Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgi og aktiv overvåking ved behandling av Bosniak III nyrecyster

16. februar 2021 oppdatert av: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

En prospektiv multisenterforsøk som sammenligner kirurgi versus aktiv overvåking hos pasienter med bosniak 3 nyrecystiske masser, en NoRenCa og FinnNyre-studie

Forekomsten av nyrecyster øker på grunn av økt abdominal avbildning. Nyrekompliserte cyster har tradisjonelt blitt klassifisert i henhold til Bosniak-klassifiseringen, som skiller cystiske masser ved spesifikke trekk ved vegger og septa. Kategoriene I og II er benigne og klasse IIF mest sannsynlig benigne men trenger en kort radiologisk oppfølging. Kategori III og IV har tradisjonelt vært operert på grunn av økt risiko for nyrecellekarsinom. Nylig publiserte studier viser imidlertid at omtrent 50 % av de opererte Bosniak III cystiske massene er godartede, noe som betyr at halvparten av tilfellene overbehandles ved kirurgi. Det er også vist at kirurgisk patologi av stabile Bosniak IIF-cyster er ondartet hos mindre enn 1 %, mens cystene som er oppgradert til høyere Bosniak-klasser vil vise ondartet kirurgisk patologi hos 85 %. Så langt er det mangel på prospektive data om aktiv overvåking i Bosniak III cystiske masser.

Målet med studien er å sammenligne aktiv overvåking og kirurgi hos pasienter med Bosniak III nyrecystiske masser. Pasienter vil bli randomisert i aktiv overvåking eller umiddelbar kirurgisk eksisjon av en cystisk masse. I den aktive overvåkingsgruppen følges pasientene i henhold til studieprotokollen i 10 år og behandles med forsinket kirurgi dersom cystisk masse oppgraderes til Bosniak IV/fast, blir symptomatisk eller vokser over en forhåndsklassifisert terskel. Hovedmålet er å sammenligne kirurgisk patologi mellom pasienter behandlet med umiddelbar kirurgi versus forsinket kirurgi.

I følge nyere retrospektive data er aktiv overvåking av Bosniak III cystiske masser rimelig og onkologisk trygg. Derfor er en prospektiv randomisert kontrollert studie nødvendig for å få bevis på høyt nivå for å støtte en endring i behandlingsstrategien. Studien kan redusere unødvendige operasjoner utført hos pasienter med Bosniak III cystiske masser betydelig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sporadisk enkelt CM av Bosniak 3 i henhold til Bosniak Classification v.2019 er diagnostisert med CT eller MR
  • Maksimal diameter på CM 10-70 mm
  • Alder ≥50 år
  • ECOG-ytelsesstatus
  • Forventet levealder ≥5 år
  • Pasienten er skikket til å gjennomgå operasjon og AS.
  • Pasienten forstår et nasjonalt språk eller engelsk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske syndromer assosiert med RCC
  • Tidligere eller samtidig diagnostisert og patologisk verifisert RCC
  • Tidligere eller samtidig radiografisk identifisert fast masse eller CM av Bosniak 3/4 med diameter ≥10 mm
  • Mål-CM for Bosniak 3 har kommet videre i sekvensiell bildebehandling fra Bosniak 1-2F
  • Tilstedeværelse av radiografiske funn som er mistenkt for nodal eller fjernmetastatisk sykdom
  • Symptomatisk CM
  • Nyresvikt (GFR
  • Pasienter som har kontraindikasjoner for både CT- og MR-avbildning. . Anatomisk enslig nyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar operasjon
Pasienter gjennomgår eksisjon av en nyremasse ved partiell eller radikal nefrektomi og vil bli fulgt av UISS risikoklassifisering.
Partiell eller radikal nefrektomi utføres som behandling av Bosniak 3 cystisk masse
Aktiv komparator: Aktiv overvåking
Pasienter går inn i aktiv overvåkingsprotokoll. Forsinket kirurgi ved aktiv overvåking vil bli anbefalt hvis progresjon fra Bosniak 3 til 4 eller en solid masse er notert på bildediagnostikk av radiolog
Forsinket kirurgi utføres hvis cystisk masse radiologisk oppgraderes til Bosniak 4 eller fast masse i den aktive overvåkingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malignitetsrate i kirurgisk patologi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til operasjonsdato, vurdert inntil 120 måneder
Fra randomiseringsdato til operasjonsdato, vurdert inntil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av nyrekreft, vurdert opp til 120 måneder
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av nyrekreft, vurdert opp til 120 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 120 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 120 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

11. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vurderes av styringsgruppen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere