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Confronto tra chirurgia e sorveglianza attiva nel trattamento delle cisti renali di Bosniak III

16 febbraio 2021 aggiornato da: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Uno studio multicentrico prospettico che confronta la chirurgia rispetto alla sorveglianza attiva nei pazienti con masse cistiche renali di Bosniak 3, uno studio NoRenCa e FinnKidney

L'incidenza delle cisti renali è in aumento a causa dell'aumento dell'imaging addominale. Le cisti complicate renali sono state tradizionalmente classificate secondo la classificazione bosniaca, che distingue le masse cistiche in base a caratteristiche specifiche delle pareti e dei setti. Le categorie I e II sono benigne e la classe IIF è molto probabilmente benigna ma necessita di un breve follow-up radiologico. Le categorie III e IV sono state tradizionalmente operate a causa dell'aumentato rischio di carcinoma a cellule renali. Tuttavia, studi pubblicati di recente mostrano che circa il 50% delle masse cistiche di Bosniak III operate sono benigne, il che significa che la metà dei casi è sovratrattata chirurgicamente. È stato anche dimostrato che la patologia chirurgica delle cisti bosniache IIF stabili è maligna in meno dell'1%, mentre le cisti, che sono aggiornate a classi bosniache superiori, mostreranno patologia chirurgica maligna nell'85%. Finora mancano dati prospettici sulla sorveglianza attiva nelle masse cistiche di Bosniak III.

Lo scopo dello studio è confrontare la sorveglianza attiva e la chirurgia in pazienti con masse cistiche renali di Bosniak III. I pazienti saranno randomizzati in sorveglianza attiva o escissione chirurgica immediata di una massa cistica. Nel gruppo di sorveglianza attiva, i pazienti vengono seguiti secondo il protocollo di studio per 10 anni e trattati con intervento chirurgico ritardato se la massa cistica si evolve in Bosniak IV/solido, diventa sintomatica o cresce oltre una soglia preclassificata. L'obiettivo primario è quello di confrontare la patologia chirurgica tra i pazienti trattati con chirurgia immediata rispetto alla chirurgia differita.

Secondo recenti dati retrospettivi, la sorveglianza attiva delle masse cistiche di Bosniak III è ragionevole e oncologicamente sicura. Pertanto è necessario uno studio prospettico randomizzato controllato per ottenere prove di alto livello a sostegno di un cambiamento nella strategia di trattamento. Lo studio può ridurre significativamente le operazioni non necessarie eseguite in pazienti con masse cistiche di Bosniak III.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harry Nisén, Adj. professor
  • Numero di telefono: +35894711
  • Email: harry.nisen@hus.fi

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un CM singolo sporadico di Bosniak 3 secondo la classificazione bosniaca v.2019 viene diagnosticato con TC o RM
  • Diametro massimo di CM 10-70 mm
  • Età ≥50 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • Aspettativa di vita ≥5 anni
  • Il paziente è idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico e AS.
  • Il paziente comprende una lingua nazionale o l'inglese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindromi genetiche associate a RCC
  • RCC precedentemente o simultaneamente diagnosticato e patologicamente verificato
  • Massa solida precedentemente o simultaneamente identificata radiograficamente o CM di Bosniak 3/4 con diametro ≥10mm
  • Il CM target di Bosniak 3 è progredito nell'imaging sequenziale da Bosniak 1-2F
  • Presenza di reperti radiografici sospetti per malattia metastatica linfonodale o a distanza
  • CM sintomatico
  • Insufficienza renale (GFR
  • Pazienti che hanno controindicazioni sia per la TC che per la risonanza magnetica. . Rene anatomicamente solitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia immediata
I pazienti vengono sottoposti a escissione di una massa renale mediante nefrectomia parziale o radicale e saranno seguiti dalla classificazione del rischio UISS.
La nefrectomia parziale o radicale viene eseguita come trattamento della massa cistica di Bosniak 3
Comparatore attivo: Sorveglianza attiva
I pazienti entrano nel protocollo di sorveglianza attiva. Sarà raccomandato un intervento chirurgico ritardato sotto sorveglianza attiva se si nota una progressione da Bosniak 3 a 4 o una massa solida all'imaging del radiologo
La chirurgia ritardata viene eseguita se la massa cistica si aggiorna radiologicamente in Bosniak 4 o massa solida nella sorveglianza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di malignità in patologia chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 120 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per carcinoma renale, valutata fino a 120 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per carcinoma renale, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

11 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste vengono esaminate dal comitato direttivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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