Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ja aktiivisen seurannan vertailu Bosniak III -munuaiskystojen hoidossa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan leikkausta ja aktiivista seurantaa potilailla, joilla on Bosniak 3 munuaiskystinen massa, NoRenCa ja FinnKidney -tutkimus

Munuaiskystojen ilmaantuvuus lisääntyy lisääntyneen vatsan kuvantamisen vuoksi. Munuaisten monimutkaiset kystat on perinteisesti luokiteltu Bosniak-luokituksen mukaan, joka erottaa kystiset massat seinämien ja väliseinien erityispiirteiden perusteella. Luokat I ja II ovat hyvänlaatuisia ja luokan IIF todennäköisimmin hyvänlaatuisia, mutta tarvitsevat lyhyen radiologisen seurannan. Kategoriat III ja IV on perinteisesti leikattu lisääntyneen munuaissyöpäriskin vuoksi. Äskettäin julkaistut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että noin 50 % leikatuista Bosniak III:n kystimassoista on hyvänlaatuisia, mikä tarkoittaa, että puolet tapauksista ylihoitoa leikkauksella. On myös osoitettu, että stabiilien Bosniak IIF -kystojen kirurginen patologia on pahanlaatuinen alle 1 %:ssa, kun taas korkeampiin Bosniak-luokkiin päivitetyt kystat osoittavat pahanlaatuista kirurgista patologiaa 85 %:lla. Toistaiseksi Bosniak III -kystisten massojen aktiivisesta seurannasta ei ole saatavilla tulevaa tietoa.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata aktiivista seurantaa ja leikkausta potilailla, joilla on Bosniak III -munuaisten kystinen massa. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen seurantaan tai kystisen massan välittömään leikkaukseen. Aktiivisessa seurantaryhmässä potilaita seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti 10 vuoden ajan ja hoidetaan viivästetyllä leikkauksella, jos kystinen massa kasvaa Bosniak IV/kiinteäksi, tulee oireelliseksi tai kasvaa yli ennalta määritellyn kynnyksen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata kirurgista patologiaa välittömällä leikkauksella hoidettujen potilaiden ja viivästetyn leikkauksen välillä.

Tuoreiden retrospektiivisten tietojen mukaan Bosniak III -kystisten massojen aktiivinen seuranta on kohtuullista ja onkologisesti turvallista. Siksi prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan korkean tason todisteiden saamiseksi hoitostrategian muuttamisen tueksi. Tutkimus voi merkittävästi vähentää tarpeettomia leikkauksia potilaille, joilla on Bosniak III -kystinen massa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Harry Nisén, Adj. professor
  • Puhelinnumero: +35894711
  • Sähköposti: harry.nisen@hus.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bosniak 3:n satunnainen yksittäinen CM Bosniak Classification v.2019 -luokituksen mukaan on diagnosoitu TT:llä tai MRI:llä
  • Suurin halkaisija CM 10-70 mm
  • Ikä ≥50 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila
  • Elinajanodote ≥5 vuotta
  • Potilas soveltuu leikkaukseen ja AS:iin.
  • Potilas ymmärtää kansallista kieltä tai englantia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • RCC:hen liittyvät geneettiset oireyhtymät
  • Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu ja patologisesti varmennettu RCC
  • Aiemmin tai samanaikaisesti radiografisesti tunnistettu kiinteä massa tai CM Bosniak 3/4, jonka halkaisija on ≥10 mm
  • Bosniak 3:n kohdeCM on edennyt sarjakuvauksessa Bosniak 1-2F:stä
  • Röntgenlöydökset, joita epäillään solmukohtaisesta tai etäpesäkkeestä
  • Oireellinen CM
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR
  • Potilaat, joilla on sekä CT- että MRI-kuvauksen vasta-aiheita. . Anatomisesti yksinäinen munuainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Välitön leikkaus
Potilailta leikataan munuaismassa osittaisella tai radikaalilla nefrektomialla, ja heitä seuraa UISS-riskiluokitus.
Menettely: Välitön leikkaus
Osittainen tai radikaali nefrektomia suoritetaan Bosniak 3 -kystisen massan hoitona
Active Comparator: Aktiivinen valvonta
Potilaat syöttävät aktiivisen valvontaprotokollan. Viivästynyttä leikkausta aktiivisessa seurannassa suositellaan, jos eteneminen Bosniak 3:sta 4:ään tai kiinteän massan havaitaan radiologin kuvantamisessa
Menettely: Viivästynyt leikkaus
Viivästetty leikkaus suoritetaan, jos kystinen massa muuttuu radiologisesti Bosniak 4:ksi tai kiinteäksi massaksi aktiivisessa seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuisuusaste kirurgisessa patologiassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkauspäivään, arvioituna enintään 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 120 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS/1556/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt käsittelee ohjauskomitea.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Välitön leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa