Srovnání chirurgie a aktivního sledování při léčbě renálních cyst Bosniak III
Prospektivní multicentrická studie srovnávající chirurgii versus aktivní sledování u pacientů s Bosniak 3 ledvinovými cystickými masami, studie NoRenCa a FinnKidney
Výskyt renálních cyst stoupá díky zvýšenému zobrazování břicha. Renální komplikované cysty byly tradičně klasifikovány podle Bosniakovy klasifikace, která rozlišuje cystické masy podle specifických znaků stěn a sept. Kategorie I a II jsou benigní a třída IIF s největší pravděpodobností benigní, ale vyžadují krátké radiologické sledování. Kategorie III a IV byly tradičně provozovány kvůli zvýšenému riziku renálního karcinomu. Nedávno publikované studie však ukazují, že přibližně 50 % operovaných cystických útvarů Bosniak III je benigních, což znamená, že polovina případů je přeléčena chirurgicky. Bylo také prokázáno, že chirurgická patologie stabilních Bosniakových IIF cyst je maligní v méně než 1 %, zatímco cysty, které jsou upgradovány do vyšších Bosniakových tříd, budou vykazovat maligní chirurgickou patologii v 85 %. Dosud chybí prospektivní údaje o aktivním sledování cystických útvarů Bosniak III.
Cílem studie je porovnat aktivní sledování a operaci u pacientů s cystickou masou ledvin Bosniak III. Pacienti budou randomizováni v rámci aktivního sledování nebo okamžité chirurgické excize cystického útvaru. Ve skupině aktivního dozoru jsou pacienti sledováni podle protokolu studie po dobu 10 let a léčeni odloženou operací, pokud cystická masa upgraduje na Bosniak IV/solid, stane se symptomatickou nebo překročí předem klasifikovaný práh. Primárním cílem je porovnat chirurgickou patologii mezi pacienty léčenými okamžitou operací oproti odložené operaci.
Podle nedávných retrospektivních údajů je aktivní sledování cystických útvarů Bosniak III rozumné a onkologicky bezpečné. Proto je zapotřebí prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k získání vysoce kvalitních důkazů na podporu změny léčebné strategie. Studie může významně omezit zbytečné operace prováděné u pacientů s cystickými útvary Bosniak III.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harry Nisén, Adj. professor
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juhana Rautiola
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sporadický jediný CM Bosniak 3 podle Bosniak Classification v.2019 je diagnostikován pomocí CT nebo MRI
- Maximální průměr CM 10-70 mm
- Věk ≥50 let
- Stav výkonu ECOG
- Předpokládaná délka života ≥5 let
- Pacient je způsobilý podstoupit operaci a AS.
- Pacient rozumí národnímu jazyku nebo angličtině
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Genetické syndromy spojené s RCC
- Dříve nebo současně diagnostikovaný a patologicky ověřený RCC
- Dříve nebo současně radiograficky identifikovaná pevná hmota nebo CM Bosniak 3/4 o průměru ≥10 mm
- Cílový CM Bosniak 3 pokročil v sekvenčním zobrazování z Bosniak 1-2F
- Přítomnost radiografických nálezů, které jsou suspektní na uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění
- Symptomatická CM
- Ledvinová insuficience (GFR
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro CT i MRI zobrazení. . Anatomicky osamocená ledvina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá operace
Pacienti podstoupí excizi renální masy parciální nebo radikální nefrektomií a budou sledováni podle klasifikace rizika UISS.
|
Částečná nebo radikální nefrektomie se provádí jako léčba cystické masy Bosniak 3
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní dohled
Pacienti vstupují do protokolu aktivního sledování.
Pokud radiolog zaznamená progresi z Bosniak 3 na 4 nebo solidní masu, bude doporučena odložená operace při aktivním sledování
|
Odložená operace se provádí, pokud se cystická hmota radiologicky zvýší na Bosniak 4 nebo pevnou hmotu v aktivním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra malignity v chirurgické patologii
Časové okno: Od data randomizace do data operace, hodnoceno do 120 měsíců
|
Od data randomizace do data operace, hodnoceno do 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu ledvin, hodnoceno do 120 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí na rakovinu ledvin, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 120 měsíců
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 120 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/1556/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .