- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670887
Sammenligning av kirurgi og aktiv overvåking ved behandling av Bosniak III nyrecyster
En prospektiv multisenterforsøk som sammenligner kirurgi versus aktiv overvåking hos pasienter med bosniak 3 nyrecystiske masser, en NoRenCa og FinnNyre-studie
Forekomsten av nyrecyster øker på grunn av økt abdominal avbildning. Nyrekompliserte cyster har tradisjonelt blitt klassifisert i henhold til Bosniak-klassifiseringen, som skiller cystiske masser ved spesifikke trekk ved vegger og septa. Kategoriene I og II er benigne og klasse IIF mest sannsynlig benigne men trenger en kort radiologisk oppfølging. Kategori III og IV har tradisjonelt vært operert på grunn av økt risiko for nyrecellekarsinom. Nylig publiserte studier viser imidlertid at omtrent 50 % av de opererte Bosniak III cystiske massene er godartede, noe som betyr at halvparten av tilfellene overbehandles ved kirurgi. Det er også vist at kirurgisk patologi av stabile Bosniak IIF-cyster er ondartet hos mindre enn 1 %, mens cystene som er oppgradert til høyere Bosniak-klasser vil vise ondartet kirurgisk patologi hos 85 %. Så langt er det mangel på prospektive data om aktiv overvåking i Bosniak III cystiske masser.
Målet med studien er å sammenligne aktiv overvåking og kirurgi hos pasienter med Bosniak III nyrecystiske masser. Pasienter vil bli randomisert i aktiv overvåking eller umiddelbar kirurgisk eksisjon av en cystisk masse. I den aktive overvåkingsgruppen følges pasientene i henhold til studieprotokollen i 10 år og behandles med forsinket kirurgi dersom cystisk masse oppgraderes til Bosniak IV/fast, blir symptomatisk eller vokser over en forhåndsklassifisert terskel. Hovedmålet er å sammenligne kirurgisk patologi mellom pasienter behandlet med umiddelbar kirurgi versus forsinket kirurgi.
I følge nyere retrospektive data er aktiv overvåking av Bosniak III cystiske masser rimelig og onkologisk trygg. Derfor er en prospektiv randomisert kontrollert studie nødvendig for å få bevis på høyt nivå for å støtte en endring i behandlingsstrategien. Studien kan redusere unødvendige operasjoner utført hos pasienter med Bosniak III cystiske masser betydelig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harry Nisén, Adj. professor
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: harry.nisen@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juhana Rautiola
- Telefonnummer: +35894711
- E-post: juhana.rautiola@hus.fi
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sporadisk enkelt CM av Bosniak 3 i henhold til Bosniak Classification v.2019 er diagnostisert med CT eller MR
- Maksimal diameter på CM 10-70 mm
- Alder ≥50 år
- ECOG-ytelsesstatus
- Forventet levealder ≥5 år
- Pasienten er skikket til å gjennomgå operasjon og AS.
- Pasienten forstår et nasjonalt språk eller engelsk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske syndromer assosiert med RCC
- Tidligere eller samtidig diagnostisert og patologisk verifisert RCC
- Tidligere eller samtidig radiografisk identifisert fast masse eller CM av Bosniak 3/4 med diameter ≥10 mm
- Mål-CM for Bosniak 3 har kommet videre i sekvensiell bildebehandling fra Bosniak 1-2F
- Tilstedeværelse av radiografiske funn som er mistenkt for nodal eller fjernmetastatisk sykdom
- Symptomatisk CM
- Nyresvikt (GFR
- Pasienter som har kontraindikasjoner for både CT- og MR-avbildning. . Anatomisk enslig nyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar operasjon
Pasienter gjennomgår eksisjon av en nyremasse ved partiell eller radikal nefrektomi og vil bli fulgt av UISS risikoklassifisering.
|
Partiell eller radikal nefrektomi utføres som behandling av Bosniak 3 cystisk masse
|
|
Aktiv komparator: Aktiv overvåking
Pasienter går inn i aktiv overvåkingsprotokoll.
Forsinket kirurgi ved aktiv overvåking vil bli anbefalt hvis progresjon fra Bosniak 3 til 4 eller en solid masse er notert på bildediagnostikk av radiolog
|
Forsinket kirurgi utføres hvis cystisk masse radiologisk oppgraderes til Bosniak 4 eller fast masse i den aktive overvåkingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malignitetsrate i kirurgisk patologi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til operasjonsdato, vurdert inntil 120 måneder
|
Fra randomiseringsdato til operasjonsdato, vurdert inntil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av nyrekreft, vurdert opp til 120 måneder
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av nyrekreft, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 120 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 120 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/1556/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .