- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670887
Confronto tra chirurgia e sorveglianza attiva nel trattamento delle cisti renali di Bosniak III
Uno studio multicentrico prospettico che confronta la chirurgia rispetto alla sorveglianza attiva nei pazienti con masse cistiche renali di Bosniak 3, uno studio NoRenCa e FinnKidney
L'incidenza delle cisti renali è in aumento a causa dell'aumento dell'imaging addominale. Le cisti complicate renali sono state tradizionalmente classificate secondo la classificazione bosniaca, che distingue le masse cistiche in base a caratteristiche specifiche delle pareti e dei setti. Le categorie I e II sono benigne e la classe IIF è molto probabilmente benigna ma necessita di un breve follow-up radiologico. Le categorie III e IV sono state tradizionalmente operate a causa dell'aumentato rischio di carcinoma a cellule renali. Tuttavia, studi pubblicati di recente mostrano che circa il 50% delle masse cistiche di Bosniak III operate sono benigne, il che significa che la metà dei casi è sovratrattata chirurgicamente. È stato anche dimostrato che la patologia chirurgica delle cisti bosniache IIF stabili è maligna in meno dell'1%, mentre le cisti, che sono aggiornate a classi bosniache superiori, mostreranno patologia chirurgica maligna nell'85%. Finora mancano dati prospettici sulla sorveglianza attiva nelle masse cistiche di Bosniak III.
Lo scopo dello studio è confrontare la sorveglianza attiva e la chirurgia in pazienti con masse cistiche renali di Bosniak III. I pazienti saranno randomizzati in sorveglianza attiva o escissione chirurgica immediata di una massa cistica. Nel gruppo di sorveglianza attiva, i pazienti vengono seguiti secondo il protocollo di studio per 10 anni e trattati con intervento chirurgico ritardato se la massa cistica si evolve in Bosniak IV/solido, diventa sintomatica o cresce oltre una soglia preclassificata. L'obiettivo primario è quello di confrontare la patologia chirurgica tra i pazienti trattati con chirurgia immediata rispetto alla chirurgia differita.
Secondo recenti dati retrospettivi, la sorveglianza attiva delle masse cistiche di Bosniak III è ragionevole e oncologicamente sicura. Pertanto è necessario uno studio prospettico randomizzato controllato per ottenere prove di alto livello a sostegno di un cambiamento nella strategia di trattamento. Lo studio può ridurre significativamente le operazioni non necessarie eseguite in pazienti con masse cistiche di Bosniak III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harry Nisén, Adj. professor
- Numero di telefono: +35894711
- Email: harry.nisen@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juhana Rautiola
- Numero di telefono: +35894711
- Email: juhana.rautiola@hus.fi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un CM singolo sporadico di Bosniak 3 secondo la classificazione bosniaca v.2019 viene diagnosticato con TC o RM
- Diametro massimo di CM 10-70 mm
- Età ≥50 anni
- Stato delle prestazioni ECOG
- Aspettativa di vita ≥5 anni
- Il paziente è idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico e AS.
- Il paziente comprende una lingua nazionale o l'inglese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Sindromi genetiche associate a RCC
- RCC precedentemente o simultaneamente diagnosticato e patologicamente verificato
- Massa solida precedentemente o simultaneamente identificata radiograficamente o CM di Bosniak 3/4 con diametro ≥10mm
- Il CM target di Bosniak 3 è progredito nell'imaging sequenziale da Bosniak 1-2F
- Presenza di reperti radiografici sospetti per malattia metastatica linfonodale o a distanza
- CM sintomatico
- Insufficienza renale (GFR
- Pazienti che hanno controindicazioni sia per la TC che per la risonanza magnetica. . Rene anatomicamente solitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia immediata
I pazienti vengono sottoposti a escissione di una massa renale mediante nefrectomia parziale o radicale e saranno seguiti dalla classificazione del rischio UISS.
|
La nefrectomia parziale o radicale viene eseguita come trattamento della massa cistica di Bosniak 3
|
|
Comparatore attivo: Sorveglianza attiva
I pazienti entrano nel protocollo di sorveglianza attiva.
Sarà raccomandato un intervento chirurgico ritardato sotto sorveglianza attiva se si nota una progressione da Bosniak 3 a 4 o una massa solida all'imaging del radiologo
|
La chirurgia ritardata viene eseguita se la massa cistica si aggiorna radiologicamente in Bosniak 4 o massa solida nella sorveglianza attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di malignità in patologia chirurgica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 120 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento chirurgico, valutato fino a 120 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per carcinoma renale, valutata fino a 120 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per carcinoma renale, valutata fino a 120 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 120 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/1556/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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