der Patient versteht eine Landessprache oder Englisch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Syndrome im Zusammenhang mit RCC
  • Vorher oder gleichzeitig diagnostiziertes und pathologisch verifiziertes RCC
  • Zuvor oder gleichzeitig röntgenologisch identifizierte feste Masse oder CM von Bosniak 3/4 mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm
  • Das Ziel-CM von Bosniak 3 hat Fortschritte bei der sequentiellen Bildgebung von Bosniak 1-2F gemacht
  • Vorliegen von Röntgenbefunden, die auf Lymphknoten- oder Fernmetastasen verdächtig sind
  • Symptomatische CM
  • Niereninsuffizienz (GFR
  • Patienten mit Kontraindikationen sowohl für die CT- als auch für die MRT-Bildgebung. . Anatomisch Einzelniere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Operation
Bei den Patienten wird eine Nierenmasse durch partielle oder radikale Nephrektomie entfernt, und es erfolgt eine UISS-Risikoklassifizierung.
Verfahren: Sofortige Operation
Eine partielle oder radikale Nephrektomie wird zur Behandlung von bosniakischer 3-zystischer Raumforderung durchgeführt
Aktiver Komparator: Aktive Überwachung
Die Patienten treten in das aktive Überwachungsprotokoll ein. Eine verzögerte Operation unter aktiver Überwachung wird empfohlen, wenn eine Progression von Bosniak 3 auf 4 oder eine solide Raumforderung bei der Bildgebung durch den Radiologen festgestellt wird
Verfahren: Verzögerte Operation
Eine verzögerte Operation wird durchgeführt, wenn sich die zystische Masse radiologisch in Bosniak 4 oder solide Masse in der aktiven Überwachung aufwertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malignitätsrate in der chirurgischen Pathologie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bewertet bis zu 120 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation, bewertet bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Nierenkrebs, bewertet bis zu 120 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund von Nierenkrebs, bewertet bis zu 120 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 120 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 120 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 120 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/1556/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge werden vom Lenkungsausschuss geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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