- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670887
Jämförelse av kirurgi och aktiv övervakning vid behandling av Bosniak III njurcystor
En prospektiv multicenterförsök som jämför kirurgi kontra aktiv övervakning hos patienter med bosniak 3 njurcystiska massor, en studie av NoRenCa och FinnNjure
Förekomsten av njurcystor ökar på grund av ökad abdominal avbildning. Njurkomplicerade cystor har traditionellt klassificerats enligt Bosniak-klassificeringen, som särskiljer cystiska massor genom specifika egenskaper hos väggar och septa. Kategorin I och II är benigna och klass IIF troligen benigna men behöver en kort radiologisk uppföljning. Kategori III och IV har traditionellt opererats på grund av den ökade risken för njurcellscancer. Nyligen publicerade studier visar dock att cirka 50 % av de opererade Bosniak III cystiska massorna är godartade, vilket innebär att hälften av fallen överbehandlas genom operation. Det har också visat sig att kirurgisk patologi för stabila Bosniak IIF-cystor är malign hos mindre än 1 %, medan cystorna, som är uppgraderade till högre Bosniak-klasser kommer att visa malign kirurgisk patologi hos 85 %. Hittills saknas prospektiva data om aktiv övervakning i Bosniak III cystiska massor.
Syftet med studien är att jämföra aktiv övervakning och kirurgi hos patienter med Bosniak III njurcystisk massa. Patienterna kommer att randomiseras i aktiv övervakning eller omedelbar kirurgisk excision av en cystisk massa. I den aktiva övervakningsgruppen följs patienter enligt studieprotokollet i 10 år och behandlas med fördröjd operation om cystisk massa uppgraderas till Bosniak IV/fast, blir symtomatisk eller växer över en förklassificerad tröskel. Det primära målet är att jämföra kirurgisk patologi mellan patienter som behandlas med omedelbar kirurgi och fördröjd kirurgi.
Enligt nyare retrospektiva data är aktiv övervakning av Bosniak III cystiska massor rimlig och onkologiskt säker. Därför behövs en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att få bevis på hög nivå för att stödja en förändring i behandlingsstrategin. Studien kan avsevärt minska onödiga operationer som utförs hos patienter med Bosniak III cystiska massor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harry Nisén, Adj. professor
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: harry.nisen@hus.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juhana Rautiola
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: juhana.rautiola@hus.fi
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En sporadisk enkel CM av Bosniak 3 enligt Bosniak Classification v.2019 diagnostiseras med CT eller MRI
- Maximal diameter på CM 10-70 mm
- Ålder ≥50 år
- ECOG prestandastatus
- Förväntad livslängd ≥5 år
- Patienten är lämplig att genomgå operation och AS.
- Patienten förstår ett nationellt språk eller engelska
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Genetiska syndrom associerade med RCC
- Tidigare eller samtidigt diagnostiserad och patologiskt verifierad RCC
- Tidigare eller samtidigt radiografiskt identifierad fast massa eller CM av Bosniak 3/4 med diameter ≥10 mm
- Mål-CM för Bosniak 3 har utvecklats i sekventiell bildbehandling från Bosniak 1-2F
- Förekomst av röntgenfynd som är misstänkta för nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom
- Symtomatisk CM
- Njurinsufficiens (GFR
- Patienter som har kontraindikationer för både CT och MRT. . Anatomiskt ensam njure
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar operation
Patienter genomgår excision av en njurmassa genom partiell eller radikal nefrektomi och kommer att följas av UISS riskklassificering.
|
Partiell eller radikal nefrektomi utförs som behandling av Bosniak 3 cystisk massa
|
|
Aktiv komparator: Aktiv övervakning
Patienterna går in i ett aktivt övervakningsprotokoll.
Fördröjd operation vid aktiv övervakning kommer att rekommenderas om progression från Bosniak 3 till 4 eller en fast massa noteras vid bildtagning av radiolog
|
Fördröjd operation utförs om cystisk massa radiologiskt uppgraderas till Bosniak 4 eller fast massa i den aktiva övervakningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Malignitetsfrekvens i kirurgisk patologi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för operation, bedömd upp till 120 månader
|
Från datum för randomisering till datum för operation, bedömd upp till 120 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av njurcancer, bedömd upp till 120 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av njurcancer, bedömd upp till 120 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 120 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 120 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 120 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/1556/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .