Vergelijking van chirurgie en actieve bewaking bij de behandeling van Bosnische III niercysten
Een prospectief multicenter-onderzoek waarin chirurgie wordt vergeleken met actieve bewaking bij patiënten met Bosnische 3 cystische massa's in de nieren, een onderzoek naar NoRenCa en FinnNier
De incidentie van niercysten neemt toe als gevolg van toegenomen beeldvorming van de buik. Niergecompliceerde cysten worden traditioneel geclassificeerd volgens de Bosnische classificatie, die cystische massa's onderscheidt door specifieke kenmerken van muren en septa. De categorieën I en II zijn goedaardig en klasse IIF hoogstwaarschijnlijk goedaardig maar hebben een korte radiologische follow-up nodig. Categorie III en IV worden traditioneel geopereerd vanwege het verhoogde risico op niercelcarcinoom. Recent gepubliceerde studies tonen echter aan dat ongeveer 50% van de geopereerde Bosnische III cystische massa's goedaardig is, wat betekent dat de helft van de gevallen overbehandeld wordt door een operatie. Er is ook aangetoond dat de chirurgische pathologie van stabiele Bosnische IIF-cysten bij minder dan 1% kwaadaardig is, terwijl de cysten, die zijn opgewaardeerd naar hogere Bosnische klassen, bij 85% kwaadaardige chirurgische pathologie zullen vertonen. Tot nu toe is er een gebrek aan prospectieve gegevens over actief toezicht op cystische massa's van Bosniërs III.
Het doel van de studie is om actief toezicht en chirurgie te vergelijken bij patiënten met Bosnische III niercystische massa's. Patiënten worden gerandomiseerd in actieve bewaking of onmiddellijke chirurgische excisie van een cystische massa. In de groep met actief toezicht worden patiënten gedurende 10 jaar gevolgd volgens het onderzoeksprotocol en behandeld met uitgestelde chirurgie als de cystische massa opwaardeert tot Bosnisch IV/vast, symptomatisch wordt of boven een vooraf geclassificeerde drempel groeit. Het primaire doel is om chirurgische pathologie te vergelijken tussen patiënten die met onmiddellijke chirurgie worden behandeld versus uitgestelde chirurgie.
Volgens recente retrospectieve gegevens is actieve bewaking van Bosnische III cystische massa's redelijk en oncologisch veilig. Daarom is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om bewijs van hoog niveau te verkrijgen ter ondersteuning van een verandering in de behandelingsstrategie. De studie kan onnodige operaties bij patiënten met Bosnische III cystische massa's aanzienlijk verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harry Nisén, Adj. professor
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Juhana Rautiola
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een sporadische enkele CM van Bosniak 3 volgens de Bosniak Classification v.2019 wordt gediagnosticeerd met CT of MRI
- Maximale diameter van CM 10-70 mm
- Leeftijd ≥50 jaar
- ECOG-prestatiestatus
- Levensverwachting ≥5 jaar
- Patiënt is geschikt om een operatie en AS te ondergaan.
- Patiënt begrijpt een nationale taal of Engels
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Genetische syndromen geassocieerd met RCC
- Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd en pathologisch geverifieerd RCC
- Eerder of gelijktijdig radiografisch geïdentificeerde vaste massa of CM van Bosniak 3/4 met een diameter ≥10 mm
- De doel-CM van Bosniak 3 heeft vooruitgang geboekt in sequentiële beeldvorming van Bosniak 1-2F
- Aanwezigheid van radiografische bevindingen die verdacht zijn voor nodale of metastatische ziekte op afstand
- Symptomatische CM
- Nierinsufficiëntie (GFR
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor zowel CT- als MRI-beeldvorming. . Anatomisch solitaire nier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke operatie
Patiënten ondergaan excisie van een niergezwel door gedeeltelijke of radicale nefrectomie en zullen worden gevolgd door UISS-risicoclassificatie.
|
Gedeeltelijke of radicale nefrectomie wordt uitgevoerd als behandeling van Bosnische 3 cystische massa
|
|
Actieve vergelijker: Actief toezicht
Patiënten voeren het actieve bewakingsprotocol in.
Vertraagde operatie onder actieve bewaking wordt aanbevolen als progressie van Bosnisch 3 naar 4 of een vaste massa wordt opgemerkt op beeldvorming door een radioloog
|
Vertraagde chirurgie wordt uitgevoerd als de cystische massa radiologisch opwaardeert tot Bosnische 4 of vaste massa in de actieve bewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maligniteitspercentage in chirurgische pathologie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, beoordeeld tot 120 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie, beoordeeld tot 120 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van nierkanker, beoordeeld tot 120 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van nierkanker, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 120 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/1556/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .