Сравнение хирургии и активного наблюдения при лечении почечных кист Босняка III
Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее хирургию с активным наблюдением у пациентов с кистозными образованиями почки боснийского типа 3, исследование NoRenCa и FinnKidney
Заболеваемость почечными кистами растет из-за увеличения изображений брюшной полости. Осложненные кисты почек традиционно классифицируют по боснийской классификации, которая различает кистозные образования по особенностям стенок и перегородок. Категории I и II являются доброкачественными, а класс IIF, скорее всего, доброкачественным, но требует краткого рентгенологического наблюдения. Категорию III и IV традиционно оперировали из-за повышенного риска развития почечно-клеточного рака. Тем не менее, недавно опубликованные исследования показывают, что примерно 50% оперированных кистозных образований Босняка III являются доброкачественными, а это означает, что в половине случаев хирургическое лечение является чрезмерным. Также было показано, что хирургическая патология стабильных боснийских кист IIF является злокачественной менее чем в 1%, в то время как кисты, которые были повышены до более высоких боснийских классов, будут иметь злокачественную хирургическую патологию в 85%. До настоящего времени отсутствуют проспективные данные по активному наблюдению за кистозными массами Босняк III.
Цель исследования — сравнить активное наблюдение и хирургическое вмешательство у пациентов с кистозными образованиями почки Босняк III. Пациенты будут рандомизированы для активного наблюдения или немедленного хирургического удаления кистозной массы. В группе активного наблюдения за пациентами следили в соответствии с протоколом исследования в течение 10 лет и лечили отсроченной хирургией, если кистозная масса трансформировалась в боснийскую внутривенную/солидную, стала симптоматической или превышала предварительно классифицированный порог. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить хирургическую патологию между пациентами, получавшими немедленную операцию, и отсроченной операцией.
Согласно последним ретроспективным данным, активное наблюдение за кистозными образованиями Босняка III целесообразно и онкологически безопасно. Поэтому необходимо проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы получить доказательства высокого уровня в поддержку изменения стратегии лечения. Исследование может значительно сократить ненужные операции, выполняемые у пациентов с кистозными массами Босняка III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harry Nisén, Adj. professor
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: harry.nisen@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juhana Rautiola
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: juhana.rautiola@hus.fi
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спорадический одиночный ВМ боснийского 3 по боснийской классификации v.2019 диагностируется с помощью КТ или МРТ.
- Максимальный диаметр СМ 10-70 мм
- Возраст ≥50 лет
- Состояние производительности ECOG
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥5 лет
- Пациент готов к операции и АС.
- Пациент понимает национальный язык или английский
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Генетические синдромы, связанные с ПКР
- Ранее или одновременно диагностированный и патологоанатомически верифицированный ПКР
- Ранее или одновременно выявленное рентгенологически солидное образование или СМ боснийки 3/4 диаметром ≥10 мм
- Целевой КМ боснийского 3 продвинулся в последовательных изображениях с боснийского 1-2F.
- Наличие рентгенологических признаков, подозрительных на узловое или отдаленное метастатическое заболевание.
- Симптоматическая ВМ
- Почечная недостаточность (СКФ
- Пациенты, имеющие противопоказания как к КТ, так и к МРТ. . Анатомически единственная почка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная операция
Пациенты подвергаются удалению почечной массы путем частичной или радикальной нефрэктомии, и им будет присвоена классификация риска UISS.
|
Частичная или радикальная нефрэктомия выполняется при лечении кистозного образования Босняк 3.
|
|
Активный компаратор: Активное наблюдение
Пациенты входят в протокол активного наблюдения.
Отсроченное хирургическое вмешательство при активном наблюдении будет рекомендовано, если рентгенолог обнаружит прогрессирование от боснийской степени 3 до 4 или солидное образование.
|
Отсроченная операция выполняется, если кистозная масса рентгенологически трансформируется в боснийскую 4 или солидную массу при активном наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Злокачественность хирургической патологии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты операции, оценивается до 120 месяцев
|
С даты рандомизации до даты операции, оценивается до 120 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от рака почки, по оценкам, до 120 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты смерти от рака почки, по оценкам, до 120 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 120 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 120 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 120 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/1556/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .