A sebészet és az aktív felügyelet összehasonlítása a Bosniak III veseciszták kezelésében
Leendő multicentrikus vizsgálat, amely összehasonlítja a műtétet és az aktív felügyeletet bosniak 3 vese cisztás tömegben szenvedő betegeknél, egy NoRenCa és FinnKidney vizsgálat
A megnövekedett hasi képalkotás miatt növekszik a vese ciszták előfordulása. A vesekomplikált cisztákat hagyományosan a bosnyák besorolás szerint osztályozták, amely a cisztás tömegeket a falak és a válaszfalak sajátosságai alapján különbözteti meg. Az I. és II. kategória jóindulatú, az IIF osztályú pedig valószínűleg jóindulatú, de rövid radiológiai követést igényel. A III. és IV. kategóriát hagyományosan a vesesejtes karcinóma fokozott kockázata miatt operálták. A közelmúltban publikált tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az operált Bosniak III cisztás tömegek hozzávetőleg 50%-a jóindulatú, ami azt jelenti, hogy az esetek fele műtéttel túlkezelt. Azt is kimutatták, hogy a stabil Bosniak IIF ciszták sebészeti patológiája kevesebb mint 1%-ban rosszindulatú, míg a magasabb Bosniak osztályba sorolt ciszták 85%-ában mutatnak rosszindulatú sebészeti patológiát. Egyelőre hiányoznak a várható adatok a Bosniak III cisztás tömegek aktív megfigyeléséről.
A vizsgálat célja az aktív megfigyelés és a műtét összehasonlítása Bosniak III vese cisztás tömegű betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív megfigyelésbe vagy a cisztás tömeg azonnali sebészeti kimetszésére. Az aktív felügyeleti csoportban a betegeket a vizsgálati protokoll szerint 10 évig követik, és késleltetett műtéttel kezelik, ha a cisztás tömeg Bosniak IV/szilárd állapotba kerül, tünetivé válik vagy egy előre besorolt küszöb fölé nő. Az elsődleges cél az azonnali műtéttel kezelt betegek műtéti patológiájának összehasonlítása a késleltetett műtéttel.
A legújabb retrospektív adatok szerint a Bosniak III cisztás tömegek aktív megfigyelése ésszerű és onkológiai szempontból biztonságos. Ezért prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy magas szintű bizonyítékot kapjunk a kezelési stratégia megváltoztatásának támogatására. A vizsgálat jelentősen csökkentheti a Bosniak III cisztás tömegű betegeknél végzett szükségtelen műtétek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harry Nisén, Adj. professor
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: harry.nisen@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juhana Rautiola
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: juhana.rautiola@hus.fi
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bosniak Classification v.2019 szerinti sporadikus egyetlen Bosniak 3 CM-jét CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizálták
- CM maximális átmérője 10-70 mm
- Életkor ≥50 év
- ECOG teljesítmény állapota
- Várható élettartam ≥5 év
- A beteg alkalmas a műtétre és az AS-re.
- A beteg ért egy nemzeti nyelvet vagy angolul
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- RCC-vel kapcsolatos genetikai szindrómák
- Korábban vagy egyidejűleg diagnosztizált és patológiásan igazolt RCC
- Korábban vagy egyidejűleg radiográfiailag azonosított szilárd tömeg vagy Bosniak 3/4 CM, átmérője ≥10 mm
- A Bosniak 3 célCM-je előrehaladt a Bosniak 1-2F szekvenciális képalkotásában
- Csomóponti vagy távoli metasztatikus betegségre gyanús radiográfiai leletek jelenléte
- Tüneti CM
- Veseelégtelenség (GFR
- Olyan betegek, akiknél mind a CT, mind az MRI képalkotás ellenjavallt. . Anatómiailag magányos vese
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali műtét
A betegek veseállományát részleges vagy radikális nefrektómiával kivágják, és ezt követi az UISS kockázati besorolása.
|
A Bosniak 3 cisztás tömeg kezeléseként részleges vagy radikális nefrektómiát végeznek
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív megfigyelés
A betegek aktív megfigyelési protokollba lépnek.
Késleltetett sebészeti beavatkozás javasolt aktív megfigyelés mellett, ha a bosnyák 3-ról 4-re progressziót vagy szilárd tömeget észlel a radiológus által végzett képalkotás
|
Késleltetett műtétre kerül sor, ha a cisztás tömeg radiológiailag Bosniak 4-re vagy az aktív megfigyelés során szilárd tömegre emelkedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rosszindulatú daganatok aránya a sebészeti patológiában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig, 120 hónapig értékelve
|
A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig, 120 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a veserák okozta halálozás időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a veserák okozta halálozás időpontjáig, legfeljebb 120 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 120 hónapig értékelve
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 120 hónapig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 120 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 120 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/1556/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .