- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670887
Sammenligning af kirurgi og aktiv overvågning ved behandling af Bosniak III nyrecyster
Et prospektivt multicenterforsøg, der sammenligner kirurgi versus aktiv overvågning hos patienter med bosniak 3 nyrecystiske masser, en NoRenCa og FinnNyre-undersøgelse
Forekomsten af nyrecyster er stigende på grund af øget abdominal billeddannelse. Renale komplicerede cyster er traditionelt blevet klassificeret i henhold til den bosniske klassifikation, som adskiller cystiske masser ved specifikke træk ved vægge og septa. Kategori I og II er godartede og klasse IIF højst sandsynligt benigne, men har brug for en kort radiologisk opfølgning. Kategori III og IV er traditionelt blevet opereret på grund af den øgede risiko for nyrecellekarcinom. Men nyligt offentliggjorte undersøgelser viser, at cirka 50 % af de opererede Bosniak III cystiske masser er godartede, hvilket betyder, at halvdelen af tilfældene overbehandles ved operation. Det er også blevet vist, at kirurgisk patologi af stabile Bosniak IIF-cyster er ondartet hos mindre end 1 %, mens cysterne, som er opgraderet til højere Bosniak-klasser, vil vise ondartet kirurgisk patologi hos 85 %. Indtil videre er der mangel på prospektive data om aktiv overvågning i Bosniak III cystiske masser.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne aktiv overvågning og kirurgi hos patienter med Bosniak III renal cystisk masser. Patienter vil blive randomiseret i aktiv overvågning eller øjeblikkelig kirurgisk excision af en cystisk masse. I den aktive overvågningsgruppe følges patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen i 10 år og behandles med forsinket operation, hvis cystisk masse opgraderes til Bosniak IV/fast, bliver symptomatisk eller vokser over en forudklassificeret tærskel. Det primære formål er at sammenligne kirurgisk patologi mellem patienter behandlet med øjeblikkelig kirurgi versus forsinket kirurgi.
Ifølge nyere retrospektive data er aktiv overvågning af Bosniak III cystiske masser rimelig og onkologisk sikker. Derfor er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at få evidens på højt niveau til at understøtte en ændring i behandlingsstrategien. Undersøgelsen kan signifikant reducere unødvendige operationer udført hos patienter med Bosniak III cystiske masser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harry Nisén, Adj. professor
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juhana Rautiola
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sporadisk enkelt CM af Bosniak 3 ifølge Bosniak Classification v.2019 er diagnosticeret med CT eller MRI
- Maksimal diameter på CM 10-70 mm
- Alder ≥50 år
- ECOG ydeevne status
- Forventet levetid ≥5 år
- Patienten er egnet til at blive opereret og AS.
- Patienten forstår et nationalt sprog eller engelsk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske syndromer forbundet med RCC
- Tidligere eller samtidigt diagnosticeret og patologisk verificeret RCC
- Tidligere eller samtidigt radiografisk identificeret fast masse eller CM af Bosniak 3/4 med diameter ≥10 mm
- Målet CM for Bosniak 3 har udviklet sig i sekventiel billeddannelse fra Bosniak 1-2F
- Tilstedeværelse af radiografiske fund, der er mistænkt for nodal eller fjernmetastatisk sygdom
- Symptomatisk CM
- Nyreinsufficiens (GFR
- Patienter, der har kontraindikationer for både CT- og MR-billeddannelse. . Anatomisk solitær nyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig operation
Patienter gennemgår excision af en nyremasse ved partiel eller radikal nefrektomi og vil blive fulgt af UISS risikoklassificering.
|
Partiel eller radikal nefrektomi udføres som behandling af Bosniak 3 cystisk masse
|
Aktiv komparator: Aktiv overvågning
Patienter indtaster aktiv overvågningsprotokol.
Forsinket operation på aktiv overvågning vil blive anbefalet, hvis progression fra Bosniak 3 til 4 eller en fast masse er noteret på billeddiagnostik af radiolog
|
Forsinket operation udføres, hvis cystisk masse radiologisk opgraderes til Bosniak 4 eller fast masse i den aktive overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Malignitetsrate i kirurgisk patologi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til operationsdato, vurderet op til 120 måneder
|
Fra randomiseringsdato til operationsdato, vurderet op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af nyrekræft, vurderet op til 120 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af nyrekræft, vurderet op til 120 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 120 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 120 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/1556/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig operation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation