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Bosniak III 신낭종 치료에서 수술과 능동 감시의 비교

2021년 2월 16일 업데이트: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

NoRenCa 및 FinnKidney 연구에서 Bosniak 3 신장 낭포성 종괴 환자의 수술과 능동적 감시를 비교하는 전향적 다기관 시험

신장 낭종의 발병률은 복부 영상의 증가로 인해 증가하고 있습니다. 신장 복합 낭종은 전통적으로 벽과 중격의 특정 특징에 의해 낭성 종괴를 구별하는 보스니아 분류에 따라 분류되었습니다. 범주 I 및 II는 양성이며 클래스 IIF는 대부분 양성이지만 짧은 방사선학적 후속 조치가 필요합니다. 범주 III 및 IV는 신장 세포 암종의 위험 증가로 인해 전통적으로 수술되었습니다. 그러나 최근에 발표된 연구에 따르면 수술된 보스니악 III 낭종의 약 50%가 양성이며, 이는 절반이 수술로 과잉 치료되고 있음을 의미합니다. 또한 안정적인 보스니아악 IIF 낭종의 외과적 병리학은 1% 미만에서 악성인 반면, 더 높은 보스니아악 등급으로 업그레이드된 낭종은 85%에서 악성 외과적 병리학을 보일 것으로 나타났습니다. 지금까지 Bosniak III 낭성 종괴의 능동 감시에 대한 전향적 데이터가 부족합니다.

이 연구의 목적은 Bosniak III 신장 낭성 종괴 환자의 능동 감시와 수술을 비교하는 것입니다. 환자는 능동 감시 또는 낭포성 덩어리의 즉각적인 외과적 절제에 무작위 배정됩니다. 적극적인 감시 그룹에서 환자는 10년 동안 연구 프로토콜에 따라 추적되고 낭성 덩어리가 Bosniak IV/고형으로 업그레이드되거나 증상이 나타나거나 사전 분류된 임계값 이상으로 성장하는 경우 지연된 수술로 치료됩니다. 주요 목적은 즉각적인 수술과 지연된 수술로 치료받은 환자 간의 수술 병리를 비교하는 것입니다.

최근의 후향적 데이터에 따르면 보스니악 III 낭성 종괴의 능동적 감시는 합리적이고 종양학적으로 안전합니다. 따라서 치료 전략의 변화를 뒷받침하는 높은 수준의 근거를 얻기 위해서는 전향적 무작위 통제 시험이 필요하다. 이 연구는 Bosniak III 낭성 종괴 환자에게 수행되는 불필요한 수술을 크게 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Harry Nisén, Adj. professor
  • 전화번호: +35894711
  • 이메일: harry.nisen@hus.fi

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bosniak Classification v.2019에 따른 Bosniak 3의 산발적 단일 CM은 CT 또는 MRI로 진단됩니다.
  • CM의 최대 직경 10-70mm
  • 연령 ≥50세
  • ECOG 성능 상태
  • 기대 수명 ≥5년
  • 환자는 수술 및 AS를 받기에 적합합니다.
  • 환자는 모국어 또는 영어를 이해합니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • RCC와 관련된 유전적 증후군
  • 이전에 또는 동시에 진단되고 병리학적으로 확인된 RCC
  • 이전에 또는 동시에 방사선학적으로 식별된 직경 ≥10mm의 보스니아크 3/4의 고형 덩어리 또는 CM
  • Bosniak 3의 표적 CM은 Bosniak 1-2F에서 순차적 이미징으로 진행되었습니다.
  • 결절성 또는 원격 전이성 질환이 의심되는 방사선 소견의 존재
  • 증상이 있는 CM
  • 신장 기능 부전(GFR
  • CT 및 MRI 촬영에 모두 금기 사항이 있는 환자. . 해부학적으로 고립된 신장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 수술
환자는 부분적 또는 근치적 신절제술로 신장 종괴를 절제하고 UISS 위험 분류를 따릅니다.
절차: 즉각적인 수술
부분적 또는 근치적 신절제술은 보스니악 3형 낭종의 치료로 시행됩니다.
활성 비교기: 적극적인 감시
환자는 활성 감시 프로토콜에 들어갑니다. 방사선 전문의의 영상에서 Bosniak 3에서 4로의 진행 또는 고형 종괴가 관찰되는 경우 능동 감시에 대한 지연 수술이 권장됩니다.
절차: 지연된 수술
능동감시에서 낭성종괴가 방사선학적으로 Bosniak 4 또는 고형종으로 상향된 경우 지연수술을 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외과 병리학의 악성 비율
기간: 무작위배정일로부터 수술일까지, 최대 120개월 평가
무작위배정일로부터 수술일까지, 최대 120개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
암 특정 생존
기간: 무작위배정일로부터 신장암으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
무작위배정일로부터 신장암으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 120개월 평가
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 120개월 평가
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 120개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 11일

연구 완료 (예상)

2036년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS/1556/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 운영위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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