Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgi og aktiv overvågning ved behandling af Bosniak III nyrecyster

16. februar 2021 opdateret af: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Et prospektivt multicenterforsøg, der sammenligner kirurgi versus aktiv overvågning hos patienter med bosniak 3 nyrecystiske masser, en NoRenCa og FinnNyre-undersøgelse

Forekomsten af ​​nyrecyster er stigende på grund af øget abdominal billeddannelse. Renale komplicerede cyster er traditionelt blevet klassificeret i henhold til den bosniske klassifikation, som adskiller cystiske masser ved specifikke træk ved vægge og septa. Kategori I og II er godartede og klasse IIF højst sandsynligt benigne, men har brug for en kort radiologisk opfølgning. Kategori III og IV er traditionelt blevet opereret på grund af den øgede risiko for nyrecellekarcinom. Men nyligt offentliggjorte undersøgelser viser, at cirka 50 % af de opererede Bosniak III cystiske masser er godartede, hvilket betyder, at halvdelen af ​​tilfældene overbehandles ved operation. Det er også blevet vist, at kirurgisk patologi af stabile Bosniak IIF-cyster er ondartet hos mindre end 1 %, mens cysterne, som er opgraderet til højere Bosniak-klasser, vil vise ondartet kirurgisk patologi hos 85 %. Indtil videre er der mangel på prospektive data om aktiv overvågning i Bosniak III cystiske masser.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne aktiv overvågning og kirurgi hos patienter med Bosniak III renal cystisk masser. Patienter vil blive randomiseret i aktiv overvågning eller øjeblikkelig kirurgisk excision af en cystisk masse. I den aktive overvågningsgruppe følges patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen i 10 år og behandles med forsinket operation, hvis cystisk masse opgraderes til Bosniak IV/fast, bliver symptomatisk eller vokser over en forudklassificeret tærskel. Det primære formål er at sammenligne kirurgisk patologi mellem patienter behandlet med øjeblikkelig kirurgi versus forsinket kirurgi.

Ifølge nyere retrospektive data er aktiv overvågning af Bosniak III cystiske masser rimelig og onkologisk sikker. Derfor er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at få evidens på højt niveau til at understøtte en ændring i behandlingsstrategien. Undersøgelsen kan signifikant reducere unødvendige operationer udført hos patienter med Bosniak III cystiske masser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sporadisk enkelt CM af Bosniak 3 ifølge Bosniak Classification v.2019 er diagnosticeret med CT eller MRI
  • Maksimal diameter på CM 10-70 mm
  • Alder ≥50 år
  • ECOG ydeevne status
  • Forventet levetid ≥5 år
  • Patienten er egnet til at blive opereret og AS.
  • Patienten forstår et nationalt sprog eller engelsk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske syndromer forbundet med RCC
  • Tidligere eller samtidigt diagnosticeret og patologisk verificeret RCC
  • Tidligere eller samtidigt radiografisk identificeret fast masse eller CM af Bosniak 3/4 med diameter ≥10 mm
  • Målet CM for Bosniak 3 har udviklet sig i sekventiel billeddannelse fra Bosniak 1-2F
  • Tilstedeværelse af radiografiske fund, der er mistænkt for nodal eller fjernmetastatisk sygdom
  • Symptomatisk CM
  • Nyreinsufficiens (GFR
  • Patienter, der har kontraindikationer for både CT- og MR-billeddannelse. . Anatomisk solitær nyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig operation
Patienter gennemgår excision af en nyremasse ved partiel eller radikal nefrektomi og vil blive fulgt af UISS risikoklassificering.
Partiel eller radikal nefrektomi udføres som behandling af Bosniak 3 cystisk masse
Aktiv komparator: Aktiv overvågning
Patienter indtaster aktiv overvågningsprotokol. Forsinket operation på aktiv overvågning vil blive anbefalet, hvis progression fra Bosniak 3 til 4 eller en fast masse er noteret på billeddiagnostik af radiolog
Forsinket operation udføres, hvis cystisk masse radiologisk opgraderes til Bosniak 4 eller fast masse i den aktive overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malignitetsrate i kirurgisk patologi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til operationsdato, vurderet op til 120 måneder
Fra randomiseringsdato til operationsdato, vurderet op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af nyrekræft, vurderet op til 120 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af nyrekræft, vurderet op til 120 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 120 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 120 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger gennemgås af styregruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig operation

3
Abonner